Efectos de la administración oral de productos Antrodia Cinnamomea para los síntomas clínicos en pacientes con ataxia espinocerebelosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yu Hsuan Chang
- Número de teléfono: +886955551989
- Correo electrónico: hsuan1989@alps.com.tw
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Irene Tsai
- Número de teléfono: +886925772995
- Correo electrónico: ibox526@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Reclutamiento
- National Taiwan University Cancer Center
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Contacto:
- Irene Tsai
- Número de teléfono: +886925772995
- Correo electrónico: ibox526@gmail.com
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Contacto:
- MingChe Kuo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 30 a 70 años, cuya lengua materna sea el chino.
- Pacientes diagnosticados de Ataxia Espinocerebelosa.
- Sujetos con una puntuación inferior a 30 en la Escala de Evaluación y Calificación de la Ataxia (escala SARA).
- Personas que sepan leer y escribir en chino y comunicarse en chino.
- Aceptar participar en el estudio.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas graves, como insuficiencia cardíaca o respiratoria, insuficiencia hepática o renal, lesión cerebral grave, reposo prolongado en cama o neoplasias malignas incurables.
- Mujeres embarazadas y madres lactantes.
- Pacientes que hayan tomado productos de Antrodia cinnamomea en los últimos 6 meses antes del ensayo.
- Pacientes con otros factores que les impidan continuar participando en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Etapa I: Productos Antrodia Cinnamomea + Etapa II: Placebo
Diseño cruzado: Durante 0 semanas ~ 8 semanas es la Etapa I: • Suplemento dietético: productos Antrodia Cinnamomea Durante 16 semanas ~ 24 semanas es la Etapa II: • Suplemento dietético: Placebo |
Diseño cruzado controlado con placebo:
Un brazo: Etapa I: • Suplemento dietético: productos Antrodia Cinnamomea Etapa II: • Suplemento dietético: Placebo brazo B: Etapa I: • Suplemento dietético: Placebo Etapa II: • Suplemento dietético: productos Antrodia Cinnamomea |
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Comparador de placebos: Etapa I: Placebo + Etapa II: Productos Antrodia Cinnamomea
Diseño cruzado: Durante 0 semanas ~ 8 semanas es la Etapa I: • Suplemento dietético: Placebo Durante 16 semanas ~ 24 semanas es la Etapa II: • Suplemento dietético: productos Antrodia Cinnamomea |
Diseño cruzado controlado con placebo:
Un brazo: Etapa I: • Suplemento dietético: productos Antrodia Cinnamomea Etapa II: • Suplemento dietético: Placebo brazo B: Etapa I: • Suplemento dietético: Placebo Etapa II: • Suplemento dietético: productos Antrodia Cinnamomea |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio desde el inicio en la puntuación total de la Escala para la Evaluación y Calificación de la Ataxia (SARA) a las 48 semanas en los sujetos se compara con la historia natural.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Comparar la eficacia de los productos Antrodia Cinnamomea en el tratamiento de SCA, medida por la Escala para la evaluación y calificación de la ataxia (SARA), en sujetos asignados al azar al tratamiento después de 24 semanas de tratamiento.
La SARA es una escala con un rango de 0 a 40, donde un aumento en la puntuación total indica un empeoramiento de los síntomas.
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Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Se recogerá un electroencefalograma (EEG) en estado de reposo.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Logro exitoso del electroencefalograma (EEG) en estado de reposo.
Comparar las grabaciones de EEG en diferentes cambios de banda de frecuencia antes, durante y después de utilizar los productos Antrodia Cinnamomea.
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Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Recoja el ensayo de citocinas de los exosomas plasmáticos y la prueba de cadena ligera de neurofilamentos (NfL) del plasma.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Monitoree el ensayo de citocinas de los exosomas plasmáticos y la prueba de cadena ligera de neurofilamentos (NfL) del plasma.
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Hasta 48 semanas de tratamiento.
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La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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La prueba de clavija de nueve agujeros (9HPT) se utiliza para medir la destreza de los dedos en pacientes con diversos diagnósticos neurológicos. El evaluador debe poner en marcha el cronómetro tan pronto como el paciente toque la primera clavija. El evaluador debe detener el cronómetro una vez que la última clavija esté en el contenedor. Tanteo: La cantidad de segundos que le toma al paciente completar la prueba, donde un aumento en la puntuación total indica un empeoramiento de los síntomas. |
Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Cambios desde el inicio de la administración (semana 0) en la puntuación global del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) al final del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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PSQI es un cuestionario de autoevaluación de la calidad del sueño.
Incluye 18 artículos en 7 componentes; C1: Calidad del sueño, C2: Latencia del sueño, C3: Duración del sueño, C4: Eficiencia del sueño, C5: Alteraciones del sueño, C6: Uso de medicamentos para dormir, C7: Disfunción diurna.
Cada componente recibe una puntuación de 0 a 3 (0 = sin dificultad, 3 = dificultad severa) y la puntuación total oscila entre 0 y 21.
Incluyó siete componentes y una puntuación global del PSQI > 5 es indicativa de mala calidad del sueño.
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Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Cuestionario de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
La HADS es una escala de catorce ítems.
Siete de los ítems se relacionan con la ansiedad y siete con la depresión.
Las subescalas de ansiedad y depresión varían de 0 a 21, y las puntuaciones más altas indican mayores quejas de ansiedad/depresión.
Se definió que los pacientes tenían ansiedad o depresión o ambas si la puntuación era de 8 o más en la subescala correspondiente.
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Hasta 48 semanas de tratamiento.
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La prueba de caminata de 8 metros.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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La prueba de caminata de 8 metros es una medida de rendimiento que se utiliza para evaluar la velocidad al caminar o al caminar en metros por segundo en una distancia corta. Puede emplearse para determinar la movilidad funcional, la marcha y la función vestibular. Puntuación Se registra el tiempo total necesario para deambular 8 metros. El cronometraje comienza cuando los dedos de los pies pasan la marca de 0 metros. El cronometraje se detiene cuando los dedos de los pies pasan la marca de los 8 metros. Luego, los 8 metros se dividen por el tiempo total necesario (en segundos) para completarse. El aumento del tiempo total indica un empeoramiento de los síntomas. |
Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Verifique los niveles fecales de calprotectina humana y los niveles fecales de lactoferrina humana.
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Verifique los niveles fecales de calprotectina humana y los niveles fecales de lactoferrina humana.
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Hasta 48 semanas de tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Discinesias
- Enfermedades del cerebelo
- Ataxia
- Ataxia cerebelosa
- Ataxias espinocerebelosas
- Degeneraciones espinocerebelosas
Otros números de identificación del estudio
- 202404011RSA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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