Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky perorálního podávání přípravků Antrodia Cinnamomea na klinické příznaky u pacientů se spinocerebelární ataxií

5. prosince 2024 aktualizováno: ALPS Biotech CO. LTD
Tato studie si klade za cíl posoudit účinek Antrodia cinnamomea na klinické příznaky u pacientů se spinocerebelární ataxií. Zkoumat pokroky v neurodegenerativních onemocněních.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl posoudit účinek Antrodia cinnamomea na klinické příznaky u pacientů se spinocerebelární ataxií: randomizovaný, dvojitě zaslepený, placebem kontrolovaný zkřížený design a paralelní klinické vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MingChe Kuo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Dospělí ve věku 30 až 70 let, jejichž rodným jazykem je čínština.
  2. Pacienti s diagnózou spinocerebelární ataxie.
  3. Subjekty se skóre pod 30 na stupnici pro hodnocení a hodnocení ataxie (škála SARA).
  4. Jednotlivci, kteří umí číst a psát v čínštině a komunikovat v čínštině.
  5. Souhlaste s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými systémovými onemocněními, jako je srdeční nebo respirační selhání, selhání jater nebo ledvin, těžké poranění mozku, prodloužený klid na lůžku nebo nevyléčitelné malignity.
  2. Těhotné ženy a kojící matky.
  3. Pacienti, kteří užívali přípravky Antrodia cinnamomea během posledních 6 měsíců před zkouškou.
  4. Pacienti s jinými faktory, které jim brání v další účasti na této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fáze I: Antrodia Cinnamomea Products + Fáze II: Placebo

Crossover design:

Během 0 týdne ~ 8 týdnů je fáze I:

• Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products

Během 16 týdnů ~ 24 týdnů je fáze II:

• Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Produkty Antrodia cinnamomea

Design crossoveru řízeného placebem:

  • Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products
  • Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Produkty Antrodia cinnamomea

rameno:

Fáze I:

• Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products

Fáze II:

• Doplněk stravy: Placebo

B rameno:

Fáze I:

• Doplněk stravy: Placebo

Fáze II:

• Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products
Komparátor placeba: Fáze I: Placebo + Fáze II: Produkty Antrodia Cinnamomea

Crossover design:

Během 0 týdne ~ 8 týdnů je fáze I:

• Doplněk stravy: Placebo

Během 16 týdnů ~ 24 týdnů je fáze II:

• Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products
Doplněk stravy: Produkty Antrodia cinnamomea

Design crossoveru řízeného placebem:

  • Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products
  • Doplněk stravy: Placebo
Doplněk stravy: Produkty Antrodia cinnamomea

rameno:

Fáze I:

• Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products

Fáze II:

• Doplněk stravy: Placebo

B rameno:

Fáze I:

• Doplněk stravy: Placebo

Fáze II:

• Doplněk stravy: Antrodia Cinnamomea Products

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA) po 48 týdnech u subjektů se porovnává s přirozenou anamnézou.
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.
Porovnat účinnost produktů Antrodia Cinnamomea při léčbě SCA, jako měření pomocí stupnice pro hodnocení a hodnocení ataxie (SARA), u subjektů randomizovaných k léčbě po 24 týdnech léčby. SARA je škála s rozsahem 0 až 40, kde zvýšení celkového skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Až 48 týdnů léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude odebrán elektroencefalogram v klidovém stavu (EEG).
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.
Úspěšné dosažení klidového elektroencefalogramu (EEG). Porovnat záznamy EEG v různých změnách frekvenčního pásma před, během a po použití produktů Antrodia Cinnamomea.
Až 48 týdnů léčby.
Shromážděte test cytokinů plazmatických exozomů a test plazmy s lehkým neurofilamentním řetězcem (NfL).
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.
Monitorujte test cytokinů plazmatických exozomů a test neurofilamentního lehkého řetězce (NfL) plazmy.
Až 48 týdnů léčby.
Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.

Test devíti jamek (9HPT) se používá k měření obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými diagnózami.

Vyhodnocovač by měl spustit stopky, jakmile se pacient dotkne prvního kolíku. Vyhodnocovač by měl zastavit stopky, jakmile je v nádobě poslední kolík.

Bodování:

Počet sekund, které pacient potřebuje k dokončení testu, kde zvýšení celkového skóre ukazuje na zhoršení symptomů.
Až 48 týdnů léčby.
Změny od začátku podávání (týden 0) v celkovém skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) na konci studie.
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.
PSQI je sebehodnotící dotazník pro kvalitu spánku. Obsahuje 18 položek v 7 komponentách; C1: Kvalita spánku, C2: Latence spánku, C3: Délka spánku, C4: Účinnost spánku, C5: Porucha spánku, C6: Užívání léků na spaní, C7: Denní dysfunkce. Každá složka je hodnocena 0-3 (0 = žádná obtížnost, 3 = těžká obtížnost) a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Zahrnoval sedm složek s globálním skóre PSQI > 5, což svědčí o špatné kvalitě spánku.
Až 48 týdnů léčby.
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.
Dotazník Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je škála čtrnácti položek. Sedm položek se týká úzkosti a sedm se týká deprese. Jednotlivé subškály úzkosti a deprese se pohybují od 0 do 21, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší počet stížností na úzkost/depresi. Pacienti byli definováni jako pacienti s úzkostí nebo depresí nebo obojí, pokud skóre bylo 8 nebo více v odpovídající subškále.
Až 48 týdnů léčby.
Test chůze na 8 metrů.
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.

8metrový test chůze je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze nebo chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost. Může být použit ke stanovení funkční mobility, chůze a vestibulární funkce

Hodnocení Zaznamenává se celkový čas potřebný k chůzi 8 metrů. Měření času začíná, když prsty u nohou překročí značku 0 metrů. Měření času se zastaví, když prsty u nohou překročí hranici 8 metrů. 8 metrů je pak vyděleno celkovým časem (v sekundách) k dokončení. Zvýšení celkového času ukazuje na zhoršení symptomů.
Až 48 týdnů léčby.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkontrolujte hladinu lidského kalprotektinu ve stolici a hladinu lidského laktoferinu ve stolici.
Časové okno: Až 48 týdnů léčby.
Zkontrolujte hladinu lidského kalprotektinu ve stolici a hladinu lidského laktoferinu ve stolici.
Až 48 týdnů léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ALPS Biotech CO. LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202404011RSA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocerebelární ataxie

Klinické studie na Produkty Antrodia cinnamomea

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit