Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av oral administrering av Antrodia Cinnamomea-produkter för kliniska symtom hos patienter med spinocerebellär ataxi

5 december 2024 uppdaterad av: ALPS Biotech CO. LTD
Denna studie syftar till att bedöma effekten av Antrodia cinnamomea på kliniska symtom hos patienter med spinocerebellär ataxi. Att undersöka framstegen inom neurodegenerativa sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma effekten av Antrodia cinnamomea på kliniska symtom hos patienter med spinocerebellär ataxi: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-design och parallell klinisk undersökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • MingChe Kuo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 30 till 70 år, vars modersmål är kinesiska.
  2. Patienter med diagnosen spinocerebellär ataxi.
  3. Ämnen med en poäng under 30 på skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA-skalan).
  4. Individer som kan läsa och skriva på kinesiska och kommunicera på kinesiska.
  5. Gå med på att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, såsom hjärt- eller andningssvikt, lever- eller njursvikt, allvarlig hjärnskada, långvarig sängläge eller obotliga maligniteter.
  2. Gravida kvinnor och ammande mödrar.
  3. Patienter som har tagit Antrodia cinnamomea-produkter under de senaste 6 månaderna före prövningen.
  4. Patienter med andra faktorer som hindrar dem från att fortsätta delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steg I: Antrodia Cinnamomea-produkter + Steg II: Placebo

Crossover design:

Under 0 veckor~8 veckor är steg I:

• Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter

Under 16 veckor ~ 24 veckor är steg II:

• Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: Antrodia cinnamomea produkter

Placebokontrollerad crossover-design:

  • Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter
  • Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: Antrodia cinnamomea produkter

En arm:

Steg I:

• Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter

Steg II:

• Kosttillskott: Placebo

B arm:

Steg I:

• Kosttillskott: Placebo

Steg II:

• Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter
Placebo-jämförare: Steg I: Placebo + Steg II: Antrodia Cinnamomea-produkter

Crossover design:

Under 0 veckor~8 veckor är steg I:

• Kosttillskott: Placebo

Under 16 veckor ~ 24 veckor är steg II:

• Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter
Kosttillskott: Antrodia cinnamomea produkter

Placebokontrollerad crossover-design:

  • Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter
  • Kosttillskott: Placebo
Kosttillskott: Antrodia cinnamomea produkter

En arm:

Steg I:

• Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter

Steg II:

• Kosttillskott: Placebo

B arm:

Steg I:

• Kosttillskott: Placebo

Steg II:

• Kosttillskott: Antrodia Cinnamomea-produkter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i totalpoängen för skalan för bedömning och bedömning av ataxi (SARA) vid 48 veckor hos försökspersoner jämförs med naturhistoria.
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.
För att jämföra effektiviteten av Antrodia Cinnamomea-produkter vid behandling av SCA, som mått enligt Scale for Assessment and Rating of Ataxi (SARA), hos patienter som randomiserats till behandling efter 24 veckors behandling. SARA är en skala med ett intervall från 0 till 40, där en ökning av totalpoängen indikerar en försämring av symtomen.
Upp till 48 veckors behandling.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Elektroencefalogram i vilotillstånd (EEG) kommer att samlas in
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.
Framgångsrikt uppnående av vilotillståndselektroencefalogram (EEG). För att jämföra EEG-inspelningar i olika frekvensbandsändringar före, under och efter de använda Antrodia Cinnamomea-produkterna.
Upp till 48 veckors behandling.
Samla in cytokinanalys av plasma exosomer och neurofilament lätt kedja (NfL) test av plasma.
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.
Övervaka cytokinanalys av plasma exosomer och neurofilament lätt kedja (NfL) test av plasma.
Upp till 48 veckors behandling.
Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.

Nine-Hole Peg Test (9HPT) används för att mäta fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska diagnoser.

Utvärderaren ska starta stoppuret så snart patienten vidrör den första pinnen. Utvärderaren bör stoppa stoppuret när den sista pinnen är i behållaren.

Poängsättning:

Antalet sekunder det tar för patienten att slutföra testet, där en ökning av totalpoängen indikerar en försämring av symtomen.
Upp till 48 veckors behandling.
Ändringar från början av administrationen (vecka 0) i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Globala poäng vid slutet av studien.
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.
PSQI är ett självskattat frågeformulär för sömnkvalitet. Den innehåller 18 artiklar fördelade på 7 komponenter; C1: Sömnkvalitet, C2: Sömnlatens, C3: Sömnlängd, C4: Sömneffektivitet, C5: Sömnstörning, C6: Användning av sömnmedicin, C7: Dysfunktion under dagtid. Varje komponent får poäng 0-3 (0 = ingen svårighet, 3 = svår svårighet) och totalpoäng från 0 till 21. Den inkluderade sju komponenter med en global PSQI-poäng > 5, vilket tyder på dålig sömnkvalitet.
Upp till 48 veckors behandling.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.
Sjukhus Anxiety and Depression Scale (HADS) frågeformulär. HADS är en skala med fjorton objekt. Sju av punkterna rör ångest och sju rör depression. Underskalorna för ångest och depression varierar vardera från 0 till 21, med högre poäng som indikerar högre ångest/depression klagar. Patienter definierades som att de hade ångest eller depression eller båda om poängen var 8 eller mer i motsvarande delskala.
Upp till 48 veckors behandling.
8 Meters Walk Test.
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.

8 Meter Walk Test är ett prestationsmått som används för att bedöma gång- eller gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka. Den kan användas för att bestämma funktionell rörlighet, gång och vestibulär funktion

Poängsättning Den totala tiden det tar att gå 8 meter registreras. Tidtagningen börjar när tårna passerar 0-metersstrecket. Tidtagningen stannar när tårna passerar 8-metersstrecket. 8-metern divideras sedan med den totala tiden det tar (i sekunder) att genomföra. Ökning av den totala tiden indikerar en försämring av symtomen.
Upp till 48 veckors behandling.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontrollera fekala nivåer av humant kalprotectin och fekala nivåer av humant laktoferrin.
Tidsram: Upp till 48 veckors behandling.
Kontrollera fekala nivåer av humant kalprotectin och fekala nivåer av humant laktoferrin.
Upp till 48 veckors behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ALPS Biotech CO. LTD

Utredare

  • Huvudutredare: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 202404011RSA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera