Wpływ doustnego podawania produktów Antrodia Cinnamomea na objawy kliniczne u pacjentów z ataksją rdzeniowo-móżdżkową
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yu Hsuan Chang
- Numer telefonu: +886955551989
- E-mail: hsuan1989@alps.com.tw
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Irene Tsai
- Numer telefonu: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Rekrutacyjny
- National Taiwan University Cancer Center
-
Kontakt:
- Irene Tsai
- Numer telefonu: +886925772995
- E-mail: ibox526@gmail.com
-
Kontakt:
- MingChe Kuo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby dorosłe w wieku od 30 do 70 lat, których językiem ojczystym jest chiński.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną ataksją rdzeniowo-móżdżkową.
- Pacjenci z wynikiem poniżej 30 w Skali Oceny i Oceny Ataksji (skala SARA).
- Osoby potrafiące czytać i pisać w języku chińskim oraz porozumiewające się w języku chińskim.
- Wyraź zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niewydolność serca lub układu oddechowego, niewydolność wątroby lub nerek, ciężkie uszkodzenie mózgu, długotrwałe leżenie w łóżku lub nieuleczalne nowotwory złośliwe.
- Kobiety w ciąży i matki karmiące piersią.
- Pacjenci, którzy przyjmowali produkty Antrodia cinnamomea w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem.
- Pacjenci, u których występują inne czynniki uniemożliwiające im dalszy udział w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Etap I: Produkty Antrodia Cinnamomea + Etap II: Placebo
Projekt crossovera: W ciągu 0 tygodni ~ 8 tygodni jest Etap I: • Suplement diety: Produkty Antrodia Cinnamomea W ciągu 16 tygodni ~ 24 tygodni jest Etap II: • Suplement diety: Placebo |
Projekt crossovera kontrolowanego placebo:
Ramię: Etap I: • Suplement diety: Produkty Antrodia Cinnamomea Etap II: • Suplement diety: Placebo Ramię B: Etap I: • Suplement diety: Placebo Etap II: • Suplement diety: Produkty Antrodia Cinnamomea |
|
Komparator placebo: Etap I: Placebo + Etap II: Produkty Antrodia Cinnamomea
Projekt crossovera: W ciągu 0 tygodni ~ 8 tygodni jest Etap I: • Suplement diety: Placebo W ciągu 16 tygodni ~ 24 tygodni jest Etap II: • Suplement diety: Produkty Antrodia Cinnamomea |
Projekt crossovera kontrolowanego placebo:
Ramię: Etap I: • Suplement diety: Produkty Antrodia Cinnamomea Etap II: • Suplement diety: Placebo Ramię B: Etap I: • Suplement diety: Placebo Etap II: • Suplement diety: Produkty Antrodia Cinnamomea |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny i oceny ataksji (SARA) w porównaniu z wartością wyjściową u pacjentów w 48. tygodniu porównywana jest z historią naturalną.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
Porównanie skuteczności produktów Antrodia Cinnamomea w leczeniu SCA, mierzonej za pomocą Skali Oceny i Oceny Ataksji (SARA), u osób losowo przydzielonych do leczenia po 24 tygodniach leczenia.
SARA to skala o zakresie od 0 do 40, gdzie wzrost całkowitego wyniku wskazuje na pogorszenie objawów.
|
Do 48 tygodni leczenia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zostanie pobrany elektroencefalogram w stanie spoczynku (EEG).
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
Pomyślne uzyskanie elektroencefalogramu w stanie spoczynku (EEG).
Porównanie zapisów EEG przy różnych zmianach pasma częstotliwości przed, w trakcie i po zastosowaniu produktów Antrodia Cinnamomea.
|
Do 48 tygodni leczenia.
|
|
Wykonaj test cytokin w egzosomach osocza i test łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
Monitoruj test cytokin w egzosomach osocza i test łańcucha lekkiego neurofilamentu (NfL) w osoczu.
|
Do 48 tygodni leczenia.
|
|
Test dziewięciu otworów (9HPT) służy do pomiaru zręczności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
Test dziewięciu otworów (9HPT) służy do pomiaru zręczności palców u pacjentów z różnymi diagnozami neurologicznymi. Osoba oceniająca powinna uruchomić stoper, gdy tylko pacjent dotknie pierwszego kołka. Oceniający powinien zatrzymać stoper po umieszczeniu ostatniego kołka w pojemniku. Punktacja: Liczba sekund potrzebnych pacjentowi na ukończenie testu, przy czym wzrost całkowitego wyniku wskazuje na pogorszenie objawów. |
Do 48 tygodni leczenia.
|
|
Zmiany od rozpoczęcia podawania (tydzień 0) w globalnym wyniku indeksu jakości snu w Pittsburghu (PSQI) na koniec badania.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
PSQI to kwestionariusz samooceny oceniający jakość snu.
Zawiera 18 pozycji w 7 komponentach; C1: Jakość snu, C2: Opóźnienie snu, C3: Czas snu, C4: Wydajność snu, C5: Zaburzenia snu, C6: Stosowanie leków nasennych, C7: Dysfunkcje w ciągu dnia.
Każdy element jest oceniany w skali 0–3 (0 = brak trudności, 3 = poważna trudność), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21.
Zawierało siedem komponentów, których globalny wynik PSQI > 5 wskazuje na słabą jakość snu.
|
Do 48 tygodni leczenia.
|
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS).
Skala HADS to czternastopunktowa skala.
Siedem z nich odnosi się do lęku, a siedem do depresji.
Każda podskala lęku i depresji mieści się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na częstsze skargi na stany lękowe/depresyjne.
Pacjentów definiowano jako cierpiących na stany lękowe, depresję lub jedno i drugie, jeśli wynik w odpowiedniej podskali wynosił 8 lub więcej.
|
Do 48 tygodni leczenia.
|
|
Test chodu na 8 metrów.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
8-metrowy test chodu to miara wydajności stosowana do oceny prędkości chodzenia lub chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go zastosować do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej Punktacja Rejestrowany jest całkowity czas przejścia 8 metrów. Pomiar czasu rozpoczyna się w momencie, gdy palce przekroczą granicę 0 metrów. Pomiar czasu zatrzymuje się, gdy palce miną 8 metrów. Następnie odległość 8 metrów dzieli się przez całkowity czas (w sekundach) potrzebny do jej ukończenia. Wydłużenie całkowitego czasu wskazuje na pogorszenie objawów. |
Do 48 tygodni leczenia.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sprawdź poziom ludzkiej kalprotektyny w kale i poziom ludzkiej laktoferyny w kale.
Ramy czasowe: Do 48 tygodni leczenia.
|
Sprawdź poziom ludzkiej kalprotektyny w kale i poziom ludzkiej laktoferyny w kale.
|
Do 48 tygodni leczenia.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: MingChe Kuo, National Taiwan University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby neurodegeneracyjne
- Choroby zwyrodnieniowe układu nerwowego
- Choroby rdzenia kręgowego
- Dyskinezy
- Choroby móżdżku
- Ataksja
- Ataksja móżdżkowa
- Ataksja rdzeniowo-móżdżkowa
- Zwyrodnienia rdzeniowo-móżdżkowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202404011RSA
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .