抜歯後の歯槽保存におけるポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸ベースのゲルの補助的使用
2024年10月7日 更新者：Adrià Jorba García
抜歯後の歯槽保存におけるポリヌクレオチドとヒアルロン酸ベースのゲルの補助的使用の臨床的および組織学的効果：ランダム化臨床試験
抜歯後の歯槽堤の吸収は、歯根膜の喪失と機械的刺激の欠如により、患者の生涯を通して続く生理学的プロセスです。
歯槽堤保存（ARP）技術は、抜歯後の歯槽堤の寸法変化を最小限に抑えることを目的としています。
これらの技術には、ソケットを移植してベッドを充填したり、生体材料でそれをシールしたりすることが含まれます。
現在、残存歯周欠損の治療に有用であることが証明されているポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸ベースのゲル (Regenfast®) が市販されています。
ヒアルロン酸ベースのゲルは、ラットのインビトロ研究と臨床研究の両方において、重大な骨欠損の再生能力を高めることも示されています。
したがって、この研究は、肺胞保存処置におけるポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸ベースのゲルの臨床的および組織学的効果を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
まだ募集していません
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Adria Jorba garcia, DDS, MS
- 電話番号：+34 699183949
- メール：adriajorba@hotmail.com
研究場所
-
-
-
Barcelona、スペイン
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 下顎または上顎の大臼歯以外の歯を 1 本抜歯する必要がある成人 (18 歳以上)。
- ASA I または II
- 抜歯後のソケットが無傷であるか、ソケットの 50% 以下の 1 つの壁裂開 (頬側または舌側) のみがある。
- 治療計画には、インプラントおよびインプラント支持補綴物を配置することによる、抜歯する歯の置換を含める必要があります。
除外基準:
- 下顎切歯と大臼歯。
- 抜歯が必要な歯に関連する急性感染症。
- 制御不能な全身性疾患。
- 妊娠中の患者。
- -吸収抑制薬（ビスホスホネートまたは核因子カッパ-Bリガンドの受容体活性化剤（すなわち、デノスマブ））または抗血管新生薬で治療中の患者。
- 喫煙者 (1 日あたり 10 本以上)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：DBBM + コラーゲンマトリックス
粒子状異種移植片 DBBM (Bio-Oss、Geistlich Pharma AG、ヴォルフーゼン、スイス) を使用して肺胞堤の保存が行われ、肺胞はコラーゲン マトリックス (Mucograft Seal、Geistlich Pharma AG、ヴォルフーゼン、スイス) で封鎖されます。
|
粒子状 DBBM 異種移植片 (Bio-Oss、Geistlich Pharma AG、ウォルフーゼン、スイス) を使用して、抽出後の部位を歯槽骨頂の最高点のレベルまで充填します。
肺胞をブタコラーゲン膜（Mucograft Seal、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）で密閉し、4〜6本の単純断続縫合糸（Resolon 6-0、Resorba Medical GmbH、ニュルンベルク、ドイツ）で固定します。
|
|
実験的：DBBM + Regenfast + コラーゲンマトリックス
肺胞の保存は、ポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸ベースのゲル（Regenfast（登録商標））と混合した微粒子DBBM異種移植片（Bio-Oss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）を用いて行われる。
肺胞はブタコラーゲン膜（Mucograft Seal、Geistlich Pharma AG、ヴォルフーゼン、スイス）で密閉される。
|
ポリヌクレオチドおよびヒアルロン酸ベースのゲル（Regenfast®）と混合した粒子状 DBBM 異種移植片（Bio-Oss、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）を使用して、抽出後の部位を歯槽骨稜の最高点のレベルまで充填します。
肺胞をブタコラーゲン膜（Mucograft Seal、Geistlich Pharma AG、Wolhusen、スイス）で密閉し、4〜6本の単純断続縫合糸（Resolon 6-0、Resorba Medical GmbH、ニュルンベルク、ドイツ）で固定します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組織形態計測結果
時間枠：3ヶ月
|
ARP の 3 か月後、内径 2.5 mm、最大長さ 15 mm のトレフィンを使用して、組織学的分析のために骨コアを抽出します。
組織学的分析は、オープンソース ソフトウェア (ImageJ、NIH) を使用して、校正され盲検化された検査官によってサンプル領域全体に対して実行されます。
石灰化組織および残りの異種移植片材料の面積は、それらの外観に基づいて定量化され、総面積のパーセンテージとして表されます。
サンプル内の残りの領域は、非石灰化組織として分類されます。
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ソケット治癒の視覚的評価。
時間枠：1週間目と12週間目で
|
臨床医は、Avila-Ortiz 他、2018 年に記載された治癒指数に基づいてソケットの治癒を評価します。
|
1週間目と12週間目で
|
|
インプラント挿入トルク
時間枠：3ヶ月
|
インプラント挿入トルク (N・cm 単位で測定)
|
3ヶ月
|
|
インプラント埋入のために追加の骨再生が必要
時間枠：3ヶ月
|
追加の骨再生を必要とせずに歯科インプラントを埋入する実現可能性の評価
|
3ヶ月
|
|
寸法変化
時間枠：ARP当日と3か月後の測定
|
ARP後の歯槽堤の水平方向と垂直方向の寸法の変化
|
ARP当日と3か月後の測定
|
|
術後の痛み
時間枠：ARP後の最初の術後7日間。
|
ビジュアルアナログスケール。
|
ARP後の最初の術後7日間。
|
|
鎮痛薬の摂取
時間枠：ARP後の最初の術後7日間。
|
使用した鎮痛剤、抗炎症剤の記録
|
ARP後の最初の術後7日間。
|
|
口腔の健康に関連する生活の質
時間枠：ARP当日および術後7日目
|
検証済みのアンケート OHIP-14 による ARP 処置後の患者の生活の質の評価
|
ARP当日および術後7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Adria Jorba Garcia, DDS, MS、University of Barcelona
- スタディチェア：Javier Bara-Casaus, MD, PhD、University of Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月15日
一次修了 (推定)
2025年10月15日
研究の完了 (推定)
2025年10月15日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。