Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Supplerende brug af polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel i alveolær konservering efter tandekstraktion

7. oktober 2024 opdateret af: Adrià Jorba García

Kliniske og histologiske virkninger af den supplerende brug af polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel i alveolær konservering efter tandekstraktion: et randomiseret klinisk forsøg

Alveolar ridge resorption efter tandudtrækning er en fysiologisk proces, der fortsætter gennem hele patientens liv på grund af tab af parodontale ledbånd og manglende mekanisk stimulering. Alveolar ridge preservation (ARP) teknikker har til formål at minimere dimensionsændringer i ridge efter tandudtrækning. Disse teknikker involverer podning af soklen for at fylde sengen og/eller forsegling med et biomateriale. I øjeblikket er der en polynukleotid- og hyaluronsyrebaseret gel (Regenfast®) på markedet, som har vist sig nyttig til behandling af resterende periodontale defekter. Hyaluronsyre-baserede geler ser også ud til at øge det regenerative potentiale af kritiske knogledefekter i både in vitro-studier på rotter og kliniske undersøgelser. Derfor sigter denne undersøgelse på at evaluere de kliniske og histologiske virkninger af polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel i alveolære konserveringsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år), som har behov for udtrækning af en enkelt ikke-molar tand i underkæben eller overkæben.
  • ASA I eller II
  • Intakt fatning efter ekstraktion eller med kun én vægudskæring (bukkal eller lingual) på højst 50 % af fatningen.
  • Behandlingsplanen skal omfatte udskiftning af den tand, der skal trækkes ud, ved at placere et implantat og en implantatstøttet protese.

Ekskluderingskriterier:

  • Mandibulære fortænder og kindtænder.
  • Akut infektion i forbindelse med den tand, der skal trækkes ud.
  • Ukontrolleret systemisk sygdom.
  • Gravid patient.
  • Patient under behandling med antiresorptive lægemidler (bisphosphonater eller receptoraktivator af Nuclear Factor Kappa-B Ligand (dvs. Denosumab)) eller antiangiogene midler.
  • Rygere (>10 cigaretter om dagen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DBBM + kollagen matrix
En alveolær rygkonservering vil blive udført ved hjælp af partikelformet xenograft DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), og alveolen vil blive forseglet med en kollagenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedure: Alveolær rygbevarelse ved hjælp af DBBM + kollagenmatrix
Post-ekstraktionssteder fyldes op til niveauet for det højeste punkt af den alveolære knoglekam ved hjælp af partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). Alveolen vil blive forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og sikret med 4-6 simple afbrudte suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).
Eksperimentel: DBBM + Regenfast + kollagen matrix
En alveolær konservering vil blive udført ved hjælp af et partikelformet DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blandet med polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel (Regenfast®). Alveolen vil blive forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedure: Alveolær rygkonservering ved hjælp af DBBM + Regenfast + kollagenmatrix
Post-ekstraktionssteder fyldes op til niveauet for det højeste punkt af den alveolære knoglekammen ved hjælp af partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blandet med polynukleotid og hyaluronsyre-baseret gel (Regenfast®). Alveolen vil blive forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) og sikret med 4-6 simple afbrudte suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histomorfometriske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Efter 3 måneder af ARP, vil en trephine med en indre diameter på 2,5 mm og en maksimal længde på 15 mm blive brugt til at udtrække en knoglekerne til histologisk analyse. Histologiske analyser vil blive udført på hele prøveområdet af kalibrerede og blindede undersøgere ved hjælp af open source-software (ImageJ, NIH). Områderne med mineraliseret væv og resterende xenograft-materiale vil blive kvantificeret baseret på deres udseende og udtrykt som en procentdel af det samlede areal. Det resterende område i prøven vil blive klassificeret som ikke-mineraliseret væv.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel evaluering af socket healing.
Tidsramme: Ved 1 uge og 12 uger
Klinikeren vil evaluere helingen af ​​soklen baseret på et Healing-indeks beskrevet af Avila-Ortiz, et al., 2018
Ved 1 uge og 12 uger
Implantatindsættelsesmoment
Tidsramme: 3 måneder
Implantatindsættelsesmoment målt i N·cm
3 måneder
Behov for yderligere knogleregenerering til implantatplacering
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af muligheden for at placere et tandimplantat uden behov for yderligere knogleregenerering
3 måneder
Dimensionsændringer
Tidsramme: Måling på dagen for ARP og 3 måneder
Ændringer i de vandrette og lodrette dimensioner af den alveolære højderyg efter ARP
Måling på dagen for ARP og 3 måneder
Postoperative smerter
Tidsramme: I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Visuel analog skala.
I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Registrering af analgetika og antiinflammatoriske lægemidler
I løbet af de første 7 postoperative dage efter ARP.
Mundsundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: På dagen for ARP og 7 dage postoperativt
Evaluering af patientens livskvalitet efter en ARP-procedure ved hjælp af det validerede spørgeskema OHIP-14
På dagen for ARP og 7 dage postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Adrià Jorba García

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studiestol: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Anslået)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • Regenfast

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner