Дополнительное использование геля на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты для консервации альвеол после удаления зуба
7 октября 2024 г. обновлено: Adrià Jorba García
Клинические и гистологические эффекты дополнительного использования геля на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты для консервации альвеол после удаления зуба: рандомизированное клиническое исследование
Резорбция альвеолярного отростка после удаления зуба — физиологический процесс, продолжающийся на протяжении всей жизни пациента вследствие потери периодонтальной связки и отсутствия механической стимуляции.
Методы сохранения альвеолярного гребня (ARP) направлены на минимизацию изменений размеров гребня после удаления зуба.
Эти методы включают пересадку лунки для заполнения ложа и/или герметизацию его биоматериалом.
В настоящее время на рынке имеется гель на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты (Regenfast®), который доказал свою эффективность при лечении остаточных дефектов пародонта.
Гели на основе гиалуроновой кислоты также повышают регенеративный потенциал критических дефектов костей как в исследованиях in vitro на крысах, так и в клинических исследованиях.
Таким образом, данное исследование направлено на оценку клинических и гистологических эффектов геля на основе полинуклеотидов и гиалуроновой кислоты в процедурах сохранения альвеол.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Adria Jorba garcia, DDS, MS
- Номер телефона: +34 699183949
- Электронная почта: adriajorba@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (>18 лет), которым необходимо удаление одного немолярного зуба на нижней или верхней челюсти.
- АСА I или II
- Интактная лунка после экстракции или с расхождением только одной стенки (щечной или язычной) не более чем на 50% лунки.
- План лечения должен включать замену удаляемого зуба установкой имплантата и протеза на имплантате.
Критерии исключения:
- Нижнечелюстные резцы и моляры.
- Острая инфекция, связанная с зубом, который необходимо удалить.
- Неконтролируемое системное заболевание.
- Беременная пациентка.
- Пациент, находящийся на лечении антирезорбтивными препаратами (бисфосфонатами или активатором рецепторов ядерного фактора каппа-B-лиганда (например, деносумаб)) или антиангиогенными средствами.
- Курильщики (>10 сигарет в день).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: ДББМ + коллагеновая матрица
Сохранение альвеолярного гребня будет выполнено с использованием ксенотрансплантата DBBM в виде частиц (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария), а альвеола будет запечатана коллагеновой матрицей (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария).
|
Места после экстракции заполняются до уровня самой высокой точки гребня альвеолярной кости с использованием ксенотрансплантата DBBM в виде частиц (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария).
Альвеолу запечатывают свиной коллагеновой мембраной (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) и фиксируют 4-6 простыми узловыми швами (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Нюрнберг, Германия).
|
|
Экспериментальный: DBBM + Regenfast + коллагеновая матрица
Сохранение альвеол будет осуществляться с помощью ксенотрансплантата DBBM в виде частиц (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария), смешанного с полинуклеотидом и гелем на основе гиалуроновой кислоты (Regenfast®).
Альвеолу запечатывают свиной коллагеновой мембраной (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Волхузен, Швейцария).
|
Места после экстракции заполняются до уровня самой высокой точки гребня альвеолярной кости с использованием ксенотрансплантата DBBM в виде частиц (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария), смешанного с полинуклеотидом и гелем на основе гиалуроновой кислоты (Regenfast®).
Альвеолу запечатывают свиной коллагеновой мембраной (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Швейцария) и фиксируют 4-6 простыми узловыми швами (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Нюрнберг, Германия).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистоморфометрические результаты
Временное ограничение: 3 месяца
|
Через 3 месяца ARP будет использован трепан с внутренним диаметром 2,5 мм и максимальной длиной 15 мм для извлечения костного керна для гистологического анализа.
Гистологические анализы будут проводиться на всей площади образца калиброванными и слепыми экспертами с использованием программного обеспечения с открытым исходным кодом (ImageJ, NIH).
Области минерализованной ткани и оставшегося ксенотрансплантата будут количественно определены на основе их внешнего вида и выражены в процентах от общей площади.
Оставшаяся область образца будет классифицирована как неминерализованная ткань.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная оценка заживления лунки.
Временное ограничение: На 1 неделе и 12 неделе
|
Врач оценит заживление лунки на основе индекса заживления, описанного Авила-Ортизом и др., 2018 г.
|
На 1 неделе и 12 неделе
|
|
Крутящий момент при установке имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Крутящий момент при введении имплантата измеряется в Н·см.
|
3 месяца
|
|
Необходимость дополнительной регенерации кости для установки имплантата
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка возможности установки дентального имплантата без необходимости дополнительной регенерации кости
|
3 месяца
|
|
Изменения размеров
Временное ограничение: Измерение в день АРП и через 3 месяца
|
Изменения горизонтальных и вертикальных размеров альвеолярного отростка после АРП
|
Измерение в день АРП и через 3 месяца
|
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: В течение первых 7 послеоперационных дней после ОРП.
|
Визуально-аналоговая шкала.
|
В течение первых 7 послеоперационных дней после ОРП.
|
|
Потребление обезболивающих препаратов
Временное ограничение: В течение первых 7 послеоперационных дней после ОРП.
|
Учет использованных анальгетиков и противовоспалительных препаратов.
|
В течение первых 7 послеоперационных дней после ОРП.
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта
Временное ограничение: В день АРП и через 7 дней после операции
|
Оценка качества жизни пациента после процедуры АРП с помощью валидированного опросника OHIP-14.
|
В день АРП и через 7 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
- Учебный стул: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 октября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
9 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Regenfast
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .