多核苷酸和透明质酸凝胶在拔牙后牙槽保护中的辅助应用
2024年10月7日 更新者：Adrià Jorba García
拔牙后辅助使用多核苷酸和透明质酸凝胶在牙槽保护中的临床和组织学效果：随机临床试验
拔牙后牙槽嵴吸收是一个生理过程，由于牙周膜的丧失和机械刺激的缺乏，会持续患者的一生。
牙槽嵴保存 (ARP) 技术旨在最大程度地减少拔牙后牙槽嵴的尺寸变化。
这些技术涉及移植牙槽以填充床和/或用生物材料密封它。
目前，市场上有一种基于多核苷酸和透明质酸的凝胶（Regenfast®）已被证明可用于治疗残留牙周缺陷。
在大鼠体外研究和临床研究中，基于透明质酸的凝胶似乎还可以增强关键骨缺损的再生潜力。
因此，本研究旨在评估多核苷酸和透明质酸凝胶在肺泡保存过程中的临床和组织学效果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Adria Jorba garcia, DDS, MS
- 电话号码：+34 699183949
- 邮箱：adriajorba@hotmail.com
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 需要拔除下颌或上颌单颗非臼齿的成年人（> 18 岁）。
- ASA I 或 II
- 拔牙后牙槽窝完整或仅一侧壁裂开（颊侧或舌侧），且裂开面积不超过牙槽窝的 50%。
- 治疗计划必须包括通过放置种植体和种植体支持的修复体来更换要拔除的牙齿。
排除标准：
- 下颌切牙和臼齿。
- 与需要拔除的牙齿相关的急性感染。
- 不受控制的全身性疾病。
- 怀孕的病人。
- 接受抗再吸收药物（双磷酸盐或核因子 Kappa-B 配体受体激活剂（即狄诺塞麦））或抗血管生成药物治疗的患者。
- 吸烟者（每天超过 10 支烟）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：DBBM + 胶原蛋白基质
将使用颗粒异种移植物 DBBM（Bio-Oss，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）进行肺泡嵴保存，并用胶原基质（Mucograft Seal，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）密封肺泡。
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使用颗粒 DBBM 异种移植物（Bio-Oss，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）将拔牙后位点填充至牙槽骨嵴最高点的水平。
肺泡将用猪胶原膜（Mucograft Seal，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）密封，并用 4-6 条简单间断缝合线（Resolon 6-0，Resorba Medical GmbH，纽伦堡，德国）固定。
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实验性的：DBBM + Regenfast + 胶原蛋白基质
将通过与多核苷酸和透明质酸凝胶 (Regenfast®) 混合的颗粒 DBBM 异种移植物（Bio-Oss，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）进行肺泡保存。
肺泡将用猪胶原蛋白膜（Mucograft Seal，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）密封。
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使用与多核苷酸和透明质酸凝胶 (Regenfast®) 混合的颗粒 DBBM 异种移植物（Bio-Oss，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）将拔牙后位点填充至牙槽骨嵴最高点的水平。
肺泡将用猪胶原膜（Mucograft Seal，Geistlich Pharma AG，Wolhusen，瑞士）密封，并用 4-6 条简单间断缝合线（Resolon 6-0，Resorba Medical GmbH，纽伦堡，德国）固定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织形态学结果
大体时间：3个月
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ARP 3个月后，将使用内径为2.5毫米、最大长度为15毫米的环钻提取骨芯进行组织学分析。
组织学分析将由经过校准和盲法的检查人员使用开源软件（ImageJ、NIH）对整个样本区域进行。
矿化组织和剩余异种移植材料的面积将根据其外观进行量化，并表示为总面积的百分比。
样本中的剩余区域将被归类为非矿化组织。
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼窝愈合的视觉评估。
大体时间：1周和12周时
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临床医生将根据 Avila-Ortiz 等人 (2018) 描述的愈合指数评估牙槽窝的愈合情况
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1周和12周时
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种植体插入扭矩
大体时间：3个月
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种植体插入扭矩，单位为 N·cm
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3个月
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种植体植入需要额外的骨再生
大体时间：3个月
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评估无需额外骨再生即可植入牙种植体的可行性
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3个月
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尺寸变化
大体时间：ARP 当天和 3 个月后的测量
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ARP 术后牙槽嵴水平和垂直尺寸的变化
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ARP 当天和 3 个月后的测量
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术后疼痛
大体时间：ARP 术后前 7 天。
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视觉模拟量表。
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ARP 术后前 7 天。
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镇痛药物消耗量
大体时间：ARP 术后前 7 天。
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使用镇痛药和抗炎药的记录
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ARP 术后前 7 天。
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口腔健康与生活质量相关
大体时间：ARP 当天和术后 7 天
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通过经过验证的问卷 OHIP-14 评估 ARP 手术后患者的生活质量
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ARP 当天和术后 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adria Jorba Garcia, DDS, MS、University of Barcelona
- 学习椅：Javier Bara-Casaus, MD, PhD、University of Barcelona
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月15日
初级完成 (估计的)
2025年10月15日
研究完成 (估计的)
2025年10月15日
研究注册日期
首次提交
2024年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月7日
首次发布 (估计的)
2024年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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