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Utilisation complémentaire de gel à base de polynucléotides et d'acide hyaluronique dans la préservation alvéolaire après extraction dentaire

7 octobre 2024 mis à jour par: Adrià Jorba García

Effets cliniques et histologiques de l'utilisation complémentaire de gel à base de polynucléotides et d'acide hyaluronique dans la préservation alvéolaire après extraction dentaire : un essai clinique randomisé

La résorption de la crête alvéolaire après extraction dentaire est un processus physiologique qui se poursuit tout au long de la vie du patient en raison de la perte du ligament parodontal et du manque de stimulation mécanique. Les techniques de préservation de la crête alvéolaire (ARP) visent à minimiser les changements dimensionnels de la crête après une extraction dentaire. Ces techniques consistent à greffer l'alvéole pour remplir le lit et/ou à le sceller avec un biomatériau. Il existe actuellement sur le marché un gel à base de polynucléotides et d'acide hyaluronique (Regenfast®) qui s'est avéré utile dans le traitement des défauts parodontaux résiduels. Les gels à base d'acide hyaluronique semblent également améliorer le potentiel de régénération des défauts osseux critiques dans les études in vitro sur les rats et les études cliniques. Par conséquent, cette étude vise à évaluer les effets cliniques et histologiques du gel à base de polynucléotides et d'acide hyaluronique dans les procédures de préservation alvéolaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (> 18 ans) qui ont besoin de l’extraction d’une seule dent non molaire de la mandibule ou du maxillaire.
  • ASA I ou II
  • Alvéole post-extractionnelle intacte ou avec une seule déhiscence murale (buccale ou linguale) ne dépassant pas 50 % de l'alvéole.
  • Le plan de traitement doit inclure le remplacement de la dent à extraire par la pose d'un implant et d'une prothèse implanto-portée.

Critères d'exclusion :

  • Incisives et molaires mandibulaires.
  • Infection aiguë associée à la dent qui doit être extraite.
  • Maladie systémique incontrôlée.
  • Patiente enceinte.
  • Patient sous traitement avec des médicaments antirésorbants (bisphosphonates ou activateur des récepteurs du ligand du facteur nucléaire Kappa-B (c'est-à-dire, dénosumab)) ou des antiangiogéniques.
  • Fumeurs (>10 cigarettes par jour).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DBBM + matrice de collagène
Une préservation de la crête alvéolaire sera réalisée à l'aide de xénogreffe particulaire DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse), et l'alvéole sera scellée avec une matrice de collagène (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse).
Procédure: Préservation de la crête alvéolaire par DBBM + matrice de collagène
Les sites post-extraction doivent être remplis jusqu'au niveau du point le plus élevé de la crête osseuse alvéolaire à l'aide d'une xénogreffe particulaire DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse). L'alvéole sera scellée avec une membrane de collagène porcin (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) et sécurisée avec 4 à 6 sutures simples interrompues (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nuremberg, Allemagne).
Expérimental: DBBM + Regenfast + matrice de collagène
Une préservation alvéolaire sera réalisée au moyen d'une xénogreffe particulaire DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) mélangée à un gel à base de polynucléotide et d'acide hyaluronique (Regenfast®). L'alvéole sera scellée avec une membrane de collagène porcin (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse).
Procédure: Préservation de la crête alvéolaire par DBBM + Regenfast + matrice de collagène
Les sites post-extraction doivent être remplis jusqu'au niveau du point le plus élevé de la crête osseuse alvéolaire à l'aide d'une xénogreffe particulaire DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) mélangée à un gel à base de polynucléotide et d'acide hyaluronique (Regenfast®). L'alvéole sera scellée avec une membrane de collagène porcin (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suisse) et sécurisée avec 4 à 6 sutures simples interrompues (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nuremberg, Allemagne).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats histomorphométriques
Délai: 3 mois
Après 3 mois d'ARP, un trépan d'un diamètre interne de 2,5 mm et d'une longueur maximale de 15 mm sera utilisé pour extraire une carotte osseuse pour analyse histologique. Des analyses histologiques seront effectuées sur l'ensemble de la zone d'échantillon par des examinateurs calibrés et en aveugle à l'aide d'un logiciel open source (ImageJ, NIH). Les zones de tissus minéralisés et de matériel de xénogreffe restant seront quantifiées en fonction de leur apparence et exprimées en pourcentage de la surface totale. La zone restante de l’échantillon sera classée comme tissu non minéralisé.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation visuelle de la cicatrisation des alvéoles.
Délai: A 1 semaine et 12 semaines
Le clinicien évaluera la guérison de l'alvéole sur la base d'un indice de guérison décrit par Avila-Ortiz, et al., 2018
A 1 semaine et 12 semaines
Couple d'insertion de l'implant
Délai: 3 mois
Couple d'insertion de l'implant mesuré en N·cm
3 mois
Nécessité d'une régénération osseuse supplémentaire pour la pose d'implants
Délai: 3 mois
Évaluation de la faisabilité de poser un implant dentaire sans nécessiter de régénération osseuse supplémentaire
3 mois
Modifications dimensionnelles
Délai: Mesure au jour de l'ARP et à 3 mois
Modifications des dimensions horizontales et verticales de la crête alvéolaire après l'ARP
Mesure au jour de l'ARP et à 3 mois
Douleur postopératoire
Délai: Pendant les 7 premiers jours postopératoires après l'ARP.
Échelle visuelle analogique.
Pendant les 7 premiers jours postopératoires après l'ARP.
Consommation de médicaments analgésiques
Délai: Pendant les 7 premiers jours postopératoires après l'ARP.
Registre des analgésiques et anti-inflammatoires utilisés
Pendant les 7 premiers jours postopératoires après l'ARP.
Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire
Délai: Le jour de l'ARP et 7 jours postopératoires
Évaluation de la qualité de vie du patient après une procédure ARP au moyen du questionnaire validé OHIP-14
Le jour de l'ARP et 7 jours postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Adrià Jorba García

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Chaise d'étude: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • Regenfast

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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