Doplňkové použití gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové v alveolární konzervaci po extrakci zubu
7. října 2024 aktualizováno: Adrià Jorba García
Klinické a histologické účinky doplňkového použití gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové v alveolární konzervaci po extrakci zubu: Randomizovaná klinická studie
Resorpce alveolárního hřebene po extrakci zubu je fyziologický proces, který pokračuje po celý život pacienta v důsledku ztráty parodontálního vaziva a nedostatku mechanické stimulace.
Techniky zachování alveolárního hřebene (ARP) mají za cíl minimalizovat rozměrové změny hřebene po extrakci zubu.
Tyto techniky zahrnují roubování objímky pro vyplnění lůžka a/nebo její utěsnění biomateriálem.
V současné době je na trhu gel na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové (Regenfast®), který se ukázal jako užitečný při léčbě reziduálních defektů parodontu.
Gely na bázi kyseliny hyaluronové také zřejmě zvyšují regenerační potenciál kritických kostních defektů jak ve studiích in vitro na potkanech, tak v klinických studiích.
Tato studie si proto klade za cíl vyhodnotit klinické a histologické účinky gelu na bázi polynukleotidu a kyseliny hyaluronové v alveolárních konzervačních postupech.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Adria Jorba garcia, DDS, MS
- Telefonní číslo: +34 699183949
- E-mail: adriajorba@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Dospělí (>18 let), kteří potřebují extrakci jednoho nonmolárního zubu v mandibule nebo maxile.
- ASA I nebo II
- Neporušená poextrakční objímka nebo pouze s jednou dehiscencí stěny (bukální nebo lingvální) ne více než 50 % objímky.
- Plán ošetření musí zahrnovat náhradu extrahovaného zubu umístěním implantátu a implantátem podporované protézy.
Kritéria vyloučení:
- Řezáky dolní čelisti a moláry.
- Akutní infekce spojená se zubem, který je třeba extrahovat.
- Nekontrolované systémové onemocnění.
- Těhotná pacientka.
- Pacient léčený antiresorpčními léky (bisfosfonáty nebo receptorový aktivátor nukleárního faktoru Kappa-B ligand (tj. Denosumab)) nebo antiangiogeniky.
- Kuřáci (>10 cigaret denně).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: DBBM + kolagenová matrice
Konzervace alveolárního hřebene bude provedena pomocí částicového xenoimplantátu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a alveola bude uzavřena kolagenovou matricí (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko).
|
Místa po extrakci se vyplní až do úrovně nejvyššího bodu hřebene alveolární kosti pomocí částicového xenograftu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko).
Alveola bude utěsněna prasečí kolagenovou membránou (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a zajištěna 4-6 jednoduchými přerušovanými stehy (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberk, Německo).
|
|
Experimentální: DBBM + Regenfast + kolagenová matrice
Alveolární konzervace bude provedena pomocí částicového xenograftu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) smíchaného s polynukleotidem a gelem na bázi kyseliny hyaluronové (Regenfast®).
Alveola bude uzavřena prasečí kolagenovou membránou (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko).
|
Místa po extrakci se vyplní až do úrovně nejvyššího bodu hřebene alveolární kosti pomocí částicového xenograftu DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) smíchaného s polynukleotidem a gelem na bázi kyseliny hyaluronové (Regenfast®).
Alveola bude utěsněna prasečí kolagenovou membránou (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Švýcarsko) a zajištěna 4-6 jednoduchými přerušovanými stehy (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberk, Německo).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Histomorfometrické výsledky
Časové okno: 3 měsíce
|
Po 3 měsících ARP bude k extrakci kostního jádra pro histologickou analýzu použit trepan s vnitřním průměrem 2,5 mm a maximální délkou 15 mm.
Histologické analýzy budou prováděny na celé ploše vzorku kalibrovanými a zaslepenými vyšetřovateli pomocí open-source softwaru (ImageJ, NIH).
Plochy mineralizované tkáně a zbývajícího xenoimplantátového materiálu budou kvantifikovány na základě jejich vzhledu a vyjádřeny jako procento z celkové plochy.
Zbývající plocha ve vzorku bude klasifikována jako nemineralizovaná tkáň.
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální hodnocení hojení zásuvky.
Časové okno: V 1 týdnu a 12 týdnech
|
Lékař vyhodnotí hojení jamky na základě indexu hojení popsaného Avila-Ortiz, et al., 2018
|
V 1 týdnu a 12 týdnech
|
|
Točivý moment zavádění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Točivý moment při vkládání implantátu měřený v N·cm
|
3 měsíce
|
|
Potřeba dodatečné regenerace kosti pro umístění implantátu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení proveditelnosti zavedení zubního implantátu bez nutnosti dodatečné regenerace kosti
|
3 měsíce
|
|
Rozměrové změny
Časové okno: Měření v den ARP a 3 měsíce
|
Změny horizontálních a vertikálních rozměrů alveolárního výběžku po ARP
|
Měření v den ARP a 3 měsíce
|
|
Pooperační bolest
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
|
Vizuální analogová stupnice.
|
Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
|
Záznam použitých analgetik a protizánětlivých léků
|
Během prvních 7 pooperačních dnů po ARP.
|
|
Kvalita života související s ústním zdravím
Časové okno: V den ARP a 7 dní po operaci
|
Hodnocení kvality života pacienta po výkonu ARP pomocí validovaného dotazníku OHIP-14
|
V den ARP a 7 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
- Studijní židle: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
15. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
15. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. října 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
9. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Regenfast
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .