Uso complementario de gel a base de polinucleótidos y ácido hialurónico en la preservación alveolar después de la extracción dental
7 de octubre de 2024 actualizado por: Adrià Jorba García
Efectos clínicos e histológicos del uso complementario de gel a base de polinucleótidos y ácido hialurónico en la preservación alveolar después de la extracción dental: un ensayo clínico aleatorizado
La reabsorción de la cresta alveolar después de la extracción del diente es un proceso fisiológico que continúa durante toda la vida del paciente debido a la pérdida del ligamento periodontal y la falta de estimulación mecánica.
Las técnicas de preservación de la cresta alveolar (ARP) tienen como objetivo minimizar los cambios dimensionales en la cresta después de la extracción del diente.
Estas técnicas implican injertar el alvéolo para llenar el lecho y/o sellarlo con un biomaterial.
Actualmente existe en el mercado un gel a base de polinucleótidos y ácido hialurónico (Regenfast®) que ha demostrado su utilidad en el tratamiento de defectos periodontales residuales.
Los geles a base de ácido hialurónico también parecen mejorar el potencial regenerativo de defectos óseos críticos tanto en estudios in vitro en ratas como en estudios clínicos.
Por tanto, este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos clínicos e histológicos del gel a base de polinucleótidos y ácido hialurónico en procedimientos de conservación alveolar.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Adria Jorba garcia, DDS, MS
- Número de teléfono: +34 699183949
- Correo electrónico: adriajorba@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) que necesitan la extracción de un solo diente no molar en la mandíbula o el maxilar.
- ASA I o II
- Alvéolo intacto postextracción o con una sola dehiscencia de pared (bucal o lingual) de no más del 50% del alvéolo.
- El plan de tratamiento debe incluir la reposición del diente a extraer mediante la colocación de un implante y una prótesis implantosoportada.
Criterios de exclusión:
- Incisivos y molares mandibulares.
- Infección aguda asociada al diente a extraer.
- Enfermedad sistémica no controlada.
- Paciente embarazada.
- Paciente en tratamiento con fármacos antirresortivos (bisfosfonatos o ligando activador del receptor del factor nuclear Kappa-B (es decir, Denosumab)) o antiangiogénicos.
- Fumadores (>10 cigarrillos al día).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DBBM + matriz de colágeno
Se realizará una preservación de la cresta alveolar utilizando xenoinjerto de partículas DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) y el alvéolo se sellará con una matriz de colágeno (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).
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Los sitios posteriores a la extracción se llenarán hasta el nivel del punto más alto de la cresta ósea alveolar utilizando xenoinjerto DBBM de partículas (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).
El alvéolo se sellará con una membrana de colágeno porcino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) y se asegurará con 4-6 suturas interrumpidas simples (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nuremberg, Alemania).
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Experimental: DBBM + Regenfast + matriz de colágeno
Se realizará una preservación alveolar mediante un xenoinjerto DBBM particulado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) mezclado con polinucleótido y gel a base de ácido hialurónico (Regenfast®).
El alvéolo se sellará con una membrana de colágeno porcino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza).
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Los sitios posteriores a la extracción se llenarán hasta el nivel del punto más alto de la cresta ósea alveolar utilizando xenoinjerto DBBM particulado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) mezclado con polinucleótido y gel a base de ácido hialurónico (Regenfast®).
El alvéolo se sellará con una membrana de colágeno porcino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suiza) y se asegurará con 4-6 suturas interrumpidas simples (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nuremberg, Alemania).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados histomorfométricos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Después de 3 meses de la ARP, se utilizará un trépano con un diámetro interno de 2,5 mm y una longitud máxima de 15 mm para extraer un núcleo óseo para análisis histológico.
Examinadores calibrados y cegados realizarán análisis histológicos en toda el área de la muestra utilizando software de código abierto (ImageJ, NIH).
Las áreas de tejido mineralizado y material de xenoinjerto restante se cuantificarán en función de su apariencia y se expresarán como porcentaje del área total.
El área restante de la muestra se clasificará como tejido no mineralizado.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación visual de la cicatrización del alvéolo.
Periodo de tiempo: A la semana y a las 12 semanas
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El médico evaluará la curación del alvéolo según un índice de curación descrito por Avila-Ortiz, et al., 2018
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A la semana y a las 12 semanas
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Torque de inserción del implante
Periodo de tiempo: 3 meses
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Torque de inserción del implante medido en N·cm
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3 meses
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Necesidad de regeneración ósea adicional para la colocación de implantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluación de la viabilidad de colocar implante dental sin necesidad de regeneración ósea adicional
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3 meses
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Cambios dimensionales
Periodo de tiempo: Medición al día del ARP y a los 3 meses.
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Cambios en las dimensiones horizontal y vertical de la cresta alveolar después del ARP
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Medición al día del ARP y a los 3 meses.
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días postoperatorios tras ARP.
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Escala analógica visual.
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Durante los primeros 7 días postoperatorios tras ARP.
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Consumo de medicamentos analgésicos
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días postoperatorios tras ARP.
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Registro de analgésicos y antiinflamatorios utilizados.
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Durante los primeros 7 días postoperatorios tras ARP.
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal.
Periodo de tiempo: El día de la ARP y 7 días postoperatorio.
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Evaluación de la calidad de vida del paciente tras un procedimiento de ARP mediante el cuestionario validado OHIP-14
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El día de la ARP y 7 días postoperatorio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
- Silla de estudio: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
15 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
15 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Regenfast
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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