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Zusätzliche Verwendung von Polynukleotid- und Hyaluronsäure-basiertem Gel zur Alveolarkonservierung nach Zahnextraktion

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Adrià Jorba García

Klinische und histologische Auswirkungen der zusätzlichen Verwendung von Gel auf Polynukleotid- und Hyaluronsäurebasis bei der Alveolarkonservierung nach Zahnextraktion: Eine randomisierte klinische Studie

Die Resorption des Alveolarkamms nach der Zahnextraktion ist ein physiologischer Prozess, der aufgrund des Verlusts des parodontalen Bandes und fehlender mechanischer Stimulation das ganze Leben des Patienten anhält. Techniken zur Alveolarkammkonservierung (ARP) zielen darauf ab, Dimensionsänderungen im Kieferkamm nach der Zahnextraktion zu minimieren. Bei diesen Techniken wird die Alveole verpflanzt, um das Bett zu füllen, und/oder sie mit einem Biomaterial versiegelt. Derzeit ist ein Gel auf Polynukleotid- und Hyaluronsäurebasis (Regenfast®) auf dem Markt, das sich bei der Behandlung verbleibender parodontaler Defekte als nützlich erwiesen hat. Sowohl in In-vitro-Studien an Ratten als auch in klinischen Studien scheinen Gele auf Hyaluronsäurebasis auch das Regenerationspotenzial kritischer Knochendefekte zu steigern. Daher zielt diese Studie darauf ab, die klinischen und histologischen Wirkungen von Polynukleotid- und Hyaluronsäure-basiertem Gel bei Alveolarkonservierungsverfahren zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre), die die Extraktion eines einzelnen Nicht-Backenzahns im Unter- oder Oberkiefer benötigen.
  • ASA I oder II
  • Intakte Alveole nach der Extraktion oder mit nur einer Wanddehiszenz (bukkal oder lingual) von nicht mehr als 50 % der Alveole.
  • Der Behandlungsplan muss den Ersatz des zu extrahierenden Zahnes durch das Einsetzen eines Implantats und einer implantatgetragenen Prothese umfassen.

Ausschlusskriterien:

  • Unterkieferschneidezähne und Backenzähne.
  • Akute Infektion im Zusammenhang mit dem Zahn, der gezogen werden muss.
  • Unkontrollierte systemische Erkrankung.
  • Schwangere Patientin.
  • Patient unter Behandlung mit antiresorptiven Medikamenten (Bisphosphonate oder Rezeptoraktivator des Kernfaktor-Kappa-B-Liganden (d. h. Denosumab)) oder Antiangiogenika.
  • Raucher (>10 Zigaretten pro Tag).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: DBBM + Kollagenmatrix
Eine Alveolarkammkonservierung wird mit partikulärem Xenotransplantat DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) durchgeführt und die Alveole wird mit einer Kollagenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt.
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms mit DBBM + Kollagenmatrix
Postextraktionsstellen werden bis zur Höhe des höchsten Punktes des Alveolarknochenkamms mit partikulärem DBBM-Xenotransplantat (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) aufgefüllt. Die Alveole wird mit einer porcinen Kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt und mit 4–6 einfachen Einzelknopfnähten (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Deutschland) gesichert.
Experimental: DBBM + Regenfast + Kollagenmatrix
Eine Alveolarkonservierung wird mittels eines partikulären DBBM-Xenotransplantats (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) durchgeführt, gemischt mit Polynukleotid und Gel auf Hyaluronsäurebasis (Regenfast®). Die Alveole wird mit einer porcinen Kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt.
Verfahren: Erhaltung des Alveolarkamms mit DBBM + Regenfast + Kollagenmatrix
Postextraktionsstellen werden bis zur Höhe des höchsten Punktes des Alveolarknochenkamms mit partikulärem DBBM-Xenotransplantat (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), gemischt mit Polynukleotid und Gel auf Hyaluronsäurebasis (Regenfast®), aufgefüllt. Die Alveole wird mit einer porcinen Kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) versiegelt und mit 4–6 einfachen Einzelknopfnähten (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Deutschland) gesichert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histomorphometrische Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate
Nach 3 Monaten ARP wird ein Trepan mit einem Innendurchmesser von 2,5 mm und einer maximalen Länge von 15 mm verwendet, um einen Knochenkern für die histologische Analyse zu entnehmen. Histologische Analysen werden im gesamten Probenbereich von kalibrierten und verblindeten Prüfern unter Verwendung von Open-Source-Software (ImageJ, NIH) durchgeführt. Die Bereiche mit mineralisiertem Gewebe und verbleibendem Xenotransplantatmaterial werden anhand ihres Aussehens quantifiziert und als Prozentsatz der Gesamtfläche ausgedrückt. Der verbleibende Bereich in der Probe wird als nicht mineralisiertes Gewebe klassifiziert.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Beurteilung der Alveolenheilung.
Zeitfenster: Nach 1 Woche und 12 Wochen
Der Arzt wird die Heilung der Pfanne anhand eines Heilungsindex bewerten, der von Avila-Ortiz et al., 2018, beschrieben wird
Nach 1 Woche und 12 Wochen
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats
Zeitfenster: 3 Monate
Drehmoment beim Einsetzen des Implantats, gemessen in N·cm
3 Monate
Notwendigkeit einer zusätzlichen Knochenregeneration für die Implantatinsertion
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Machbarkeit der Platzierung eines Zahnimplantats ohne zusätzliche Knochenregeneration
3 Monate
Dimensionsänderungen
Zeitfenster: Messung am Tag des ARP und 3 Monate
Veränderungen der horizontalen und vertikalen Abmessungen des Alveolarkamms nach der ARP
Messung am Tag des ARP und 3 Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Visuelle Analogskala.
Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Einnahme schmerzstillender Medikamente
Zeitfenster: Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Aufzeichnung der verwendeten Analgetika und entzündungshemmenden Medikamente
Während der ersten 7 postoperativen Tage nach ARP.
Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit
Zeitfenster: Am Tag der ARP und 7 Tage nach der Operation
Bewertung der Lebensqualität des Patienten nach einem ARP-Eingriff anhand des validierten Fragebogens OHIP-14
Am Tag der ARP und 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Adrià Jorba García

Ermittler

  • Hauptermittler: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studienstuhl: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Regenfast

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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