Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polynukleotidi- ja hyaluronihappopohjaisen geelin lisäkäyttö alveolaarisessa säilönnässä hampaanpoiston jälkeen

maanantai 7. lokakuuta 2024 päivittänyt: Adrià Jorba García

Polynukleotidi- ja hyaluronihappopohjaisen geelin lisäkäytön kliiniset ja histologiset vaikutukset alveolaarisessa säilönnässä hampaanpoiston jälkeen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Alveolaarisen harjanteen resorptio hampaan poiston jälkeen on fysiologinen prosessi, joka jatkuu potilaan koko elämän ajan parodontaalisen nivelsiteen menetyksen ja mekaanisen stimulaation puutteen vuoksi. Alveolaarisen harjanteen säilytystekniikat (ARP) pyrkivät minimoimaan harjanteen mittamuutokset hampaan poiston jälkeen. Näihin tekniikoihin kuuluu hylsyn oksastaminen pedin täyttämiseksi ja/tai sen sulkeminen biomateriaalilla. Tällä hetkellä markkinoilla on polynukleotidi- ja hyaluronihappopohjainen geeli (Regenfast®), joka on osoittautunut hyödylliseksi jäämien parodontaalivaurioiden hoidossa. Hyaluronihappopohjaiset geelit näyttävät myös lisäävän kriittisten luuvaurioiden regeneratiivisuutta sekä rotilla tehdyissä in vitro -tutkimuksissa että kliinisissä tutkimuksissa. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida polynukleotidi- ja hyaluronihappopohjaisen geelin kliinisiä ja histologisia vaikutuksia keuhkorakkuloiden säilytysmenetelmissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (>18-vuotiaat), jotka tarvitsevat yksittäisen alaleuan tai yläleuan poskihampaan poiston.
  • ASA I tai II
  • Ehjä jälkipoistoliitin tai vain yksi seinän aukko (bukkaali tai linguaalinen), joka ei ylitä 50 % pistorasian määrästä.
  • Hoitosuunnitelmaan tulee sisältyä poistettavan hampaan korvaaminen implantilla ja implanttituettu proteesi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaleuan etuhampaat ja poskihampaat.
  • Akuutti tulehdus, joka liittyy poistettavaan hampaan.
  • Hallitsematon systeeminen sairaus.
  • Raskaana oleva potilas.
  • Potilas, jota hoidetaan antiresorptiivisilla lääkkeillä (bisfosfonaatilla tai ydintekijän Kappa-B-ligandin reseptoriaktivaattorilla (eli denosumabilla)) tai antiangiogeenisilla lääkkeillä.
  • Tupakoitsijat (> 10 savuketta päivässä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: DBBM + kollageenimatriisi
Alveolaarisen harjanteen säilöntä suoritetaan käyttämällä hiukkasmaista ksenograftia DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi), ja keuhkorakkulat suljetaan kollageenimatriisilla (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi).
Menettely: Alveolaarisen harjanteen säilöntä käyttämällä DBBM + kollageenimatriisia
Uuttokohdat täytetään keuhkorakkuloiden luun harjan korkeimpaan pisteeseen saakka käyttämällä hiukkasmaista DBBM-ksenograftia (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi). Alveoli suljetaan sian kollageenikalvolla (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) ja kiinnitetään 4-6 yksinkertaisella katkaistulla ompeleella (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Saksa).
Kokeellinen: DBBM + Regenfast + kollageenimatriisi
Alveolaarinen säilöntä suoritetaan hiukkasmaisella DBBM-ksenografilla (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi), johon on sekoitettu polynukleotidi- ja hyaluronihappopohjainen geeli (Regenfast®). Alveoli suljetaan sian kollageenikalvolla (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi).
Menettely: Alveolaarisen harjanteen säilöntä käyttämällä DBBM + Regenfast + kollageenimatriisia
Uuttokohdat täytetään alveolaarisen luun harjan korkeimpaan kohtaan saakka käyttämällä hiukkasmaista DBBM-ksenograftia (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) sekoitettuna polynukleotidiin ja hyaluronihappopohjaiseen geeliin (Regenfast®). Alveoli suljetaan sian kollageenikalvolla (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveitsi) ja kiinnitetään 4-6 yksinkertaisella katkaistulla ompeleella (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Saksa).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histomorfometriset tulokset
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kolmen kuukauden ARP:n jälkeen käytetään trefiiniä, jonka sisähalkaisija on 2,5 mm ja enimmäispituus 15 mm, luuytimen erottamiseen histologista analyysiä varten. Kalibroidut ja sokkotut tutkijat tekevät histologiset analyysit koko näytealueelta avoimen lähdekoodin ohjelmistolla (ImageJ, NIH). Mineralisoituneen kudoksen ja jäljellä olevan ksenograftimateriaalin pinta-alat kvantifioidaan niiden ulkonäön perusteella ja ilmaistaan ​​prosentteina kokonaispinta-alasta. Näytteen jäljellä oleva alue luokitellaan mineralisoimattomaksi kudokseksi.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pistorasian paranemisen visuaalinen arviointi.
Aikaikkuna: 1 viikon ja 12 viikon iässä
Kliinikko arvioi pistorasian paranemisen Avila-Ortizin et al., 2018 kuvaaman paranemisindeksin perusteella.
1 viikon ja 12 viikon iässä
Implanttien sisäänviennin vääntömomentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Implanttien asennusvääntömomentti mitattuna N·cm
3 kuukautta
Tarve luun lisäregeneraatiolle implantin sijoittamista varten
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Hammasimplanttiasennuksen toteutettavuuden arviointi ilman lisäluun uudistamista
3 kuukautta
Mittasuhteet muutokset
Aikaikkuna: Mittaus ARP-päivänä ja 3 kuukautta
Muutokset alveolaarisen harjanteen vaaka- ja pystymitoissa ARP:n jälkeen
Mittaus ARP-päivänä ja 3 kuukautta
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ARP:n jälkeen.
Visuaalinen analoginen asteikko.
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ARP:n jälkeen.
Analgeettisten lääkkeiden kulutus
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ARP:n jälkeen.
Kirjaa käytetyistä kipu- ja tulehduskipulääkkeistä
Ensimmäisen 7 leikkauksen jälkeisen päivän aikana ARP:n jälkeen.
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: ARP-päivänä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen
Potilaan elämänlaadun arviointi ARP-toimenpiteen jälkeen validoidulla kyselylomakkeella OHIP-14
ARP-päivänä ja 7 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adrià Jorba García

Tutkijat

  • Päätutkija: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Opintojen puheenjohtaja: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 15. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Regenfast

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa