Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wspomagające zastosowanie żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w ochronie zębodołu po ekstrakcji zęba

7 października 2024 zaktualizowane przez: Adrià Jorba García

Kliniczne i histologiczne skutki dodatkowego zastosowania żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w ochronie zębodołu po ekstrakcji zęba: randomizowane badanie kliniczne

Resorpcja wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba jest procesem fizjologicznym, który trwa przez całe życie pacjenta na skutek utraty więzadła przyzębia i braku stymulacji mechanicznej. Techniki zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) mają na celu zminimalizowanie zmian wymiarowych wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Techniki te obejmują wszczepienie zębodołu w celu wypełnienia łożyska i/lub uszczelnienie go biomateriałem. Obecnie na rynku dostępny jest żel na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego (Regenfast®), który okazał się przydatny w leczeniu resztkowych ubytków przyzębia. Wydaje się również, że żele na bazie kwasu hialuronowego zwiększają potencjał regeneracyjny krytycznych ubytków kości, zarówno w badaniach in vitro na szczurach, jak i badaniach klinicznych. Dlatego też niniejsze badanie ma na celu ocenę klinicznych i histologicznych skutków stosowania żelu na bazie polinukleotydów i kwasu hialuronowego w procedurach konserwacji pęcherzyków płucnych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (> 18 lat), którzy wymagają ekstrakcji pojedynczego zęba innego niż trzonowy w żuchwie lub szczęce.
  • AS I lub II
  • Nienaruszony zębodół poekstrakcyjny lub z rozejściem tylko jednej ściany (policzkowej lub językowej) nie większym niż 50% zębodołu.
  • Plan leczenia musi uwzględniać wymianę usuwanego zęba poprzez wszczepienie implantu i protezę opartą na implancie.

Kryteria wykluczenia:

  • Siekacze i zęby trzonowe żuchwy.
  • Ostra infekcja związana z ząbem wymagającym ekstrakcji.
  • Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa.
  • Pacjentka w ciąży.
  • Pacjent leczony lekami antyresorpcyjnymi (bisfosfonianami lub aktywatorem receptora liganda czynnika jądrowego Kappa-B (tj. denosumabem)) lub lekami antyangiogennymi.
  • Palacze (>10 papierosów dziennie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: DBBM + matryca kolagenowa
Konserwacja wyrostka zębodołowego zostanie przeprowadzona przy użyciu ksenoprzeszczepu w postaci cząstek DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria), a pęcherzyk zostanie uszczelniony matrycą kolagenową (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Procedura: Konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu DBBM + matrycy kolagenowej
Miejsca po ekstrakcji należy wypełnić do poziomu najwyższego punktu grzebienia kości wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu DBBM w postaci cząstek (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria). Pęcherzyk zostanie uszczelniony błoną z kolagenu świńskiego (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i zabezpieczony 4-6 prostymi szwami przerywanymi (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norymberga, Niemcy).
Eksperymentalny: DBBM + Regenfast + matrix kolagenowy
Konserwacja pęcherzyków płucnych zostanie przeprowadzona za pomocą ksenoprzeszczepu DBBM w postaci cząstek (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) zmieszanego z żelem na bazie polinukleotydu i kwasu hialuronowego (Regenfast®). Pęcherzyk zostanie uszczelniony błoną z kolagenu świńskiego (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria).
Procedura: Konserwacja wyrostka zębodołowego przy użyciu DBBM + Regenfast + matrix kolagenowy
Miejsca po ekstrakcji należy wypełnić do poziomu najwyższego punktu grzebienia kości wyrostka zębodołowego za pomocą ksenoprzeszczepu DBBM w postaci cząstek (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) zmieszanego z żelem na bazie polinukleotydu i kwasu hialuronowego (Regenfast®). Pęcherzyk zostanie uszczelniony błoną z kolagenu świńskiego (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Szwajcaria) i zabezpieczony 4-6 prostymi szwami przerywanymi (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norymberga, Niemcy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki histomorfometryczne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Po 3 miesiącach ARP trepana o średnicy wewnętrznej 2,5 mm i maksymalnej długości 15 mm zostanie użyta do ekstrakcji rdzenia kostnego do analizy histologicznej. Analizy histologiczne zostaną przeprowadzone na całym obszarze próbki przez skalibrowanych i zaślepionych badaczy przy użyciu oprogramowania typu open source (ImageJ, NIH). Obszary zmineralizowanej tkanki i pozostałego materiału ksenoprzeszczepu zostaną określone ilościowo na podstawie ich wyglądu i wyrażone jako procent całkowitej powierzchni. Pozostały obszar próbki zostanie sklasyfikowany jako tkanka niezmineralizowana.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna ocena gojenia zębodołu.
Ramy czasowe: W 1 tygodniu i 12 tygodniu
Lekarz oceni gojenie zębodołu na podstawie wskaźnika gojenia opisanego przez Avila-Ortiz i wsp., 2018
W 1 tygodniu i 12 tygodniu
Moment wszczepienia implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Moment wszczepiania implantu mierzony w N·cm
3 miesiące
Konieczność dodatkowej regeneracji kości przed wszczepieniem implantu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena możliwości wszczepienia implantu stomatologicznego bez konieczności dodatkowej regeneracji kości
3 miesiące
Zmiany wymiarowe
Ramy czasowe: Pomiar na dzień ARP i 3 miesiące
Zmiany wymiarów poziomych i pionowych wyrostka zębodołowego po ARP
Pomiar na dzień ARP i 3 miesiące
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Wizualna skala analogowa.
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Zażywanie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Rejestr stosowanych leków przeciwbólowych i przeciwzapalnych
W ciągu pierwszych 7 dni pooperacyjnych po ARP.
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej
Ramy czasowe: W dniu ARP i 7 dni po zabiegu
Ocena jakości życia pacjenta po zabiegu ARP za pomocą zwalidowanego kwestionariusza OHIP-14
W dniu ARP i 7 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Adrià Jorba García

Śledczy

  • Główny śledczy: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Krzesło do nauki: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Regenfast

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj