Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsanvändning av polynukleotid och hyaluronsyrabaserad gel vid alveolär konservering efter tandextraktion

7 oktober 2024 uppdaterad av: Adrià Jorba García

Kliniska och histologiska effekter av tilläggsanvändning av polynukleotid- och hyaluronsyrabaserad gel vid alveolär konservering efter tandextraktion: en randomiserad klinisk prövning

Alveolär åsresorption efter tandutdragning är en fysiologisk process som fortsätter under hela patientens liv på grund av förlust av parodontala ligament och avsaknad av mekanisk stimulering. Alveolar ridge preservation (ARP)-tekniker syftar till att minimera dimensionsförändringar i åsen efter tandutdragning. Dessa tekniker involverar ympning av hylsan för att fylla bädden och/eller tätning av den med ett biomaterial. För närvarande finns det en polynukleotid- och hyaluronsyrabaserad gel (Regenfast®) på marknaden som har visat sig användbar vid behandling av kvarvarande parodontala defekter. Hyaluronsyrabaserade geler tycks också förbättra den regenerativa potentialen hos kritiska bendefekter i både in vitro-studier på råttor och kliniska studier. Därför syftar denna studie till att utvärdera de kliniska och histologiska effekterna av polynukleotid- och hyaluronsyrabaserad gel i alveolära konserveringsprocedurer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år) som behöver extraktion av en enda icke-molar tand i underkäken eller överkäken.
  • ASA I eller II
  • Intakt uttag efter extraktion eller med endast en väggskillnad (buckal eller lingual) på högst 50 % av uttaget.
  • Behandlingsplanen måste innefatta utbyte av tanden som ska dras ut genom att placera ett implantat och en implantatstödd protes.

Uteslutningskriterier:

  • Käkens incisiver och molarer.
  • Akut infektion i samband med tanden som behöver dras ut.
  • Okontrollerad systemisk sjukdom.
  • Gravid patient.
  • Patient under behandling med antiresorptiva läkemedel (bisfosfonater eller receptoraktiverare av nukleär faktor Kappa-B-ligand (d.v.s. Denosumab)) eller antiangiogenika.
  • Rökare (>10 cigaretter om dagen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: DBBM + kollagenmatris
En alveolär åskonservering kommer att utföras med hjälp av partikelformigt xenograft DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz), och alveolen kommer att förseglas med en kollagenmatris (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedur: Alveolär åskonservering med hjälp av DBBM + kollagenmatris
Postextraktionsställen fylls upp till nivån för den högsta punkten av den alveolära benkammen med hjälp av partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz). Alveolen kommer att förseglas med ett svinkollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) och säkras med 4-6 enkla avbrutna suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).
Experimentell: DBBM + Regenfast + kollagenmatris
En alveolär konservering kommer att utföras med hjälp av ett partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blandat med polynukleotid och hyaluronsyrabaserad gel (Regenfast®). Alveolen kommer att förseglas med ett porcint kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz).
Procedur: Alveolär åskonservering med DBBM + Regenfast + kollagenmatris
Postextraktionsställen fylls upp till den högsta punkten av den alveolära benkammen med hjälp av partikelformigt DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) blandat med polynukleotid och hyaluronsyrabaserad gel (Regenfast®). Alveolen kommer att förseglas med ett svinkollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Schweiz) och säkras med 4-6 enkla avbrutna suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Histomorfometriska resultat
Tidsram: 3 månader
Efter 3 månader av ARP kommer en trefin med en innerdiameter på 2,5 mm och en maximal längd på 15 mm att användas för att extrahera en benkärna för histologisk analys. Histologiska analyser kommer att utföras på hela provområdet av kalibrerade och blindade granskare med öppen källkod (ImageJ, NIH). Områdena med mineraliserad vävnad och kvarvarande xenograftmaterial kommer att kvantifieras baserat på deras utseende och uttrycks som en procentandel av den totala arean. Det återstående området i provet kommer att klassificeras som icke-mineraliserad vävnad.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell utvärdering av uttagsläkning.
Tidsram: Vid 1 vecka och 12 veckor
Klinikern kommer att utvärdera läkningen av uttaget baserat på ett läkningsindex som beskrivs av Avila-Ortiz, et al., 2018
Vid 1 vecka och 12 veckor
Implantatinsättningsmoment
Tidsram: 3 månader
Implantatinsättningsmoment mätt i N·cm
3 månader
Behov av ytterligare benregenerering för implantatplacering
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av möjligheten att placera tandimplantat utan att behöva ytterligare benregenerering
3 månader
Dimensionsförändringar
Tidsram: Mätning på dagen för ARP och 3 månader
Förändringar i de horisontella och vertikala dimensionerna av den alveolära åsen efter ARP
Mätning på dagen för ARP och 3 månader
Postoperativ smärta
Tidsram: Under de första 7 postoperativa dagarna efter ARP.
Visual Analog skala.
Under de första 7 postoperativa dagarna efter ARP.
Användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Under de första 7 postoperativa dagarna efter ARP.
Register över analgetika och antiinflammatoriska läkemedel som används
Under de första 7 postoperativa dagarna efter ARP.
Munhälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: På dagen för ARP och 7 dagar efter operationen
Utvärdering av patientens livskvalitet efter ett ARP-förfarande med hjälp av det validerade frågeformuläret OHIP-14
På dagen för ARP och 7 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Adrià Jorba García

Utredare

  • Huvudutredare: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Studiestol: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 oktober 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Första postat (Beräknad)

9 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • Regenfast

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera