Aanvullend gebruik van op polynucleotide en hyaluronzuur gebaseerde gel bij alveolaire conservering na tandextractie
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Adrià Jorba García
Klinische en histologische effecten van het aanvullende gebruik van op polynucleotide en hyaluronzuur gebaseerde gel bij alveolaire conservering na tandextractie: een gerandomiseerde klinische studie
Resorptie van de alveolaire rand na tandextractie is een fysiologisch proces dat zich gedurende het hele leven van de patiënt voortzet als gevolg van het verlies van het parodontale ligament en het gebrek aan mechanische stimulatie.
Alveolaire randconservatietechnieken (ARP) zijn bedoeld om dimensionale veranderingen in de rand na tandextractie te minimaliseren.
Deze technieken omvatten het enten van de koker om het bed te vullen en/of het afdichten met een biomateriaal.
Momenteel is er een op polynucleotide en hyaluronzuur gebaseerde gel (Regenfast®) op de markt die nuttig is gebleken bij de behandeling van resterende parodontale defecten.
Gels op basis van hyaluronzuur lijken ook het regeneratieve potentieel van kritische botdefecten te versterken, zowel in in-vitro-onderzoeken bij ratten als in klinische onderzoeken.
Daarom heeft deze studie tot doel de klinische en histologische effecten van op polynucleotide en hyaluronzuur gebaseerde gel bij alveolaire conserveringsprocedures te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Adria Jorba garcia, DDS, MS
- Telefoonnummer: +34 699183949
- E-mail: adriajorba@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen (>18 jaar) die de extractie van een enkele niet-molaire tand in de onderkaak of bovenkaak nodig hebben.
- ASA I of II
- Intacte post-extractie socket of met slechts één wanddehiscentie (buccaal of linguaal) van niet meer dan 50% van de socket.
- In het behandelplan moet de vervanging van de te trekken tand door het plaatsen van een implantaat en een implantaatgedragen prothese zijn opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Mandibulaire snijtanden en kiezen.
- Acute infectie geassocieerd met de tand die moet worden getrokken.
- Ongecontroleerde systemische ziekte.
- Zwangere patiënt.
- Patiënt die wordt behandeld met antiresorptieve geneesmiddelen (bisfosfonaten of receptoractivator van Nuclear Factor Kappa-B Ligand (d.w.z. Denosumab)) of antiangiogenetica.
- Rokers (>10 sigaretten per dag).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: DBBM + collageenmatrix
Er zal een conservering van de alveolaire rand worden uitgevoerd met behulp van deeltjesvormig xenotransplantaat DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland), en de alveolus zal worden afgesloten met een collageenmatrix (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland).
|
Post-extractielocaties worden opgevuld tot het niveau van het hoogste punt van de alveolaire botkam met behulp van deeltjesvormig DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland).
De alveolus wordt afgesloten met een varkenscollageenmembraan (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) en vastgezet met 4-6 eenvoudige onderbroken hechtingen (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Neurenberg, Duitsland).
|
|
Experimenteel: DBBM + Regenfast + collageenmatrix
Een alveolaire conservering zal worden uitgevoerd door middel van een deeltjesvormig DBBM xenotransplantaat (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) gemengd met polynucleotide en op hyaluronzuur gebaseerde gel (Regenfast®).
De alveolus wordt afgesloten met een varkenscollageenmembraan (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland).
|
Post-extractielocaties worden opgevuld tot het niveau van het hoogste punt van de alveolaire botkam met behulp van deeltjesvormig DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) gemengd met polynucleotide en op hyaluronzuur gebaseerde gel (Regenfast®).
De alveolus wordt afgesloten met een varkenscollageenmembraan (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Zwitserland) en vastgezet met 4-6 eenvoudige onderbroken hechtingen (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Neurenberg, Duitsland).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Histomorfometrische resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Na 3 maanden ARP wordt een trephine met een interne diameter van 2,5 mm en een maximale lengte van 15 mm gebruikt om een botkern te extraheren voor histologische analyse.
Histologische analyses zullen op het gehele monstergebied worden uitgevoerd door gekalibreerde en geblindeerde onderzoekers met behulp van open-source software (ImageJ, NIH).
De gebieden met gemineraliseerd weefsel en het resterende xenotransplantaatmateriaal zullen worden gekwantificeerd op basis van hun uiterlijk en worden uitgedrukt als een percentage van het totale gebied.
Het resterende gebied in het monster wordt geclassificeerd als niet-gemineraliseerd weefsel.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele evaluatie van de genezing van de socket.
Tijdsspanne: Met 1 week en 12 weken
|
De arts zal de genezing van de koker evalueren op basis van een genezingsindex beschreven door Avila-Ortiz, et al., 2018
|
Met 1 week en 12 weken
|
|
Inbrengmoment implantaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Implantaatinbrengkoppel gemeten in N·cm
|
3 maanden
|
|
Noodzaak van extra botregeneratie voor implantaatplaatsing
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Evaluatie van de haalbaarheid om een tandheelkundig implantaat te plaatsen zonder dat aanvullende botregeneratie nodig is
|
3 maanden
|
|
Dimensionale veranderingen
Tijdsspanne: Meting op de dag van de ARP en 3 maanden
|
Veranderingen in de horizontale en verticale afmetingen van de alveolaire rand na de ARP
|
Meting op de dag van de ARP en 3 maanden
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen na ARP.
|
Visuele analoge schaal.
|
Tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen na ARP.
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen na ARP.
|
Registratie van gebruikte pijnstillers en ontstekingsremmende medicijnen
|
Tijdens de eerste 7 postoperatieve dagen na ARP.
|
|
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Op de dag van de ARP en 7 dagen postoperatief
|
Evaluatie van de kwaliteit van leven van de patiënt na een ARP-procedure door middel van de gevalideerde vragenlijst OHIP-14
|
Op de dag van de ARP en 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
- Studie stoel: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 oktober 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Regenfast
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .