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Uso aggiuntivo di gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nella preservazione alveolare dopo l'estrazione del dente

7 ottobre 2024 aggiornato da: Adrià Jorba García

Effetti clinici e istologici dell'uso aggiuntivo di gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nella preservazione alveolare dopo l'estrazione del dente: uno studio clinico randomizzato

Il riassorbimento della cresta alveolare dopo l'estrazione del dente è un processo fisiologico che continua per tutta la vita del paziente a causa della perdita del legamento parodontale e della mancanza di stimolazione meccanica. Le tecniche di conservazione della cresta alveolare (ARP) mirano a ridurre al minimo i cambiamenti dimensionali nella cresta dopo l’estrazione del dente. Queste tecniche prevedono l'innesto dell'alveolo per riempire il letto e/o la sigillatura con un biomateriale. Attualmente è disponibile sul mercato un gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico (Regenfast®) che si è dimostrato utile nel trattamento dei difetti parodontali residui. Sembra inoltre che i gel a base di acido ialuronico aumentino il potenziale rigenerativo dei difetti ossei critici sia negli studi in vitro sui ratti che negli studi clinici. Pertanto, questo studio si propone di valutare gli effetti clinici e istologici del gel a base di polinucleotidi e acido ialuronico nelle procedure di conservazione alveolare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (>18 anni) che necessitano dell'estrazione di un singolo dente non molare nella mandibola o nella mascella.
  • ASA I o II
  • Alveolo post-estrattivo integro o con una sola deiscenza della parete (buccale o linguale) non superiore al 50% dell'alveolo.
  • Il piano di trattamento deve prevedere la sostituzione del dente da estrarre mediante l'inserimento di un impianto e di una protesi supportata da impianti.

Criteri di esclusione:

  • Incisivi e molari mandibolari.
  • Infezione acuta associata al dente che deve essere estratto.
  • Malattia sistemica incontrollata.
  • Paziente incinta.
  • Paziente in trattamento con farmaci antiriassorbitivi (bifosfonati o attivatore del recettore del ligando del fattore nucleare Kappa-B (ad es. Denosumab)) o antiangiogenici.
  • Fumatori (>10 sigarette al giorno).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DBBM + matrice di collagene
Verrà eseguita una conservazione della cresta alveolare utilizzando xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e l'alveolo sarà sigillato con una matrice di collagene (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera).
Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante DBBM + matrice di collagene
I siti post-estrattivi devono essere riempiti fino al livello del punto più alto della cresta ossea alveolare utilizzando xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera). L'alveolo sarà sigillato con una membrana di collagene suino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e fissato con 4-6 suture semplici interrotte (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberga, Germania).
Sperimentale: DBBM + Regenfast + matrice di collagene
Verrà eseguita una conservazione alveolare mediante uno xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) miscelato con gel a base di polinucleotide e acido ialuronico (Regenfast®). L'alveolo verrà sigillato con una membrana di collagene suino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera).
Procedura: Conservazione della cresta alveolare mediante DBBM + Regenfast + matrice di collagene
I siti post-estrattivi devono essere riempiti fino al livello del punto più alto della cresta ossea alveolare utilizzando xenotrapianto DBBM particolato (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) miscelato con polinucleotide e gel a base di acido ialuronico (Regenfast®). L'alveolo sarà sigillato con una membrana di collagene suino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Svizzera) e fissato con 4-6 suture semplici interrotte (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Norimberga, Germania).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati istomorfometrici
Lasso di tempo: 3 mesi
Dopo 3 mesi dall'ARP, verrà utilizzato un trapano con un diametro interno di 2,5 mm e una lunghezza massima di 15 mm per estrarre un nucleo osseo per l'analisi istologica. Le analisi istologiche verranno eseguite sull'intera area campione da esaminatori calibrati e in cieco utilizzando software open source (ImageJ, NIH). Le aree di tessuto mineralizzato e il materiale rimanente dello xenotrapianto saranno quantificate in base al loro aspetto ed espresse come percentuale dell'area totale. L'area rimanente del campione sarà classificata come tessuto non mineralizzato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione visiva della guarigione dell'alveolo.
Lasso di tempo: A 1 settimana e 12 settimane
Il medico valuterà la guarigione dell'alveolo sulla base di un indice di guarigione descritto da Avila-Ortiz, et al., 2018
A 1 settimana e 12 settimane
Torque di inserimento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Torque di inserimento dell'impianto misurato in N·cm
3 mesi
Necessità di ulteriore rigenerazione ossea per il posizionamento dell'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione della fattibilità del posizionamento di impianti dentali senza la necessità di ulteriore rigenerazione ossea
3 mesi
Cambiamenti dimensionali
Lasso di tempo: Misurazione al giorno dell'ARP e 3 mesi
Cambiamenti nelle dimensioni orizzontale e verticale della cresta alveolare dopo l'ARP
Misurazione al giorno dell'ARP e 3 mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Scala analogica visiva.
Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Consumo di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Registro degli analgesici e degli antinfiammatori utilizzati
Durante i primi 7 giorni postoperatori dopo l'ARP.
Qualità della vita correlata alla salute orale
Lasso di tempo: Il giorno dell'ARP e 7 giorni dopo l'intervento
Valutazione della qualità di vita del paziente dopo una procedura ARP mediante il questionario validato OHIP-14
Il giorno dell'ARP e 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Adrià Jorba García

Investigatori

  • Investigatore principale: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
  • Cattedra di studio: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Regenfast

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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