Tilleggsbruk av polynukleotid- og hyaluronsyrebasert gel i alveolær konservering etter tannekstraksjon
7. oktober 2024 oppdatert av: Adrià Jorba García
Kliniske og histologiske effekter av tilleggsbruk av polynukleotid- og hyaluronsyrebasert gel i alveolær bevaring etter tannekstraksjon: en randomisert klinisk studie
Alveolar ridge resorpsjon etter tanntrekking er en fysiologisk prosess som fortsetter gjennom hele pasientens liv på grunn av tap av periodontale ligament og manglende mekanisk stimulering.
Alveolar ridge preservation (ARP) teknikker tar sikte på å minimere dimensjonsendringer i ryggen etter tannekstraksjon.
Disse teknikkene involverer poding av sokkelen for å fylle sengen og/eller forsegle den med et biomateriale.
For tiden er det en polynukleotid- og hyaluronsyrebasert gel (Regenfast®) på markedet som har vist seg nyttig i behandling av gjenværende periodontale defekter.
Hyaluronsyrebaserte geler ser også ut til å øke det regenerative potensialet til kritiske beindefekter i både in vitro-studier på rotter og kliniske studier.
Derfor har denne studien som mål å evaluere de kliniske og histologiske effektene av polynukleotid- og hyaluronsyrebasert gel i alveolære konserveringsprosedyrer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Adria Jorba garcia, DDS, MS
- Telefonnummer: +34 699183949
- E-post: adriajorba@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne (>18 år) som trenger ekstraksjon av en enkelt ikke-molar tann i underkjeven eller overkjeven.
- ASA I eller II
- Intakt stikkontakt etter ekstraksjon eller med kun én veggavvik (bukkal eller lingual) på ikke mer enn 50 % av stikkontakten.
- Behandlingsplanen må inkludere erstatning av tannen som skal trekkes ut ved å plassere et implantat og en implantatstøttet protese.
Ekskluderingskriterier:
- Mandibulære fortenner og jekslene.
- Akutt infeksjon knyttet til tannen som må trekkes ut.
- Ukontrollert systemisk sykdom.
- Gravid pasient.
- Pasient under behandling med antiresorptive legemidler (bisfosfonater eller reseptoraktivator av kjernefaktor Kappa-B-ligand (dvs. Denosumab)) eller antiangiogene midler.
- Røykere (>10 sigaretter om dagen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: DBBM + kollagenmatrise
En alveolær ryggkonservering vil bli utført ved bruk av partikkelformet xenograft DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits), og alveolen vil bli forseglet med en kollagenmatrise (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits).
|
Post-ekstraksjonssteder fylles opp til det høyeste punktet på den alveolære benkammen ved bruk av partikkelformig DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits).
Alveolen vil bli forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) og sikret med 4-6 enkle avbrutte suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).
|
|
Eksperimentell: DBBM + Regenfast + kollagenmatrise
En alveolær konservering vil bli utført ved hjelp av et partikkelformet DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) blandet med polynukleotid og hyaluronsyrebasert gel (Regenfast®).
Alveolen vil bli forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits).
|
Post-ekstraksjonssteder fylles opp til nivået av det høyeste punktet på den alveolære benkammen ved bruk av partikkelformet DBBM xenograft (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) blandet med polynukleotid og hyaluronsyrebasert gel (Regenfast®).
Alveolen vil bli forseglet med en porcin kollagenmembran (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Sveits) og sikret med 4-6 enkle avbrutte suturer (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nürnberg, Tyskland).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Histomorfometriske resultater
Tidsramme: 3 måneder
|
Etter 3 måneder med ARP, vil en trefin med en indre diameter på 2,5 mm og en maksimal lengde på 15 mm brukes til å trekke ut en beinkjerne for histologisk analyse.
Histologiske analyser vil bli utført på hele prøveområdet av kalibrerte og blindede undersøkere ved bruk av åpen kildekode-programvare (ImageJ, NIH).
Områdene med mineralisert vev og gjenværende xenograftmateriale vil kvantifiseres basert på deres utseende og uttrykt som en prosentandel av det totale arealet.
Det gjenværende området i prøven vil bli klassifisert som ikke-mineralisert vev.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell evaluering av socket healing.
Tidsramme: Ved 1 uke og 12 uker
|
Legen vil evaluere helbredelsen av sokkelen basert på en helbredelsesindeks beskrevet av Avila-Ortiz, et al., 2018
|
Ved 1 uke og 12 uker
|
|
Implantatinnsettingsmoment
Tidsramme: 3 måneder
|
Implantatinnsettingsmoment målt i N·cm
|
3 måneder
|
|
Behov for ytterligere beinregenerering for implantatplassering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evaluering av muligheten for å plassere tannimplantat uten behov for ytterligere beinregenerering
|
3 måneder
|
|
Dimensjonsendringer
Tidsramme: Måling på dagen for ARP og 3 måneder
|
Endringer i de horisontale og vertikale dimensjonene til alveolarryggen etter ARP
|
Måling på dagen for ARP og 3 måneder
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: I løpet av de første 7 postoperative dagene etter ARP.
|
Visuell analog skala.
|
I løpet av de første 7 postoperative dagene etter ARP.
|
|
Bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: I løpet av de første 7 postoperative dagene etter ARP.
|
Registrering av smertestillende og betennelsesdempende legemidler som er brukt
|
I løpet av de første 7 postoperative dagene etter ARP.
|
|
Munnhelserelatert livskvalitet
Tidsramme: På dagen for ARP og 7 dager postoperativt
|
Evaluering av livskvaliteten til pasienten etter en ARP-prosedyre ved hjelp av det validerte spørreskjemaet OHIP-14
|
På dagen for ARP og 7 dager postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
- Studiestol: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
15. oktober 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Først lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Regenfast
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .