Uso adjuvante de gel à base de polinucleotídeo e ácido hialurônico na preservação alveolar após extração dentária
7 de outubro de 2024 atualizado por: Adrià Jorba García
Efeitos clínicos e histológicos do uso adjuvante de polinucleotídeo e gel à base de ácido hialurônico na preservação alveolar após extração dentária: um ensaio clínico randomizado
A reabsorção do rebordo alveolar após a extração dentária é um processo fisiológico que continua ao longo da vida do paciente devido à perda do ligamento periodontal e à falta de estimulação mecânica.
As técnicas de preservação do rebordo alveolar (ARP) visam minimizar as alterações dimensionais no rebordo após a extração dentária.
Essas técnicas envolvem enxertar o alvéolo para preencher o leito e/ou selá-lo com biomaterial.
Atualmente, existe no mercado um gel à base de polinucleotídeo e ácido hialurônico (Regenfast®) que tem se mostrado útil no tratamento de defeitos periodontais residuais.
Os géis à base de ácido hialurônico também parecem aumentar o potencial regenerativo de defeitos ósseos críticos em estudos in vitro em ratos e em estudos clínicos.
Portanto, este estudo tem como objetivo avaliar os efeitos clínicos e histológicos do polinucleotídeo e do gel à base de ácido hialurônico em procedimentos de preservação alveolar.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adria Jorba garcia, DDS, MS
- Número de telefone: +34 699183949
- E-mail: adriajorba@hotmail.com
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Faculty of medicine and health sceince, University of Barcelona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos (>18 anos) que necessitam de extração de um único dente não molar na mandíbula ou maxila.
- ASA I ou II
- Alvéolo pós-extração íntegro ou com apenas uma deiscência de parede (vestibular ou lingual) de no máximo 50% do alvéolo.
- O plano de tratamento deve incluir a substituição do dente a extrair através da colocação de um implante e de uma prótese implantossuportada.
Critérios de exclusão:
- Incisivos e molares inferiores.
- Infecção aguda associada ao dente que precisa ser extraído.
- Doença sistêmica não controlada.
- Paciente grávida.
- Paciente em tratamento com medicamentos antirreabsortivos (bifosfonatos ou ativador do receptor do ligante do fator nuclear Kappa-B (ou seja, Denosumabe)) ou antiangiogênicos.
- Fumantes (>10 cigarros por dia).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: DBBM + matriz de colágeno
Uma preservação do rebordo alveolar será realizada usando xenoenxerto particulado DBBM (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça), e o alvéolo será selado com uma matriz de colágeno (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça).
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Os locais pós-extração devem ser preenchidos até o nível do ponto mais alto da crista óssea alveolar usando xenoenxerto DBBM particulado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça).
O alvéolo será selado com membrana de colágeno porcino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) e fixado com 4-6 suturas simples interrompidas (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nuremberg, Alemanha).
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Experimental: DBBM + Regenfast + matriz de colágeno
Uma preservação alveolar será realizada por meio de um xenoenxerto DBBM particulado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) misturado com polinucleotídeo e gel à base de ácido hialurônico (Regenfast®).
O alvéolo será selado com membrana de colágeno suíno (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça).
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Os locais pós-extração devem ser preenchidos até o nível do ponto mais alto da crista óssea alveolar usando xenoenxerto DBBM particulado (Bio-Oss, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) misturado com polinucleotídeo e gel à base de ácido hialurônico (Regenfast®).
O alvéolo será selado com membrana de colágeno porcino (Mucograft Seal, Geistlich Pharma AG, Wolhusen, Suíça) e fixado com 4-6 suturas simples interrompidas (Resolon 6-0, Resorba Medical GmbH, Nuremberg, Alemanha).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultados histomorfométricos
Prazo: 3 meses
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Após 3 meses do ARP, uma trefina com diâmetro interno de 2,5 mm e comprimento máximo de 15 mm será utilizada para extrair um núcleo ósseo para análise histológica.
As análises histológicas serão realizadas em toda a área amostral por examinadores calibrados e cegos utilizando software de código aberto (ImageJ, NIH).
As áreas de tecido mineralizado e material xenoenxertado remanescente serão quantificadas com base em sua aparência e expressas em percentual da área total.
A área restante da amostra será classificada como tecido não mineralizado.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação visual da cicatrização do alvéolo.
Prazo: Com 1 semana e 12 semanas
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O médico avaliará a cicatrização do alvéolo com base em um índice de cura descrito por Avila-Ortiz, et al., 2018
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Com 1 semana e 12 semanas
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Torque de inserção do implante
Prazo: 3 meses
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Torque de inserção do implante medido em N·cm
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3 meses
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Necessidade de regeneração óssea adicional para colocação de implantes
Prazo: 3 meses
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Avaliação da viabilidade de colocação de implante dentário sem necessidade de regeneração óssea adicional
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3 meses
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Mudanças dimensionais
Prazo: Medição no dia do ARP e 3 meses
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Mudanças nas dimensões horizontais e verticais do rebordo alveolar após a PRA
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Medição no dia do ARP e 3 meses
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Dor pós-operatória
Prazo: Durante os primeiros 7 dias de pós-operatório após ARP.
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Escala Visual Analógica.
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Durante os primeiros 7 dias de pós-operatório após ARP.
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Consumo de medicamentos analgésicos
Prazo: Durante os primeiros 7 dias de pós-operatório após ARP.
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Registro de analgésicos e anti-inflamatórios utilizados
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Durante os primeiros 7 dias de pós-operatório após ARP.
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: No dia da ARP e 7 dias de pós-operatório
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Avaliação da qualidade de vida do paciente após procedimento de PRA por meio do questionário validado OHIP-14
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No dia da ARP e 7 dias de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adria Jorba Garcia, DDS, MS, University of Barcelona
- Cadeira de estudo: Javier Bara-Casaus, MD, PhD, University of Barcelona
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- de Brito Bezerra B, Mendes Brazao MA, de Campos ML, Casati MZ, Sallum EA, Sallum AW. Association of hyaluronic acid with a collagen scaffold may improve bone healing in critical-size bone defects. Clin Oral Implants Res. 2012 Aug;23(8):938-42. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02234.x. Epub 2011 Jun 21.
- Tonetti MS, Jung RE, Avila-Ortiz G, Blanco J, Cosyn J, Fickl S, Figuero E, Goldstein M, Graziani F, Madianos P, Molina A, Nart J, Salvi GE, Sanz-Martin I, Thoma D, Van Assche N, Vignoletti F. Management of the extraction socket and timing of implant placement: Consensus report and clinical recommendations of group 3 of the XV European Workshop in Periodontology. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:183-194. doi: 10.1111/jcpe.13131.
- Avila-Ortiz G, Chambrone L, Vignoletti F. Effect of alveolar ridge preservation interventions following tooth extraction: A systematic review and meta-analysis. J Clin Periodontol. 2019 Jun;46 Suppl 21:195-223. doi: 10.1111/jcpe.13057. Erratum In: J Clin Periodontol. 2020 Jan;47(1):129. doi: 10.1111/jcpe.13212.
- Pilloni A, Rojas MA, Trezza C, Carere M, De Filippis A, Marsala RL, Marini L. Clinical effects of the adjunctive use of polynucleotide and hyaluronic acid-based gel in the subgingival re-instrumentation of residual periodontal pockets: A randomized, split-mouth clinical trial. J Periodontol. 2023 Mar;94(3):354-363. doi: 10.1002/JPER.22-0225. Epub 2022 Nov 23.
- Cairo F, Cavalcanti R, Barbato L, Nieri M, Castelluzzo W, di Martino M, Pilloni A. Polynucleotides and Hyaluronic Acid (PN-HA) Mixture With or Without Deproteinized Bovine Bone Mineral as a Novel Approach for the Treatment of Deep Infra-Bony Defects: A Retrospective Case-Series. Int J Periodontics Restorative Dent. 2024 Feb 16;0(0):1-24. doi: 10.11607/prd.7065. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Estimado)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
9 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Regenfast
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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