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2 つの異なる方法: 3D ガイド付き器具と筋電図検査 (EMG) を使用した A 型ボツリヌス毒素による外側翼突筋への注射。

2025年1月23日 更新者：Mahmoud Akram Khodir

整復を伴う前椎間板変位患者の管理のための外側翼突筋への 3D ガイド下 A 型ボツリヌス毒素注射の評価 (ランダム化対照臨床試験)

この研究の目的は、軟部組織ウィンドウを備えた CT に基づく仮想プランニングによって合成されたサージカル ガイドを使用して、外側翼突筋への A 型ボツリヌス毒素の口腔内注射を評価することです。

  • 注射前後の最大切縁間開口部 (MIO) の改善を評価します。
  • 注射前後の椎間板の位置の変化を評価します。
  • 注射後のクリック音、顎関節の圧痛、外側翼突筋の圧痛などの症状の回復を評価します。

研究者らは、軟部組織ウィンドウを備えたCTに基づく仮想プランニングによって合成されたサージカルガイドを使用したA型ボツリヌス毒素の口腔内注射と、整復を伴う椎間板前方変位患者の外側翼突筋への従来のEMG誘導ボツリヌス毒素注射とを比較する予定である。

参加者には、口腔内アプローチにより A 型ボツリヌス毒素が注射されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Alexandria、エジプト、21715
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. DC/TMDに従ってADDWRと診断された男女の患者。
  2. 彼らの年齢は20歳から45歳までです。
  3. 角度クラス I の上顎と下顎の関係。

除外基準:

  1. 変性関節疾患、筋骨格疾患、神経筋疾患、心血管疾患、出血疾患、呼吸困難、神経疾患のある患者。
  2. 妊娠中および授乳中の女性。
  3. 外科的顎関節介入の病歴。
  4. ボトックス過敏症
  5. 腫瘍または顎顔面外傷の病歴。
  6. 後部の無歯牙または前部の開咬。
  7. MRI検査が禁忌の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：3D ガイド付きボツリヌス毒素注射アーム
手順：外側翼突筋へのA型ボツリヌス毒素注射
  • 針挿入ガイドは上の歯に設置されます。
  • 針挿入スリーブから針が挿入され、25～30単位のA型ボツリヌス毒素が注入されます。
  • 注射前に吸引が行われ、その後、患者は下顎を操作して外側翼突筋を活性化するように求められます。
アクティブコンパレータ：筋電図ボツリヌス毒素注射アーム
手順：外側翼突筋へのボトックス注射
  • ２７ゲージの針電極を上顎結節の側方、上顎臼歯のすぐ上に挿入し、筋電図誘導下で２５～３０単位のＡ型ボツリヌス毒素を注射する。
  • 注射前に吸引が行われ、患者は下顎を操作して外側翼突筋を活性化するように求められます。
  • 筋肉内注射は、筋電図装置がはっきりとした大きな音を発したときに確認されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
• 切縁間の最大開口部（ミリメートル単位）。
時間枠：6ヶ月
使い捨て定規を使用して、上顎切歯の切端から下切歯の切端までをミリメートル単位で測定します。
6ヶ月
クリックする
時間枠：6ヶ月
開閉時に顎関節を感知する顕著な音がある場合
6ヶ月
顎関節の圧痛
時間枠：6ヶ月
視覚的なアナログスケールを使用して、顎関節の外側および耳介側頭の触診後に、両端が0（痛みなし）と10（最もひどい痛み）を表す線で表された痛みの強度を測定します。
6ヶ月
外側翼突筋の圧痛
時間枠：6ヶ月
視覚的アナログスケールを使用して、結節の後ろの外側翼突筋の口腔内触診後、両端が0（痛みなし）と10（最もひどい痛み）を表す線で表された痛みの強度を測定します。
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mahmoud Akram Khodir

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月1日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月23日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 3D guided Botox injection

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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