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Inyección del músculo pterigoideo lateral mediante toxina botulínica tipo A con 2 métodos diferentes: aparato guiado 3D y electromiografía (EMG).

23 de enero de 2025 actualizado por: Mahmoud Akram Khodir

Evaluación de la inyección de toxina botulínica tipo A guiada en 3D en el músculo pterigoideo lateral para el tratamiento de pacientes con desplazamiento del disco anterior con reducción (un ensayo clínico controlado aleatorizado)

El objetivo de este estudio es evaluar la inyección intraoral de toxina botulínica tipo A en el músculo pterigoideo lateral utilizando una guía quirúrgica sintetizada por planificación virtual basada en TC con ventana de tejidos blandos.

  • Evaluar la mejora de la apertura interincisal máxima (MIO) antes y después de la inyección.
  • Evaluar el cambio en la posición del disco antes y después de la inyección.
  • Evaluar la recuperación de síntomas como chasquidos, sensibilidad de la ATM y sensibilidad del músculo pterigoideo lateral después de la inyección.

Los investigadores compararán la inyección intraoral de toxina botulínica tipo A utilizando una guía quirúrgica sintetizada mediante planificación virtual basada en TC con ventana de tejido blando con la inyección convencional de toxina botulínica guiada por EMG en el músculo pterigoideo lateral en pacientes con desplazamiento del disco anterior con reducción.

A los participantes se les inyectará toxina botulínica tipo A mediante abordaje intraoral.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Alexandria, Egipto, 21715
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes de ambos sexos que sean diagnosticados con ADDWR según DC/TMD.
  2. Su edad oscila entre los 20 y los 45 años.
  3. Ángulo clase I relación maxilar-mandibular.

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades articulares degenerativas, trastornos musculoesqueléticos, neuromusculares, cardiovasculares, trastornos hemorrágicos, dificultades respiratorias, trastornos neurológicos.
  2. Mujeres embarazadas y lactantes.
  3. Historia de intervención quirúrgica de la ATM.
  4. hipersensibilidad al bótox
  5. Historia de tumores o traumatismos maxilofaciales.
  6. Sillas de montar desdentadas posteriormente o mordida abierta anterior.
  7. Paciente contraindicado para el examen de resonancia magnética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de inyección de toxina botulínica guiada en 3D
Procedimiento: Inyección de toxina botulínica tipo A en el músculo pterigoideo lateral
  • La guía de inserción de la aguja se colocará en los dientes superiores.
  • Se insertará la aguja desde el manguito de inserción de la aguja y se inyectarán entre 25 y 30 unidades de toxina botulínica tipo A.
  • La aspiración se realizará antes de la inyección y luego se le pedirá al paciente que manipule la mandíbula para activar el músculo pterigoideo lateral.
Comparador activo: Brazo de inyección de toxina botulínica para electromiografía
Procedimiento: inyección de botox en el músculo pterigoideo lateral
  • Se insertará un electrodo de aguja de calibre 27 lateral a la tuberosidad maxilar, justo encima de los molares superiores para inyectar de 25 a 30 unidades de toxina botulínica tipo A bajo guía electromiográfica.
  • Se realizará una aspiración antes de la inyección y luego se le pedirá al paciente que manipule la mandíbula para activar el músculo pterigoideo lateral.
  • La inyección intramuscular se confirmará cuando el dispositivo electromiográfico produzca un sonido fuerte y distintivo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
• Máxima apertura interincisal en milímetros.
Periodo de tiempo: 6 meses
medido en milímetros desde el borde incisal de los centrales superiores hasta el borde incisal de los incisivos inferiores mediante reglas desechables.
6 meses
haciendo clic
Periodo de tiempo: 6 meses
Cualquier sonido perceptible detectado en la articulación temporomandibular durante la apertura y el cierre.
6 meses
sensibilidad en la articulación temporomandular
Periodo de tiempo: 6 meses
usando una escala analógica visual para medir la intensidad del dolor diagramada en una línea con dos extremos que representan 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor) después de la palpación lateral y auriculotemporal de la articulación temporomandibular
6 meses
sensibilidad del músculo pterigoideo lateral
Periodo de tiempo: 6 meses
usando una escala analógica visual para medir la intensidad del dolor diagramada en una línea con dos extremos que representan 0 (sin dolor) y 10 (el peor dolor) después de la palpación intraoral del músculo pterigoideo lateral detrás de la tuberosidad
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahmoud Akram Khodir

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 3D guided Botox injection

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

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