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Iniezione del muscolo pterigoideo laterale con tossina botulinica di tipo A con 2 metodi diversi: apparecchio guidato 3D ed elettromiografia (EMG).

23 gennaio 2025 aggiornato da: Mahmoud Akram Khodir

Valutazione dell'iniezione guidata 3D di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale per la gestione di pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione (uno studio clinico randomizzato controllato)

L'obiettivo di questo studio è valutare l'iniezione intraorale della tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale utilizzando una guida chirurgica sintetizzata mediante pianificazione virtuale basata su TC con finestra dei tessuti molli.

  • Valutare il miglioramento della massima apertura interincisale (MIO) prima e dopo l'iniezione.
  • Per valutare il cambiamento nella posizione del disco prima e dopo l'iniezione.
  • Per valutare il recupero dei sintomi come clic, dolorabilità dell'ATM e dolorabilità del muscolo pterigoideo laterale dopo l'iniezione.

I ricercatori confronteranno l'iniezione intraorale di tossina botulinica di tipo A utilizzando una guida chirurgica sintetizzata mediante pianificazione virtuale basata su TC con finestra dei tessuti molli con l'iniezione convenzionale di tossina botulinica guidata da EMG nel muscolo pterigoideo laterale in pazienti con spostamento del disco anteriore con riduzione.

Ai partecipanti verrà iniettata la tossina botulinica di tipo A mediante approccio intraorale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi a cui viene diagnosticata ADDWR secondo DC/TMD.
  2. La loro età varia dai 20 ai 45 anni.
  3. Rapporto mascellare-mandibolare di classe I dell'angolo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie degenerative delle articolazioni, disturbi muscoloscheletrici, neuromuscolari, cardiovascolari, disturbi emorragici, difficoltà respiratorie, disturbi neurologici.
  2. Donne in gravidanza e allattamento.
  3. Storia dell'intervento chirurgico sull'ATM.
  4. Ipersensibilità al botox
  5. Storia di tumori o traumi maxillo-facciali.
  6. Selle edentule posteriormente o morso aperto anteriore.
  7. Paziente controindicato all'esame RM

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio per iniezione guidata della tossina botulinica in 3D
Procedura: Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale
  • La guida per l'inserimento dell'ago verrà posizionata sui denti superiori.
  • L'ago verrà inserito dal manicotto di inserimento dell'ago e verranno iniettate 25-30 unità di tossina botulinica di tipo A.
  • L'aspirazione verrà eseguita prima dell'iniezione e quindi al paziente verrà chiesto di manipolare la mandibola per attivare il muscolo pterigoideo laterale.
Comparatore attivo: Braccio per iniezione di tossina botulinica per elettromiografia
Procedura: Iniezione di botox nel muscolo pterigoideo laterale
  • Un elettrodo ad ago di calibro 27 verrà inserito lateralmente alla tuberosità mascellare, appena sopra i molari mascellari per iniettare 25-30 unità di tossina botulinica di tipo A sotto guida elettromiografica.
  • L'aspirazione verrà eseguita prima dell'iniezione, quindi al paziente verrà chiesto di manipolare la mandibola per attivare il muscolo pterigoideo laterale.
  • L'iniezione intramuscolare sarà confermata quando il dispositivo elettromiografico produce un suono forte e distinto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
• Massima apertura interincisale in millimetri.
Lasso di tempo: 6 mesi
misurato in millimetri dal bordo incisale degli incisivi centrali superiori al bordo incisale degli incisivi inferiori mediante righelli usa e getta.
6 mesi
cliccando
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualsiasi suono evidente viene rilevato dall'articolazione temporo-mandibolare durante l'apertura e la chiusura
6 mesi
dolorabilità dell'articolazione temporo-mandiulare
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando una scala analogica visiva per misurare l'intensità del dolore rappresentata in una linea con due estremità che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore peggiore) dopo palpazione laterale e auricolotemporale dell'articolazione temporo-mandibolare
6 mesi
dolorabilità del muscolo pterigoideo laterale
Lasso di tempo: 6 mesi
utilizzando una scala analogica visiva per misurare l'intensità del dolore rappresentata in una linea con due estremità che rappresentano 0 (nessun dolore) e 10 (il dolore peggiore) dopo la palpazione intraorale del muscolo pterigoideo laterale dietro la tuberosità
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahmoud Akram Khodir

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3D guided Botox injection

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A nel muscolo pterigoideo laterale

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