Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injecteren van laterale pterygoidspier door botulinetoxine type A met 2 verschillende methoden: 3D-geleid apparaat en elektromyografie (EMG).

23 januari 2025 bijgewerkt door: Mahmoud Akram Khodir

Evaluatie van 3D-geleide injectie van botulinetoxine type A in de laterale pterygoidspier voor de behandeling van patiënten met verplaatsing van de voorste schijf met reductie (een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie)

Het doel van deze studie is om intra-orale injectie van botulinumtoxine type A in de laterale pterygoidspier te evalueren met behulp van een chirurgische gids die is gesynthetiseerd door middel van virtuele planning op basis van CT met een venster van zacht weefsel.

  • Om de verbetering van de maximale interincisale opening (MIO) voor en na de injectie te evalueren.
  • Om de verandering in de schijfpositie voor en na de injectie te beoordelen.
  • Om het herstel van symptomen zoals klikken, gevoeligheid van het kaakgewricht en gevoeligheid van de laterale pterygoidspier na injectie te evalueren.

Onderzoekers zullen intra-orale injectie van botulinumtoxine type A vergelijken met behulp van een chirurgische gids gesynthetiseerd door virtuele planning op basis van CT met venster van zacht weefsel met conventionele EMG-geleide injectie van botulinumtoxine in de laterale pterygoideusspier bij patiënten met verplaatsing van de voorste schijf met reductie.

Deelnemers worden intraoraal geïnjecteerd met botulinetoxine type A.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21715
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten bij wie de diagnose ADDWR is gesteld volgens DC/TMD.
  2. Hun leeftijd varieert tussen 20 en 45 jaar.
  3. Hoekklasse I maxilla-mandibulaire relatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met degeneratieve gewrichtsaandoeningen, skeletspierstelsel-, neuromusculaire aandoeningen, cardiovasculaire aandoeningen, bloedingsstoornissen, ademhalingsmoeilijkheden, neurologische aandoeningen.
  2. Zwangerschap en vrouwen die borstvoeding geven.
  3. Geschiedenis van chirurgische TMJ-interventie.
  4. Botox-overgevoeligheid
  5. Geschiedenis van tumoren of maxillofaciaal trauma.
  6. Achterwaarts edentate zadels of voorste open beet.
  7. Patiënt gecontra-indiceerd voor MRI-onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 3D-geleide botulinumtoxine-injectiearm
Procedure: botulinumtoxine type A-injectie in de laterale pterygoidspier
  • De naaldinbrenggeleider wordt op de boventanden geplaatst.
  • De naald wordt ingebracht vanuit de naaldinbrenghuls en er worden 25-30 eenheden botulinetoxine type A geïnjecteerd.
  • Voorafgaand aan de injectie zal aspiratie plaatsvinden en vervolgens zal de patiënt worden gevraagd de onderkaak te manipuleren om de laterale pterygoidspier te activeren.
Actieve vergelijker: Elektromyografie botulinetoxine-injectiearm
Procedure: botox-injectie in de laterale pterygoidspier
  • Een naaldelektrode van 27 gauge zal lateraal van de maxillaire tuberositas worden ingebracht, net boven de maxillaire kiezen, om 25-30 eenheden botulinetoxine type A te injecteren onder elektromyografische begeleiding.
  • Voorafgaand aan de injectie zal aspiratie plaatsvinden en vervolgens zal de patiënt worden gevraagd de onderkaak te manipuleren om de laterale pterygoidspier te activeren.
  • De intramusculaire injectie wordt bevestigd wanneer het elektromyografische apparaat een duidelijk hard geluid produceert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
• Maximale interincisale opening in millimeters.
Tijdsspanne: 6 maanden
gemeten in millimeters vanaf de incisale rand van de bovenste centrale snijtanden tot de incisale rand van de onderste snijtanden met wegwerplinialen.
6 maanden
klikken
Tijdsspanne: 6 maanden
Elk merkbaar geluid gedetecteerd temporomandibulair gewricht tijdens het openen en sluiten
6 maanden
temporomandiulaire gewrichtsgevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van een visueel analoge schaal om de pijnintensiteit te meten, weergegeven in een lijn met twee uiteinden die 0 (geen pijn) en 10 (de ergste pijn) vertegenwoordigen na laterale en auriculotemporale palpatie van het kaakgewricht
6 maanden
laterale pterygoideus spiergevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
met behulp van een visueel analoge schaal om de pijnintensiteit te meten, weergegeven in een lijn met twee uiteinden die 0 (geen pijn) en 10 (de ergste pijn) vertegenwoordigen na intra-orale palpatie van de laterale pterygoidspier achter de tuberositas
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahmoud Akram Khodir

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3D guided Botox injection

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren