Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af lateral pterygoidmuskel med botulinumtoksin type A med 2 forskellige metoder: 3D-styret apparat og elektromyografi (EMG).

23. januar 2025 opdateret af: Mahmoud Akram Khodir

Evaluering af 3D-styret botulinumtoksin type A-injektion i lateral pterygoidmuskel til behandling af patienter med anterior diskusforskydning med reduktion (et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg)

Målet med denne undersøgelse er at evaluere intraoral botulinumtoksin type A-injektion i lateral pterygoidmuskel ved hjælp af en kirurgisk guide syntetiseret ved virtuel planlægning baseret på CT med blødt vævsvindue.

  • For at evaluere forbedring af maksimal interincisal åbning (MIO) før og efter injektion.
  • For at vurdere ændring i diskens position før og efter injektion.
  • For at evaluere genopretning af symptomer som klik, ømhed af TMJ og ømhed i lateral pterygoidmuskel efter injektion.

Forskere vil sammenligne intraoral botulinumtoksin type A-injektion ved hjælp af en kirurgisk guide syntetiseret ved virtuel planlægning baseret på CT med blødt vævsvindue med konventionel EMG-styret botulinumtoksin-injektion i lateral pterygoidmuskel hos patient med forskydning af anterior diskus med reduktion.

Deltagerne vil blive injiceret med botulinumtoksin type A ved intraoral tilgang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter af begge køn, der er diagnosticeret med ADDWR ifølge DC/TMD.
  2. Deres alder ligger mellem 20 og 45 år.
  3. Vinkel klasse I maxilla-mandibular relation.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med degenerativ ledsygdom, muskuloskeletale, neuromuskulære lidelser, kardiovaskulære, blødningslidelser, vejrtrækningsbesvær, neurologiske lidelser.
  2. Graviditet og ammende kvinder.
  3. Historie om kirurgisk TMJ-intervention.
  4. Botox overfølsomhed
  5. Historie med tumorer eller maxillofacial traumer.
  6. Bagtil tandløse sadler eller forreste åbent bid.
  7. Patient kontraindiceret til MR-undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 3D-styret botulinumtoksin-injektionsarm
Procedure: botulinumtoksin type A-injektion i lateral pterygoidmuskel
  • Nåleindføringsguide vil blive placeret på de øverste tænder.
  • Nålen indsættes fra kanyleindføringshylsteret, og 25-30 enheder botulinumtoksin type A injiceres.
  • Aspiration vil blive udført før injektion, og derefter vil patienten blive bedt om at manipulere underkæben for at aktivere den laterale pterygoidmuskel.
Aktiv komparator: Elektromyografi botulinum toksin injektion arm
Procedure: botox-injektion i lateral pterygoidmuskel
  • En 27-gauge nåleelektrode vil blive indsat lateralt for den maksillære tuberositet, lige over de maksillære kindtænder for at injicere 25-30 enheder af botulinumtoksin type A under elektromyografisk vejledning.
  • Aspiration vil blive udført før injektion, og derefter vil patienten blive bedt om at manipulere underkæben for at aktivere den laterale pterygoidmuskel.
  • Den intramuskulære injektion vil blive bekræftet, når den elektromyografiske enhed producerer en tydelig høj lyd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Maksimal interincisal åbning i millimeter.
Tidsramme: 6 måneder
målt i millimeter fra incisale kant af øvre centrals til incisale kant af nedre fortænder ved engangslinealer.
6 måneder
klikke
Tidsramme: 6 måneder
Enhver mærkbar lyd detekteret temporomandibulært led under åbning og lukning
6 måneder
ømhed i temporomandiulær led
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af visuel analog skala til at måle smerteintensitet diagrammet i en linje med to ender, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte) efter lateral og auriculotemporal palpation af temporomandibulært led
6 måneder
lateral pterygoid muskelømhed
Tidsramme: 6 måneder
ved hjælp af visuel analog skala til at måle smerteintensitet diagrammet i en linje med to ender, der repræsenterer 0 (ingen smerte) og 10 (den værste smerte) efter intraoral palpation af lateral pterygoidmuskel bag tuberøsitet
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mahmoud Akram Khodir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3D guided Botox injection

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forskydning af forreste skive

Kliniske forsøg med botulinumtoksin type A-injektion i lateral pterygoidmuskel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner