Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce laterálního pterygoidního svalu botulotoxinem typu A 2 různými metodami: 3D naváděné zařízení a elektromyografie (EMG).

23. ledna 2025 aktualizováno: Mahmoud Akram Khodir

Hodnocení 3D řízené injekce botulotoxinu typu A do laterálního pterygoidního svalu pro léčbu pacientů s posunem přední ploténky s redukcí (randomizovaná kontrolovaná klinická studie)

Cílem této studie je vyhodnotit intraorální injekci botulotoxinu typu A do laterálního pterygoidního svalu pomocí chirurgického průvodce syntetizovaného virtuálním plánováním na základě CT s oknem měkkých tkání.

  • Vyhodnotit zlepšení maximálního interincizálního otevření (MIO) před a po injekci.
  • K posouzení změny polohy ploténky před a po injekci.
  • Vyhodnotit zotavení symptomů jako klikání, citlivost TMK a citlivost laterálního pterygoidního svalu po injekci.

Výzkumníci budou porovnávat intraorální injekci botulotoxinu typu A pomocí chirurgického průvodce syntetizovaného virtuálním plánováním na základě CT s oknem měkkých tkání s konvenční injekcí botulotoxinu vedenou EMG do laterálního pterygoidního svalu u pacienta s předním posunem ploténky s redukcí.

Účastníkům bude intraorálním přístupem injekčně podán botulotoxin typu A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti obou pohlaví, u kterých je diagnostikována ADDWR podle DC/TMD.
  2. Jejich věk se pohybuje mezi 20 a 45 lety.
  3. Vztah mezi horní a dolní čelistí úhlové třídy I.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s degenerativním onemocněním kloubů, pohybového aparátu, nervosvalovými poruchami, kardiovaskulárními, krvácivými poruchami, dýchacími obtížemi, neurologickými poruchami.
  2. Těhotné a kojící ženy.
  3. Historie chirurgické intervence TMK.
  4. Přecitlivělost na botox
  5. Nádory nebo maxilofaciální trauma v anamnéze.
  6. Zadní bezzubá sedla nebo přední otevřený skus.
  7. Pacient kontraindikován k vyšetření MRI

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 3D řízené rameno pro injekci botulotoxinu
Postup: injekce botulotoxinu typu A do laterálního pterygoidního svalu
  • Vodítko pro zavedení jehly bude umístěno na horní zuby.
  • Jehla bude zavedena ze zaváděcího pouzdra jehly a bude injikováno 25-30 jednotek botulotoxinu typu A.
  • Před injekcí se provede aspirace a poté bude pacient požádán, aby manipuloval s mandibulou, aby se aktivoval laterální pterygoidní sval.
Aktivní komparátor: Elektromyografická injekční paže s botulotoxinem
Postup: injekce botoxu do laterálního pterygoidního svalu
  • Jehlová elektroda o velikosti 27 bude zavedena laterálně k maxilární tuberositě, těsně nad maxilárními moláry, aby se pod elektromyografickým vedením vstříklo 25–30 jednotek botulotoxinu typu A.
  • Před injekcí se provede aspirace a poté bude pacient požádán, aby manipuloval s mandibulou, aby se aktivoval laterální pterygoidní sval.
  • Intramuskulární injekce bude potvrzena, když elektromyografický přístroj vydá zřetelně hlasitý zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
• Maximální interincizální otvor v milimetrech.
Časové okno: 6 měsíců
měřeno v milimetrech od incizálního okraje horních středů k incizálnímu okraji dolních řezáků pomocí jednorázových pravítek.
6 měsíců
kliknutím
Časové okno: 6 měsíců
Jakýkoli znatelný zvuk detekovaný temporomandibulárním kloubem během otevírání a zavírání
6 měsíců
citlivost temporomandilárního kloubu
Časové okno: 6 měsíců
pomocí vizuální analogové škály k měření intenzity bolesti znázorněné v linii se dvěma konci představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest) po laterální a aurikulotemporální palpaci temporomandibulárního kloubu
6 měsíců
citlivost laterálních pterygoidních svalů
Časové okno: 6 měsíců
pomocí vizuální analogové stupnice k měření intenzity bolesti znázorněné v linii se dvěma konci představujícími 0 (žádná bolest) a 10 (nejhorší bolest) po intraorální palpaci laterálního pterygoidního svalu za tuberositou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mahmoud Akram Khodir

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3D guided Botox injection

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední posunutí disku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit