Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Injection du muscle ptérygoïdien latéral par toxine botulique de type A avec 2 méthodes différentes : appareil guidé 3D et électromyographie (EMG).

23 janvier 2025 mis à jour par: Mahmoud Akram Khodir

Évaluation de l'injection guidée 3D de toxine botulique de type A dans le muscle ptérygoïdien latéral pour la prise en charge des patients présentant un déplacement discal antérieur avec réduction (un essai clinique contrôlé randomisé)

Le but de cette étude est d'évaluer l'injection intra-orale de toxine botulique de type A dans le muscle ptérygoïdien latéral à l'aide d'un guide chirurgical synthétisé par planification virtuelle basée sur la tomodensitométrie avec fenêtre des tissus mous.

  • Évaluer l'amélioration de l'ouverture interincisive maximale (MIO) avant et après l'injection.
  • Pour évaluer le changement de position du disque avant et après l'injection.
  • Évaluer la récupération des symptômes tels que clics, sensibilité de l'ATM et sensibilité du muscle ptérygoïdien latéral après injection.

Les chercheurs compareront l'injection intra-orale de toxine botulique de type A à l'aide d'un guide chirurgical synthétisé par planification virtuelle basée sur la tomodensitométrie avec fenêtre sur les tissus mous à l'injection conventionnelle de toxine botulique guidée par EMG dans le muscle ptérygoïdien latéral chez un patient présentant un déplacement discal antérieur avec réduction.

Les participants recevront une injection de toxine botulique de type A par approche intra-orale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21715
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Patients des deux sexes qui reçoivent un diagnostic d'ADDWR selon DC/TMD.
  2. Leur âge varie entre 20 et 45 ans.
  3. Classe d'angle I relation maxillo-mandibulaire.

Critères d'exclusion :

  1. Patients atteints de maladies dégénératives des articulations, de troubles musculo-squelettiques, neuromusculaires, cardiovasculaires, de troubles de la coagulation, de difficultés respiratoires, de troubles neurologiques.
  2. Femmes enceintes et allaitantes.
  3. Antécédents d'intervention chirurgicale sur l'ATM.
  4. Hypersensibilité au Botox
  5. Antécédents de tumeurs ou de traumatisme maxillo-facial.
  6. Selles édentées postérieurement ou béance antérieure.
  7. Patient contre-indiqué à l’examen IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'injection de toxine botulique guidée en 3D
Procédure: injection de toxine botulique de type A dans le muscle ptérygoïdien latéral
  • Le guide d'insertion de l'aiguille sera placé sur les dents supérieures.
  • L'aiguille sera insérée à partir du manchon d'insertion de l'aiguille et 25 à 30 unités de toxine botulique de type A seront injectées.
  • L'aspiration sera effectuée avant l'injection, puis il sera demandé au patient de manipuler la mandibule pour activer le muscle ptérygoïdien latéral.
Comparateur actif: Bras d'injection de toxine botulique par électromyographie
Procédure: injection de Botox dans le muscle ptérygoïdien latéral
  • Une électrode-aiguille de calibre 27 sera insérée latéralement à la tubérosité maxillaire, juste au-dessus des molaires maxillaires pour injecter 25 à 30 unités de toxine botulique de type A sous guidage électromyographique.
  • L'aspiration sera effectuée avant l'injection, puis il sera demandé au patient de manipuler la mandibule pour activer le muscle ptérygoïdien latéral.
  • L'injection intramusculaire sera confirmée lorsque l'appareil électromyographique produira un son fort et distinct.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
• Ouverture interincisive maximale en millimètres.
Délai: 6 mois
mesuré en millimètres du bord incisif des centrales supérieures au bord incisif des incisives inférieures par des règles jetables.
6 mois
en cliquant
Délai: 6 mois
Tout son perceptible détecté dans l'articulation temporo-mandibulaire lors de l'ouverture et de la fermeture
6 mois
sensibilité de l'articulation temporo-mandiulaire
Délai: 6 mois
utiliser une échelle visuelle analogique pour mesurer l'intensité de la douleur schématisée en une ligne dont les deux extrémités représentent 0 (aucune douleur) et 10 (la pire douleur) après palpation latérale et auriculo-temporale de l'articulation temporo-mandibulaire
6 mois
sensibilité du muscle ptérygoïdien latéral
Délai: 6 mois
utiliser une échelle visuelle analogique pour mesurer l'intensité de la douleur schématisée en une ligne dont les deux extrémités représentent 0 (aucune douleur) et 10 (la pire douleur) après palpation intra-orale du muscle ptérygoïdien latéral derrière la tubérosité
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mahmoud Akram Khodir

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3D guided Botox injection

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner