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Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel mit zwei verschiedenen Methoden: 3D-gesteuerte Apparatur und Elektromyographie (EMG).

23. Januar 2025 aktualisiert von: Mahmoud Akram Khodir

Evaluierung der 3D-gesteuerten Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel zur Behandlung von Patienten mit vorderer Bandscheibenverschiebung mit Reduktion (eine randomisierte kontrollierte klinische Studie)

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der intraoralen Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoideusmuskel unter Verwendung einer chirurgischen Schablone, die durch virtuelle Planung basierend auf CT mit Weichteilfenster synthetisiert wurde.

  • Bewertung der Verbesserung der maximalen interinzisalen Öffnung (MIO) vor und nach der Injektion.
  • Zur Beurteilung der Veränderung der Bandscheibenposition vor und nach der Injektion.
  • Zur Beurteilung der Erholung der Symptome wie Klicken, Empfindlichkeit des Kiefergelenks und Empfindlichkeit des M. pterygoideus lateralis nach der Injektion.

Die Forscher vergleichen die intraorale Botulinumtoxin-Typ-A-Injektion mithilfe einer chirurgischen Schablone, die durch virtuelle Planung basierend auf CT mit Weichteilfenster synthetisiert wurde, mit der konventionellen EMG-gesteuerten Botulinumtoxin-Injektion in den lateralen Pterygoidmuskel bei Patienten mit vorderer Bandscheibenverschiebung mit Reduktion.

Den Teilnehmern wird intraoral Botulinumtoxin Typ A injiziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21715
        • Faculty of Dentistry, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen gemäß DC/TMD ADDWR diagnostiziert wurde.
  2. Ihr Alter liegt zwischen 20 und 45 Jahren.
  3. Winkelklasse I Oberkiefer-Unterkiefer-Beziehung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit degenerativen Gelenkerkrankungen, Erkrankungen des Bewegungsapparates, neuromuskulären Erkrankungen, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Blutungsstörungen, Atembeschwerden und neurologischen Störungen.
  2. Schwangerschaft und stillende Frauen.
  3. Vorgeschichte chirurgischer Kiefergelenkseingriffe.
  4. Botox-Überempfindlichkeit
  5. Vorgeschichte von Tumoren oder maxillofazialen Traumata.
  6. Hinten zahnlose Sättel oder vorderer offener Biss.
  7. Der Patient ist für eine MRT-Untersuchung kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-geführter Botulinumtoxin-Injektionsarm
Verfahren: Injektion von Botulinumtoxin Typ A in den lateralen Pterygoidmuskel
  • Die Nadeleinführhilfe wird auf den oberen Zähnen platziert.
  • Die Nadel wird aus der Nadeleinführhülse eingeführt und 25–30 Einheiten Botulinumtoxin Typ A werden injiziert.
  • Vor der Injektion wird eine Aspiration durchgeführt, und dann wird der Patient gebeten, den Unterkiefer zu manipulieren, um den lateralen Pterygoidmuskel zu aktivieren.
Aktiver Komparator: Elektromyographie-Botulinumtoxin-Injektionsarm
Verfahren: Botox-Injektion in den M. pterygoideus lateralis
  • Eine 27-Gauge-Nadelelektrode wird seitlich des Tuberculum maxillae, direkt über den Molaren des Oberkiefers, eingeführt, um unter elektromyographischer Kontrolle 25–30 Einheiten Botulinumtoxin Typ A zu injizieren.
  • Vor der Injektion wird eine Aspiration durchgeführt, und dann wird der Patient gebeten, den Unterkiefer zu manipulieren, um den lateralen Pterygoidmuskel zu aktivieren.
  • Die intramuskuläre Injektion wird bestätigt, wenn das elektromyographische Gerät ein deutlich lautes Geräusch erzeugt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
• Maximale interinzisale Öffnung in Millimetern.
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen in Millimetern von der Schneidekante der oberen mittleren Schneidezähne bis zur Schneidekante der unteren Schneidezähne mit Einweglinealen.
6 Monate
Klicken
Zeitfenster: 6 Monate
Beim Öffnen und Schließen des Kiefergelenks wurde ein wahrnehmbares Geräusch festgestellt
6 Monate
Schmerzhaftigkeit des Kiefergelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung einer visuellen Analogskala zur Messung der Schmerzintensität, dargestellt in Form einer Linie mit zwei Enden, die 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) darstellen, nach lateraler und aurikulotemporaler Palpation des Kiefergelenks
6 Monate
Druckempfindlichkeit des seitlichen Pterygoidmuskels
Zeitfenster: 6 Monate
Verwendung einer visuellen Analogskala zur Messung der Schmerzintensität, dargestellt in einer Linie mit zwei Enden, die 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) darstellen, nach intraoraler Palpation des lateralen Pterygoidmuskels hinter der Tuberositas
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahmoud Akram Khodir

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3D guided Botox injection

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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