Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstrzykiwanie bocznego mięśnia skrzydłowego toksyną botulinową typu A dwiema różnymi metodami: aparatem sterowanym 3D i elektromiografią (EMG).

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Mahmoud Akram Khodir

Ocena wstrzykiwania toksyny botulinowej typu A pod kontrolą 3D w mięsień skrzydłowy boczny w leczeniu pacjentów z przemieszczeniem krążka przedniego z redukcją (randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne)

Celem tego badania jest ocena wewnątrzustnego wstrzyknięcia toksyny botulinowej typu A do mięśnia skrzydłowego bocznego przy użyciu szablonu chirurgicznego zsyntetyzowanego metodą wirtualnego planowania w oparciu o tomografię komputerową z oknem tkanki miękkiej.

  • Ocena poprawy maksymalnego rozwarcia międzysiecznego (MIO) przed i po wstrzyknięciu.
  • Aby ocenić zmianę położenia dysku przed i po wstrzyknięciu.
  • Ocena ustąpienia objawów w postaci klikania, tkliwości stawu skroniowo-żuchwowego i tkliwości bocznego mięśnia skrzydłowego po wstrzyknięciu.

Naukowcy porównają wewnątrzustny wstrzyknięcie toksyny botulinowej typu A przy użyciu szablonu chirurgicznego zsyntetyzowanego w drodze wirtualnego planowania w oparciu o tomografię komputerową z oknem tkanki miękkiej z konwencjonalnym wstrzyknięciem toksyny botulinowej pod kontrolą EMG do bocznego mięśnia skrzydłowego u pacjenta z przesunięciem krążka przedniego ze redukcją.

Uczestnikom zostanie wstrzyknięta toksyna botulinowa typu A metodą wewnątrzustną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21715
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci obu płci, u których zdiagnozowano ADDWR według DC/TMD.
  2. Ich wiek waha się od 20 do 45 lat.
  3. I klasa kąta relacji szczęka-żuchwa.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci ze zwyrodnieniową chorobą stawów, schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego, nerwowo-mięśniowego, układu krążenia, zaburzeniami krzepnięcia, trudnościami w oddychaniu, zaburzeniami neurologicznymi.
  2. Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  3. Historia chirurgicznej interwencji TMJ.
  4. Nadwrażliwość na botoks
  5. Historia nowotworów lub urazów szczękowo-twarzowych.
  6. Brak zębów w tylnej części siodła lub zgryz otwarty przedni.
  7. Pacjent przeciwwskazany do badania MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię do wstrzykiwania toksyny botulinowej sterowane 3D
Procedura: Zastrzyk toksyny botulinowej typu A w mięsień skrzydłowy boczny
  • Prowadnik do wprowadzania igły zostanie umieszczony na górnych zębach.
  • Igła zostanie wprowadzona z tulejki wprowadzającej igłę i wstrzyknięte zostanie 25-30 jednostek toksyny botulinowej typu A.
  • Przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzona aspiracja, a następnie pacjent zostanie poproszony o manipulację żuchwą w celu aktywacji mięśnia skrzydłowego bocznego.
Aktywny komparator: Ramię do wstrzykiwania toksyny botulinowej do elektromiografii
Procedura: zastrzyk botoksu w mięsień skrzydłowy boczny
  • Elektroda igłowa o rozmiarze 27 zostanie wprowadzona bocznie od guzowatości szczęki, tuż nad zębami trzonowymi szczęki, w celu wstrzyknięcia 25–30 jednostek toksyny botulinowej typu A pod kontrolą elektromiograficzną.
  • Przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzona aspiracja, a następnie pacjent zostanie poproszony o manipulację żuchwą w celu aktywacji mięśnia skrzydłowego bocznego.
  • Wstrzyknięcie domięśniowe zostanie potwierdzone, gdy urządzenie elektromiograficzne wygeneruje wyraźny, głośny dźwięk.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
• Maksymalne rozwarcie międzysieczne w milimetrach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
mierzone w milimetrach od brzegu siecznego górnych centralnych zębów do brzegu siecznego dolnych siekaczy za pomocą jednorazowych linijek.
6 miesięcy
kliknięcie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Każdy zauważalny dźwięk wykryto w stawie skroniowo-żuchwowym podczas otwierania i zamykania
6 miesięcy
tkliwość stawu skroniowo-żuchwowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą wizualnej skali analogowej do pomiaru natężenia bólu przedstawionego na wykresie w postaci linii, której dwa końce oznaczają 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy ból) po badaniu palpacyjnym stawu skroniowo-żuchwowego bocznego i uszno-skroniowego
6 miesięcy
tkliwość mięśnia skrzydłowego bocznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
za pomocą wizualnej skali analogowej do pomiaru intensywności bólu przedstawionej na wykresie linii, której dwa końce oznaczają 0 (brak bólu) i 10 (najgorszy ból) po wewnątrzustnej palpacji mięśnia skrzydłowego bocznego za guzowatością
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahmoud Akram Khodir

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3D guided Botox injection

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj