Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция ботулинического токсина типа А в латеральную крыловидную мышцу двумя различными методами: аппаратом под 3D-контролем и электромиографией (ЭМГ).

23 января 2025 г. обновлено: Mahmoud Akram Khodir

Оценка 3D-контролируемой инъекции ботулотоксина типа А в латеральную крыловидную мышцу для лечения пациентов с передним смещением диска с редукцией (рандомизированное контролируемое клиническое исследование)

Целью данного исследования является оценка внутриротовой инъекции ботулотоксина типа А в латеральную крыловидную мышцу с использованием хирургического шаблона, синтезированного методом виртуального планирования на основе КТ с окном мягких тканей.

  • Оценить улучшение максимального межрезцового открытия (MIO) до и после инъекции.
  • Оценить изменение положения диска до и после инъекции.
  • Оценить восстановление таких симптомов, как щелканье, болезненность ВНЧС и латеральной крыловидной мышцы после инъекции.

Исследователи будут сравнивать внутриротовую инъекцию ботулотоксина типа А с использованием хирургического шаблона, синтезированного путем виртуального планирования на основе КТ с окном мягких тканей, с традиционной инъекцией ботулотоксина под контролем ЭМГ в латеральную крыловидную мышцу у пациента с передним смещением диска с репозицией.

Участникам введут ботулинический токсин типа А внутриротовым доступом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Alexandria, Египет, 21715
        • Faculty of dentistry, Alexandria university

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты обоего пола с диагнозом ADDWR по DC/TMD.
  2. Их возраст варьируется от 20 до 45 лет.
  3. Угол I класса челюстно-нижнечелюстного отношения.

Критерии исключения:

  1. Пациенты с дегенеративными заболеваниями суставов, опорно-двигательного аппарата, нервно-мышечными заболеваниями, сердечно-сосудистой системой, нарушениями свертываемости крови, затрудненным дыханием, неврологическими расстройствами.
  2. Беременные и кормящие женщины.
  3. История хирургического вмешательства на ВНЧС.
  4. Гиперчувствительность к ботоксу
  5. Опухоли или челюстно-лицевые травмы в анамнезе.
  6. Сзади беззубые седла или передний открытый прикус.
  7. Пациенту противопоказано МРТ-обследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука для инъекции ботулотоксина с 3D-наведением
Процедура: Инъекция ботулотоксина типа А в латеральную крыловидную мышцу
  • Направитель для введения иглы будет размещен на верхних зубах.
  • Игла будет вставлена ​​в рукав для введения иглы и будет введено 25-30 единиц ботулотоксина типа А.
  • Перед инъекцией будет проведена аспирация, а затем пациента попросят манипулировать нижней челюстью, чтобы активировать латеральную крыловидную мышцу.
Активный компаратор: Электромиография рука для инъекции ботулотоксина
Процедура: Инъекция ботокса в латеральную крыловидную мышцу
  • Игольчатый электрод калибра 27 вводится латеральнее бугра верхней челюсти, чуть выше коренных зубов верхней челюсти, для инъекции 25-30 единиц ботулотоксина типа А под электромиографическим контролем.
  • Перед инъекцией будет проведена аспирация, а затем пациента попросят манипулировать нижней челюстью, чтобы активировать латеральную крыловидную мышцу.
  • Внутримышечная инъекция будет подтверждена, когда электромиограф издаст отчетливый громкий звук.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
• Максимальное межрезцовое отверстие в миллиметрах.
Временное ограничение: 6 месяцев
измеряется в миллиметрах от режущего края верхних центральных резцов до режущего края нижних резцов с помощью одноразовых линеек.
6 месяцев
щелчок
Временное ограничение: 6 месяцев
Обнаружен любой заметный звук в височно-нижнечелюстном суставе во время открытия и закрытия.
6 месяцев
болезненность височно-нижнечелюстного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев
использование визуальной аналоговой шкалы для измерения интенсивности боли, представленной в виде линии с двумя концами, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (самая сильная боль) после латеральной и ушно-височной пальпации височно-нижнечелюстного сустава.
6 месяцев
болезненность латеральной крыловидной мышцы
Временное ограничение: 6 месяцев
использование визуальной аналоговой шкалы для измерения интенсивности боли, представленной в виде линии с двумя концами, обозначающими 0 (нет боли) и 10 (самая сильная боль), после внутриротовой пальпации латеральной крыловидной мышцы за бугристостью.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mahmoud Akram Khodir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3D guided Botox injection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться