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新型コロナウイルス感染症後の症状（長期にわたる新型コロナウイルス感染症）の精神神経症状に対する鍼治療

2024年11月11日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

長期にわたる新型コロナウイルス精神神経症状に対する鍼治療：実用的なランダム化臨床試験

この研究では、長期にわたる新型コロナウイルスの神経精神症状の治療における鍼治療の有効性を評価し、臨床的な非薬物治療の参考を提供するために、12週間の実用的な無作為化二重盲検臨床試験が実施される。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、長期にわたる新型コロナウイルス感染症患者の神経精神症状を治療するための鍼治療に関する実用的な無作為化二重盲検臨床試験である。 合計 160 人の参加者が登録された中国医学専門家によって診断され、鍼治療グループと対照グループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 鍼治療グループは、12週間の治療期間中に60セッションの介入を受け（週に2セッション）、18週目にフォローアップされます。 対照群は従来の治療のみを受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 香港
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港
        • 募集
        • Linda Zhong
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 世界保健機関（WHO）によるLong COVIDの臨床診断を満たしており、Covid-19感染の1年前に精神神経症状がなく、SARS-CoV-2が陰性になった後も2か月間少なくとも1つの精神神経症状が続いている3数か月以上。
  • 12歳から80歳まで。
  • 喜んで同意し、すべての評価および研究手順を完了することができる

除外基準:

  • 慢性精神神経症状の病歴のある患者。
  • 不整脈、心不全、心筋梗塞、心臓ペースメーカー装着患者など、新型コロナウイルス感染症発症前から存在していた心血管疾患。
  • 薬物乱用を含む精神疾患の既往歴を文書化したもの。
  • 自殺傾向（研究前の12か月間に自殺未遂をした）。
  • 慢性または遠隔の神経障害（すなわち、 脳卒中、頭部外傷、てんかん、腫瘍）;
  • 1か月以内に他の臨床試験に参加した人。
  • 妊娠中または授乳中の女性患者。
  • 研究の2か月以内に手術を受けるか、研究中に予定された手術を受ける予定である。
  • 新型コロナウイルス感染症（Covid-19）とは別の病因による急性脳損傷または急性脳症（敗血症、肝不全または腎不全、アルコールまたは薬物離脱、薬物毒性など）。
  • 過去6か月以内に開胸心臓手術または心停止があった。
  • 研究開始の1か月前に鍼治療を受けた患者。
  • 重度の精神的、認知的、または感情的障害のため、スクリーニング中に評価を完了できなかった患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鍼

鍼治療介入は、12 週間の治療期間中、週に 2 セッション行われ、18 週目にフォローアップされます。 この研究は、個別の鍼治療に関するTCM理論に基づいています。 資格のある参加者はまず、疲労、不安/抑うつ、認知障害、記憶喪失、不眠症を含むLong COVIDの神経精神症状の5つの主な症状に従ってTCM症候群の鑑別を行います。 主な臨床症状に応じて4つの治療グループに分けられ、治療グループの参加者は疾患カテゴリーに応じて選択された経穴で治療されます。

各症候群タイプに対する経穴の選択は、中医薬有限公司中国出版局発行の第 13 期 5 か年計画教科書「鍼灸治療」を参考にして策定されています。
デバイス：鍼
  1. 疲労主要ポイント：ピシュー（BL 20）、ガンシュー（BL 18）、シェンシュー（BL 23）、バイフイ（GV 20）、関源（RN 4）、ズサンリ（ST 36）、三陰交（SP 6）
  2. 不安/うつ病 主なポイント: 銀塘 (EX-HN3)、白匯 (GV 20)、台中 (LR 3)、内関 (PC 6)、丹中 (RN 7)
  3. 認知障害/記憶喪失 主なポイント: Baihui (GV 20)、Sishencong (EX-HN1)、Fengfu (GV 16)、Taixi (K 13)、Xuanzhong (GB 39)、Zusanli (ST 36)
  4. 不眠症 主なポイント：趙海（K 16）、沈舞（BL 62）、沈門（HT 7）、三陰交（SP 6）、安眠（EX-HN22）、四神崇（EX-HN1）
介入なし：従来の治療法
対照群は鍼治療を受けません。 この研究ではプラセボを使用する必要はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国版ミニ精神状態検査 (MMSE) スケールの認知スコア
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
MMSE は、認知機能の 5 つの異なる領域を評価できます: (1) 見当識、最大 10 ポイント、(2) 記憶、最大 6 ポイント、(3) 注意力と計算、最大 5 ポイント、 (4) 言語 8 点以内、(5) デザインコピー 1 点以内。 最大スコアは 30 で、MMSE スコアは次のように認知障害の重症度を示します。軽度：MMSE 21 ～ 24、中等度：MMSE 10 ～ 20、重度：MMSE 10 未満。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中国のベックうつ病インベントリ (CBDI) におけるうつ病
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
このスケールには合計 21 の質問があり、全体スコアは 63 で、14 ～ 19 が軽度のうつ病、20 ～ 28 が中等度のうつ病、29 を超えると重度のうつ病となります。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
不眠症重症度指数 (ISI) のスコア
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
中国語の不眠症重症度指数には、不眠症の重症度と影響を 0 から 4 のスケールで評価するための 5 つの質問が含まれており、スコアが高いほど不眠症の症状が悪化していることを示します。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
簡易疲労インベントリのスコア - 台湾 (BFI-T) フォーム
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
BFI-T フォームは、疲労の重症度と日常生活機能に対する疲労の影響を評価するためのものです。 スコアリング 回答者は各項目を 0 ～ 10 の数値スケールで評価します。0 は「疲労がない」を意味し、10 は「想像できるほどひどい疲労」を意味します。 スコアは、軽度 (1 ～ 3)、中程度 (4 ～ 6)、および重度 (7 ～ 10) に分類されます。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
ハミルトンうつ病スケール (HAMD)
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
感情、認知、身体領域にわたるうつ病の重症度を評価するために使用される検証済みの 24 項目の尺度。 スコアの範囲は次のとおりです: 0 ～ 7 (正常)、8 ～ 17 (軽度のうつ病)、18 ～ 24 (中度のうつ病)、および 25 以上 (重度のうつ病)。スコアが高いほど、より重度のうつ病症状を示します。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
ハミルトン不安評価尺度 (HAMA)
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
身体的および心理的領域にわたる不安症状を評価するための 14 項目のスケール。 スコア範囲は、0 ～ 7 (正常)、8 ～ 14 (軽度の不安)、15 ～ 28 (中程度の不安)、および 29 以上 (重度の不安) で、スコアが高いほど不安の重症度が高いことを示します。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
伝統的な中国医学の症状スケール
時間枠：ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）
「新中医学臨床研究ガイドライン」に準拠した中医学特有の症状スケールであり、中医学診断に基づいて症候群の重症度を評価します。 スコアは、軽度、中等度、重度の症候群レベルの定義された閾値を使用して症状の負担を定量化し、TCM 症候群の区別の標準化された評価を可能にします。
ベースライン時（介入前）、6週目、12週目（介入終了時）、18週目（フォローアップ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hong Kong Baptist University

捜査官

  • スタディチェア：Dong Jue Wei, MD.、Hong Kong Baptist University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月30日

一次修了 (推定)

2026年1月31日

研究の完了 (推定)

2026年4月30日

試験登録日

最初に提出

2024年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月11日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023Cmdevfund

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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