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Acupuntura para sintomas neuropsiquiátricos pós-COVID-19 (COVID longo)

11 de novembro de 2024 atualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Acupuntura para sintomas neuropsiquiátricos longos de COVID: um ensaio clínico pragmático e randomizado

Neste estudo, um ensaio clínico pragmático, randomizado e duplo-cego de 12 semanas será conduzido para avaliar a eficácia da acupuntura para o tratamento de sintomas neuropsiquiátricos de Covid longos e fornecer referência para tratamento clínico não medicamentoso.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico pragmático, randomizado e duplo-cego sobre acupuntura para tratamento de sintomas neuropsiquiátricos em pacientes com Covid longa. Um total de 160 participantes serão diagnosticados por um praticante de medicina chinesa registrado e designados aleatoriamente para a acupuntura e o grupo de controle com uma proporção de 1:1. O grupo de acupuntura receberá 60 sessões de intervenções durante um tratamento de 12 semanas (2 sessões por semana) e será acompanhado na semana 18. O grupo controle receberá apenas terapia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Linda Zhong
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • atender ao diagnóstico clínico de Long COVID pela Organização Mundial da Saúde (OMS), sem sintomas neuropsiquiátricos 1 ano antes da infecção por Covid-19, e continuar apresentando pelo menos um sintoma neuropsiquiátrico por 2 meses após SARS-CoV-2 ter dado resultado negativo 3 meses acima;
  • de 12 a 80 anos;
  • disposto e capaz de consentir e concluir todos os procedimentos de avaliação e estudo

Critérios de exclusão:

  • pacientes com história de sintomas neuropsiquiátricos crônicos;
  • doenças cardiovasculares pré-existentes ao episódio da Covid-19 como arritmia, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pacientes com marca-passo cardíaco;
  • história pré-existente documentada de doença psiquiátrica, incluindo abuso de substâncias;
  • tendências suicidas (tentativa de suicídio nos 12 meses anteriores ao estudo);
  • qualquer distúrbio neurológico crônico ou remoto (ou seja, acidente vascular cerebral, traumatismo cranioencefálico, epilepsia, tumor);
  • aqueles que participaram de outros ensaios clínicos no período de um mês;
  • pacientes grávidas ou lactantes;
  • fará uma cirurgia dois meses antes do estudo ou fará uma cirurgia agendada durante o estudo;
  • lesão cerebral aguda ou encefalopatia aguda de outra etiologia que não a Covid-19 (por exemplo, sepse, insuficiência hepática ou renal, abstinência de álcool ou drogas, toxicidade de drogas);
  • cirurgia cardíaca de coração aberto ou parada cardíaca durante os últimos 6 meses;
  • pacientes que receberam tratamento com acupuntura 1 mês antes do início do estudo;
  • pacientes que não conseguiram completar a avaliação durante a triagem devido a comprometimento mental, cognitivo ou emocional grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Acupuntura

A intervenção de acupuntura será realizada em 2 sessões por semana durante um tratamento de 12 semanas e será acompanhada na semana 18. Esta pesquisa é baseada na teoria da MTC de acupuntura individualizada. Os participantes qualificados conduzirão primeiro a diferenciação da síndrome TCM de acordo com as cinco principais manifestações dos sintomas neuropsiquiátricos do Long COVID, incluindo fadiga, ansiedade/depressão, comprometimento cognitivo, perda de memória e insônia. Eles serão divididos em quatro grupos de tratamento de acordo com seus principais sintomas clínicos, e os participantes do grupo de tratamento serão tratados com os pontos de acupuntura selecionados de acordo com sua categoria de doença.

A seleção dos pontos de acupuntura para cada tipo de síndrome é formulada com referência ao 13º Livro Didático do Plano Quinquenal "Terapia de Acupuntura e Moxabustão" publicado pela China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.
Dispositivo: Acupuntura
  1. Pontos principais de fadiga: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Ansiedade/depressão Pontos principais: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Comprometimento cognitivo/perda de memória Pontos principais: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Pontos principais da insônia: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Sem intervenção: Tratamento convencional
O grupo controle não receberá terapia de acupuntura. Este estudo não requer o uso de placebo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação cognitiva na versão chinesa da escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
O MEEM pode avaliar cinco domínios diferentes das funções cognitivas: (1) Orientação, com máximo de 10 pontos, (2) Memória, com máximo de 6 pontos, (3) Atenção e cálculo, com máximo de 5 pontos, (4) Idioma, com máximo de 8 pontos, e (5) Cópia de design, com máximo de 1 ponto. Tem pontuação máxima de 30, sendo que a pontuação do MEEM denota a gravidade do comprometimento cognitivo da seguinte forma; leve: MEEM 21 a 24, moderado: MEEM 10 a 20, grave: MEEM menor que 10.
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão no Inventário Chinês de Depressão de Beck (CBDI)
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
A escala possui um total de 21 questões, com pontuação geral de 63, sendo 14 a 19 depressão leve, 20 a 28 depressão moderada e acima de 29 depressão grave.
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Pontuação do Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
O Índice de Gravidade da Insônia em chinês inclui 5 questões para avaliar a gravidade e o impacto da insônia, em uma escala de 0 a 4, com a pontuação mais alta refletindo piores sintomas de insônia.
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Pontuação do Formulário Breve de Inventário de Fadiga de Taiwan (BFI-T)
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
O formulário BFI-T serve para avaliar a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário. Pontuação Os entrevistados avaliam cada item em uma escala numérica de 0 a 10, com 0 significando "sem fadiga" e 10 significando "fadiga tão forte quanto você pode imaginar". As pontuações são categorizadas como Leve (1-3), Moderada (4-6) e Grave (7-10).
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Escala de Depressão de Hamilton (HAMD)
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Uma escala validada de 24 itens usada para avaliar a gravidade da depressão nos domínios emocional, cognitivo e somático. As pontuações variam da seguinte forma: 0-7 (normal), 8-17 (depressão leve), 18-24 (depressão moderada) e ≥25 (depressão grave), com pontuações mais altas indicando sintomas depressivos mais graves.
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAMA)
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Uma escala de 14 itens para avaliar sintomas de ansiedade em domínios somáticos e psicológicos. As faixas de pontuação são: 0-7 (normal), 8-14 (ansiedade leve), 15-28 (ansiedade moderada) e ≥29 (ansiedade grave), com pontuações mais altas indicando maior gravidade da ansiedade.
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Escala de Sintomas da Medicina Tradicional Chinesa
Prazo: No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)
Uma escala de sintomas específicos da MTC seguindo as "Diretrizes para Pesquisa Clínica na Nova Medicina Chinesa", avaliando a gravidade da síndrome com base no diagnóstico da MTC. As pontuações quantificam a carga de sintomas com limites definidos para os níveis de síndrome leve, moderado e grave, permitindo a avaliação padronizada da diferenciação da síndrome da MTC.
No início do estudo (antes da intervenção), às 6, 12 semanas (final da intervenção), às 18 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023Cmdevfund

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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