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코로나19 이후 상태(장기 코로나19)에 대한 침술 신경정신과적 증상

2024년 11월 11일 업데이트: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

장기간의 코로나19 신경정신병적 증상에 대한 침술: 실용적이고 무작위화된 임상 시험

본 연구에서는 장기간의 코로나19 신경정신병적 증상 치료에 대한 침술의 효능을 평가하고 임상적 비약물 치료에 대한 참고 자료를 제공하기 위해 12주간의 실용적, 무작위, 이중 맹검 임상 시험이 실시될 예정입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 장기간의 코로나19 환자의 신경정신병적 증상을 치료하기 위한 침술에 대한 실용적이고 무작위화된 이중 맹검 임상 시험입니다. 등록된 한의사에 의해 총 160명의 참가자가 진단을 받고 침술군과 대조군에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다. 침술 그룹은 12주 치료 기간 동안 60회의 중재 세션(주당 2회 세션)을 받고 18주차에 추적 관찰됩니다. 대조군은 기존 치료법만 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 홍콩
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, 홍콩
        • 모병
        • Linda Zhong
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 세계보건기구(WHO)의 장기 코로나 임상 진단을 충족하고, 코로나19에 감염되기 1년 전 신경정신과적 증상이 없었고, SARS-CoV-2가 음성으로 변한 후에도 2개월 동안 적어도 하나의 신경정신과적 증상이 지속된 경우 3 개월 이상;
  • 12~80세;
  • 기꺼이 동의하고 모든 평가 및 연구 절차를 완료할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 만성 신경정신병적 증상의 병력이 있는 환자;
  • 부정맥, 심부전, 심근경색증, 심장박동조율기 환자 등 코로나19 발병 이전에 존재했던 심혈관 질환;
  • 약물 남용을 포함한 정신 질환의 기존 병력이 문서화되어 있습니다.
  • 자살 경향(연구 전 12개월 동안 자살 시도);
  • 모든 만성 또는 원격 신경학적 장애(예: 뇌졸중, 두부 외상, 간질, 종양);
  • 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자;
  • 연구 전 2개월 이내에 수술을 받거나 연구 중에 예정된 수술을 받을 예정입니다.
  • 코로나19 이외의 다른 원인으로 인한 급성 뇌 손상 또는 급성 뇌병증(예: 패혈증, 간 또는 신부전, 알코올 또는 약물 금단, 약물 독성)
  • 지난 6개월 동안 심장 절개 수술 또는 심장 마비가 있었던 경우,
  • 연구 시작 1개월 전에 침술 치료를 받은 환자;
  • 심각한 정신적, 인지적, 정서적 장애로 인해 스크리닝 중 평가를 완료할 수 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침 요법

침술 중재는 12주간의 치료 기간 동안 주당 2회의 세션으로 실시되며 18주차에 추적 관찰됩니다. 이 연구는 개별화된 침술에 대한 TCM 이론을 기반으로 합니다. 자격을 갖춘 참가자는 먼저 피로, 불안/우울, 인지 장애, 기억 상실 및 불면증을 포함하여 장기간 코로나19 신경정신병적 증상의 5가지 주요 징후에 따라 TCM 증후군 감별을 수행합니다. 주요 임상 증상에 따라 4개의 치료군으로 나누어 치료군에 속한 참가자들은 질병 종류에 따라 선정된 경혈로 치료를 받게 된다.

각 증후군 유형에 따른 경혈의 선택은 중국전통의학유한공사에서 발행한 제13차 5개년 계획교과서 "침구치료"를 참조하여 공식화되었습니다.
장치: 침 요법
  1. 피로 주요 포인트: 비수(BL 20), 간수(BL 18), 신수(BL 23), 백회(GV 20), 관원(RN 4), 주삼리(ST 36), 삼음교(SP 6)
  2. 불안/우울 주요점: Yintang(EX-HN3), Baihui(GV 20), Taichong(LR 3), Neiguan(PC 6), Danzhong(RN 7)
  3. 인지 장애/기억 상실 주요 포인트: Baihui(GV 20), Sishencong(EX-HN1), Fengfu(GV 16), Taixi(K 13), Xuanzhong(GB 39), Zusanli(ST 36)
  4. 불면증 주요 포인트 : 자오하이(K 16), 신마이(BL 62), 신먼(HT 7), 삼인교(SP 6), 안면(EX-HN22), 시신콩(EX-HN1)
간섭 없음: 기존 치료법
대조군은 침술 치료를 받지 않습니다. 이 연구에서는 위약의 사용이 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국어 버전 간이 정신 상태 검사(MMSE) 척도의 인지 점수
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
MMSE는 인지 기능의 5가지 다른 영역을 평가할 수 있습니다. (1) 방향성, 최대 10점, (2) 기억력, 최대 6점, (3) 주의력 및 계산, 최대 5점 (4) 언어, 최대 8점, (5) 디자인 복사, 최대 1점. 최대 점수는 30점이며, MMSE 점수는 다음과 같이 인지 장애의 심각도를 나타냅니다. 경증: MMSE 21~24, 중등도: MMSE 10~20, 중증: MMSE 10 미만.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중국 Beck 우울증 목록(CBDI)의 우울증
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
총 21개 문항으로 구성되어 있으며, 총점은 63점으로 14~19점은 가벼운 우울증, 20~28점은 중등도 우울증, 29점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
불면증 심각도 지수(ISI) 점수
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
중국어 불면증 심각도 지수에는 불면증의 심각도와 영향을 평가하는 5개의 질문이 포함되어 있으며 점수가 높을수록 불면증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
간략 피로 목록 - 대만어(BFI-T) 양식 점수
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
BFI-T 양식은 피로의 심각도와 피로가 일상 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 점수 응답자는 각 항목을 0~10의 숫자 등급으로 평가합니다. 0은 "피로 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 없을 만큼 심한 피로"를 의미합니다. 점수는 경증(1-3), 중등도(4-6), 중증(7-10)으로 분류됩니다.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
해밀턴 우울증 척도(HAMD)
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
정서적, 인지적, 신체적 영역 전반에 걸쳐 우울증의 심각도를 평가하는 데 사용되는 검증된 24개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0~7(정상), 8~17(경도 우울증), 18~24(중등도 우울증), ≥25(심각한 우울증)이며, 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
해밀턴 불안 평가 척도(HAMA)
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
신체 및 심리적 영역 전반에 걸쳐 불안 증상을 평가하기 위한 14개 항목 척도입니다. 점수 범위는 0~7(정상), 8~14(경도 불안), 15~28(중등도 불안), ≥29(심각한 불안)이며, 점수가 높을수록 불안의 심각도가 높은 것을 의미합니다.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
한의학 증상 척도
기간: 기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)
TCM 진단을 기반으로 증후군 심각도를 평가하는 "새로운 한약에 대한 임상 연구 지침"에 따른 TCM 특정 증상 척도입니다. 점수는 경증, 중등도 및 중증 증후군 수준에 대해 정의된 임계값으로 증상 부담을 정량화하여 TCM 증후군 차별화에 대한 표준화된 평가를 가능하게 합니다.
기준 시점(개입 전), 6, 12주(개입 종료), 18주(추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hong Kong Baptist University

수사관

  • 연구 의자: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 30일

기본 완료 (추정된)

2026년 1월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023Cmdevfund

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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