Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych po chorobie po Covid-19 (długim przebiegu choroby Covid-19).

11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych związanych z długotrwałym koronawirusem: pragmatyczne, randomizowane badanie kliniczne

W tym badaniu zostanie przeprowadzone 12-tygodniowe pragmatyczne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne w celu oceny skuteczności akupunktury w leczeniu długotrwałych objawów neuropsychiatrycznych Covid i zapewnienia odniesienia dla klinicznego leczenia niefarmakologicznego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pragmatyczne, randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne dotyczące akupunktury w leczeniu objawów neuropsychiatrycznych u długoletnich pacjentów z Covid-19. W sumie 160 uczestników zostanie zdiagnozowanych przez zarejestrowanego lekarza medycyny chińskiej i losowo przydzielonych do grupy akupunktury i grupy kontrolnej w stosunku 1:1. Grupa akupunktury otrzyma 60 sesji interwencyjnych podczas 12-tygodniowego okresu leczenia (2 sesje tygodniowo), a wizyta kontrolna będzie odbywała się w 18. tygodniu. Grupa kontrolna będzie otrzymywać wyłącznie terapię konwencjonalną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutacyjny
        • Linda Zhong
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • spełnić kliniczną diagnozę Długiego Covida przez Światową Organizację Zdrowia (WHO), bez objawów neuropsychiatrycznych na 1 rok przed zakażeniem Covid-19 i nadal mieć co najmniej jeden objaw neuropsychiatryczny przez 2 miesiące po tym, jak SARS-CoV-2 uzyskał wynik negatywny 3 miesiące powyżej;
  • w wieku od 12 do 80 lat;
  • chcący i zdolny wyrazić zgodę oraz ukończyć wszystkie procedury oceny i badań

Kryteria wykluczenia:

  • pacjenci z przewlekłymi objawami neuropsychiatrycznymi w wywiadzie;
  • choroby układu krążenia występujące wcześniej przed epizodem Covid-19, takie jak arytmia, niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego oraz pacjenci z rozrusznikami serca;
  • udokumentowana wcześniejsza historia chorób psychicznych, w tym nadużywania substancji psychoaktywnych;
  • tendencje samobójcze (próba samobójcza w ciągu 12 miesięcy przed badaniem);
  • jakiekolwiek przewlekłe lub odległe zaburzenie neurologiczne (tj. udar, uraz głowy, epilepsja, nowotwór);
  • osoby, które w ciągu jednego miesiąca uczestniczyły w innych badaniach klinicznych;
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią;
  • przejść operację w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem lub będzie miał zaplanowaną operację w trakcie badania;
  • ostre uszkodzenie mózgu lub ostra encefalopatia o innej etiologii niż Covid-19 (np. posocznica, niewydolność wątroby lub nerek, odstawienie alkoholu lub leków, toksyczność leków);
  • operacja kardiochirurgiczna na otwartym sercu lub zatrzymanie akcji serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • pacjenci, którzy otrzymali leczenie akupunkturą na 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  • pacjentów, którzy nie byli w stanie ukończyć oceny podczas badań przesiewowych z powodu poważnych zaburzeń psychicznych, poznawczych lub emocjonalnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Akupunktura

Interwencja akupunkturowa będzie prowadzona 2 sesje tygodniowo przez 12 tygodni leczenia i będzie kontynuowana w 18 tygodniu. Badania te opierają się na teorii akupunktury zindywidualizowanej TCM. Kwalifikowani uczestnicy najpierw przeprowadzą różnicowanie zespołu TCM według pięciu głównych objawów neuropsychiatrycznych objawów długiego COVID, w tym zmęczenia, lęku/depresji, zaburzeń poznawczych, utraty pamięci i bezsenności. Zostaną oni podzieleni na cztery grupy terapeutyczne według głównych objawów klinicznych, a uczestnicy grupy terapeutycznej będą leczeni wybranymi punktami akupunktury zgodnie z kategorią ich choroby.

Wybór punktów akupunktury dla każdego typu zespołu został sformułowany w odniesieniu do 13. podręcznika planu pięcioletniego „Akupunktura i terapia moksą” opublikowanego przez China Press of Tradycyjnej Medycyny Chińskiej Co., Ltd.
Urządzenie: Akupunktura
  1. Zmęczenie Główne punkty: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Lęk/depresja Główne punkty: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Upośledzenie funkcji poznawczych/utrata pamięci Główne punkty: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Bezsenność Główne punkty: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Brak interwencji: Konwencjonalne leczenie
Grupa kontrolna nie zostanie poddana terapii akupunkturą. Badanie to nie wymaga stosowania placebo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik poznawczy w chińskiej wersji skali Mini-Mental State Examination (MMSE).
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
MMSE może oceniać pięć różnych dziedzin funkcji poznawczych: (1) Orientacja, maksymalnie 10 punktów, (2) Pamięć, maksymalnie 6 punktów, (3) Uwaga i kalkulacja, maksymalnie 5 punktów, (4) Język – maksymalnie 8 punktów oraz (5) Kopiowanie projektu – maksymalnie 1 punkt. Maksymalny wynik wynosi 30, przy czym wynik MMSE oznacza stopień upośledzenia funkcji poznawczych w następujący sposób; łagodne: MMSE 21 do 24, umiarkowane: MMSE 10 do 20, ciężkie: MMSE mniejsze niż 10.
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja według chińskiego Inwentarza Depresji Becka (CBDI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Skala składa się łącznie z 21 pytań, a ogólny wynik wynosi 63, przy czym 14–19 oznacza łagodną depresję, 20–28 – umiarkowaną depresję, a powyżej 29 – ciężką depresję.
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Wynik wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Wskaźnik ciężkości bezsenności w języku chińskim składa się z 5 pytań służących do oceny ciężkości i wpływu bezsenności w skali od 0 do 4, przy czym wyższy wynik odzwierciedla gorsze objawy bezsenności.
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Wynik krótkiego inwentarza zmęczenia – formularz tajwański (BFI-T).
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Formularz BFI-T służy do oceny nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie. Punktacja Respondenci oceniają każdy element w skali numerycznej 0–10, gdzie 0 oznacza „brak zmęczenia”, a 10 oznacza „zmęczenie tak duże, jak tylko możesz sobie wyobrazić”. Wyniki są klasyfikowane jako łagodne (1-3), umiarkowane (4-6) i poważne (7-10).
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Skala Depresji Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Zatwierdzona 24-punktowa skala stosowana do oceny nasilenia depresji w obszarach emocjonalnych, poznawczych i somatycznych. Skala ocen jest następująca: 0-7 (normalna), 8-17 (łagodna depresja), 18-24 (umiarkowana depresja) i ≥25 (ciężka depresja), przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy depresyjne.
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Skala Oceny Lęku Hamiltona (HAMA)
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
14-punktowa skala służąca do oceny objawów lękowych w sferze somatycznej i psychologicznej. Zakresy punktacji to: 0-7 (normalny), 8-14 (łagodny lęk), 15-28 (umiarkowany lęk) i ≥29 (silny lęk), przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie lęku.
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Skala objawów tradycyjnej medycyny chińskiej
Ramy czasowe: Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)
Skala objawów specyficzna dla TCM zgodna z „Wytycznymi badań klinicznych nad nową medycyną chińską”, oceniająca nasilenie zespołu na podstawie diagnostyki TCM. Wyniki określają ilościowo obciążenie objawami z określonymi progami dla łagodnego, umiarkowanego i ciężkiego poziomu zespołu, umożliwiając standaryzowaną ocenę różnicowania zespołu TCM.
Na początku leczenia (przed interwencją), po 6, 12 tygodniach (koniec interwencji), po 18 tygodniach (kontrola)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023Cmdevfund

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj