Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akupunktur for post-covid-19 tilstand (lang covid) neuropsykiatriske symptomer

11. november 2024 opdateret af: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur til lange COVID-neuropsykiatriske symptomer: et pragmatisk, randomiseret klinisk forsøg

I denne undersøgelse vil et 12-ugers pragmatisk, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg blive udført for at evaluere effektiviteten af ​​akupunktur til behandling af lange Covid neuropsykiatriske symptomer og give reference til klinisk ikke-lægemiddelbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et pragmatisk, randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg med akupunktur til behandling af neuropsykiatriske symptomer hos lange Covid-patienter. I alt 160 deltagere vil blive diagnosticeret af en registreret kinesisk læge og tilfældigt tildelt akupunkturen og kontrolgruppen med et forhold på 1:1. Akupunkturgruppen vil modtage 60 sessioner med interventioner i løbet af en 12-ugers behandlingsvarighed (2 sessioner om ugen) og vil blive fulgt op i uge 18. Kontrolgruppen vil kun modtage konventionel terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde den kliniske diagnose Long COVID af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), uden neuropsykiatriske symptomer 1 år før infektion med Covid-19, og fortsætte med at have mindst ét ​​neuropsykiatrisk symptom i 2 måneder efter SARS-CoV-2 blev negativ 3 måneder ovenfor;
  • i alderen 12 til 80 år;
  • villig og i stand til at give samtykke og gennemføre alle vurderings- og undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med kroniske neuropsykiatriske symptomer;
  • kardiovaskulære sygdomme, der allerede eksisterede til Covid-19-episoden, såsom arytmi, hjertesvigt, myokardieinfarkt og patienter med pacemakere;
  • dokumenteret allerede eksisterende historie med psykiatrisk sygdom, herunder stofmisbrug;
  • selvmordstendenser (forsøg på selvmord i de 12 måneder før undersøgelsen);
  • enhver kronisk eller fjern neurologisk lidelse (dvs. slagtilfælde, hovedtraume, epilepsi, tumor);
  • dem, der deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned;
  • gravide eller ammende kvindelige patienter;
  • have en operation inden for to måneder før undersøgelsen eller vil have en planlagt operation under undersøgelsen;
  • akut hjerneskade eller akut encefalopati fra en anden ætiologi end Covid-19 (f.eks. sepsis, lever- eller nyresvigt, alkohol- eller medicinabstinenser, lægemiddeltoksicitet);
  • åben hjerteoperation eller hjertestop i løbet af de sidste 6 måneder;
  • patienter, der modtog akupunkturbehandling 1 måned før undersøgelsens start;
  • patienter, der ikke var i stand til at gennemføre vurderingen under screening på grund af alvorlig mental, kognitiv eller følelsesmæssig svækkelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Akupunktur

Akupunkturinterventionen vil blive udført i 2 sessioner om ugen i en 12-ugers behandlingsvarighed og vil blive fulgt op i uge 18. Denne forskning er baseret på TCM-teorien om individualiseret akupunktur. Kvalificerede deltagere vil først udføre TCM-syndromdifferentiering i henhold til de fem vigtigste manifestationer af Long COVID neuropsykiatriske symptomer, herunder træthed, angst/depression, kognitiv svækkelse, hukommelsestab og søvnløshed. De vil blive opdelt i fire behandlingsgrupper efter deres primære kliniske symptomer, og deltagerne i behandlingsgruppen vil blive behandlet med de udvalgte akupunkter efter deres sygdomskategori.

Udvælgelsen af ​​akupunkter for hver syndromtype er formuleret med henvisning til den 13. femårsplans lærebog "Akupunktur og Moxibustion Therapy" udgivet af China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.
Enhed: Akupunktur
  1. Træthed Hovedpunkter: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Angst/depression Hovedpunkter: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Kognitiv svækkelse/hukommelsestab Hovedpunkter: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Søvnløshed Hovedpunkter: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Ingen indgriben: Konventionel behandling
Kontrolgruppen vil ikke modtage akupunkturbehandling. Denne undersøgelse kræver ikke brug af placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv score på den kinesiske version af Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
MMSE kan evaluere fem forskellige domæner af kognitive funktioner: (1) Orientering, med et maksimum på 10 point, (2) Hukommelse, med et maksimum på 6 point, (3) Opmærksomhed og beregning, med et maksimum på 5 point, (4) Sprog, med maksimalt 8 point, og (5) Designkopiering, med maksimalt 1 point. Den har en maksimal score på 30, hvor MMSE-score angiver sværhedsgraden af ​​kognitiv svækkelse som følger; mild: MMSE 21 til 24, moderat: MMSE 10 til 20, svær: MMSE mindre end 10.
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression på den kinesiske Beck Depression Inventory (CBDI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Skalaen har i alt 21 spørgsmål, med en samlet score på 63, 14-19 er mild depression, 20-28 er moderat depression og over 29 er svær depression.
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Score for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Insomnia Severity Index på kinesisk inkluderer 5 spørgsmål til vurdering af sværhedsgraden og virkningen af ​​søvnløshed på en skala fra 0 til 4, hvor den højere score afspejler værre søvnløshedssymptomer.
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Score for kort træthedsopgørelse-Taiwanesisk (BFI-T) formular
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
BFI-T-formen er til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed og træthedens indvirkning på den daglige funktion. Bedømmelse Respondenter bedømmer hvert punkt på en numerisk skala fra 0-10, hvor 0 betyder "ingen træthed" og 10 betyder "træthed så slem som du kan forestille dig." Resultater er kategoriseret som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Svær (7-10).
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
En valideret 24-element skala, der bruges til at vurdere depressiv sværhedsgrad på tværs af følelsesmæssige, kognitive og somatiske domæner. Scoren varierer som følger: 0-7 (normal), 8-17 (mild depression), 18-24 (moderat depression) og ≥25 (alvorlig depression), med højere score, der indikerer mere alvorlige depressive symptomer.
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
En 14-trins skala til vurdering af angstsymptomer på tværs af somatiske og psykologiske domæner. Scoringsintervaller er: 0-7 (normal), 8-14 (mild angst), 15-28 (moderat angst) og ≥29 (alvorlig angst), med højere score, der indikerer større sværhedsgrad af angst.
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
Traditionel kinesisk medicin symptomskala
Tidsramme: Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)
En TCM-specifik symptomskala efter "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicine", som vurderer syndromets sværhedsgrad baseret på TCM-diagnostik. Scores kvantificerer symptombyrden med definerede tærskler for milde, moderate og svære syndromniveauer, hvilket muliggør standardiseret vurdering af TCM-syndromdifferentiering.
Ved baseline (før intervention), ved 6, 12 uger (slutningen af ​​intervention), ved 18 uger (opfølgning)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Efterforskere

  • Studiestol: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023Cmdevfund

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lang Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner