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Acupuncture pour les symptômes neuropsychiatriques post-COVID-19 (Long COVID)

11 novembre 2024 mis à jour par: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Acupuncture pour les symptômes neuropsychiatriques longs du COVID : un essai clinique pragmatique et randomisé

Dans cette étude, un essai clinique pragmatique, randomisé et en double aveugle de 12 semaines sera mené pour évaluer l'efficacité de l'acupuncture pour le traitement des symptômes neuropsychiatriques longs de Covid et fournir une référence pour un traitement clinique non médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique pragmatique, randomisé et en double aveugle sur l'acupuncture pour traiter les symptômes neuropsychiatriques chez les patients Covid de longue durée. Au total, 160 participants seront diagnostiqués par un praticien de médecine chinoise agréé et assignés au hasard au groupe d'acupuncture et au groupe témoin avec un rapport de 1 : 1. Le groupe d'acupuncture recevra 60 séances d'interventions pendant une durée de traitement de 12 semaines (2 séances par semaine) et sera suivi à la semaine 18. Le groupe témoin ne recevra qu'une thérapie conventionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Recrutement
        • Linda Zhong
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • répondre au diagnostic clinique de Long COVID par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), sans symptômes neuropsychiatriques 1 an avant l'infection par Covid-19, et continuer à présenter au moins un symptôme neuropsychiatrique pendant 2 mois après que le SRAS-CoV-2 soit devenu négatif 3 mois ci-dessus ;
  • âgé de 12 à 80 ans;
  • disposé et capable de consentir et d’effectuer toutes les procédures d’évaluation et d’étude

Critères d'exclusion :

  • les patients ayant des antécédents de symptômes neuropsychiatriques chroniques ;
  • les maladies cardiovasculaires préexistantes à l’épisode Covid-19 telles que l’arythmie, l’insuffisance cardiaque, l’infarctus du myocarde et les patients porteurs d’un stimulateur cardiaque ;
  • antécédents documentés de maladie psychiatrique, y compris de toxicomanie ;
  • tendances suicidaires (tentative de suicide dans les 12 mois précédant l'étude) ;
  • tout trouble neurologique chronique ou lointain (c.-à-d. accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie, tumeur) ;
  • ceux qui ont participé à d’autres essais cliniques dans un délai d’un mois ;
  • les patientes enceintes ou allaitantes ;
  • subir une intervention chirurgicale dans les deux mois précédant l'étude ou subir une intervention chirurgicale programmée pendant l'étude ;
  • lésion cérébrale aiguë ou encéphalopathie aiguë d'une autre étiologie que Covid-19 (par exemple, septicémie, insuffisance hépatique ou rénale, sevrage alcoolique ou médicamenteux, toxicité médicamenteuse) ;
  • chirurgie cardiaque à cœur ouvert ou arrêt cardiaque au cours des 6 derniers mois ;
  • les patients ayant reçu un traitement d'acupuncture 1 mois avant le début de l'étude ;
  • les patients qui n'ont pas pu terminer l'évaluation lors du dépistage en raison de troubles mentaux, cognitifs ou émotionnels graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acupuncture

L'intervention d'acupuncture sera menée à raison de 2 séances par semaine pendant une durée de traitement de 12 semaines et sera suivie à la semaine 18. Cette recherche est basée sur la théorie MTC de l'acupuncture individualisée. Les participants qualifiés procéderont d'abord à la différenciation du syndrome MTC selon les cinq principales manifestations des symptômes neuropsychiatriques du Long COVID, notamment la fatigue, l'anxiété/dépression, les troubles cognitifs, la perte de mémoire et l'insomnie. Ils seront divisés en quatre groupes de traitement en fonction de leurs principaux symptômes cliniques, et les participants du groupe de traitement seront traités avec les points d'acupuncture sélectionnés en fonction de leur catégorie de maladie.

La sélection des points d'acupuncture pour chaque type de syndrome est formulée en référence au manuel du 13e plan quinquennal « Acupuncture and Moxibustion Therapy » publié par China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.
Dispositif: Acupuncture
  1. Fatigue Points principaux : Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Anxiété/ dépression Points principaux : Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Déficience cognitive/perte de mémoire Points principaux : Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Insomnie Points principaux : Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Aucune intervention: Traitement conventionnel
Le groupe témoin ne recevra pas de thérapie d'acupuncture. Cette étude ne nécessite pas l'utilisation d'un placebo.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score cognitif sur la version chinoise de l'échelle du Mini-Mental State Examination (MMSE)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Le MMSE peut évaluer cinq domaines différents des fonctions cognitives : (1) Orientation, avec un maximum de 10 points, (2) Mémoire, avec un maximum de 6 points, (3) Attention et calcul, avec un maximum de 5 points, (4) Langue, avec un maximum de 8 points, et (5) Copie de conception, avec un maximum de 1 point. Il a un score maximum de 30, le score MMSE dénotant la gravité des troubles cognitifs comme suit : léger : MMSE 21 à 24, modéré : MMSE 10 à 20, sévère : MMSE inférieur à 10.
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression selon l'inventaire chinois de dépression de Beck (CBDI)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
L'échelle comporte un total de 21 questions, avec un score global de 63, 14 à 19 étant une dépression légère, 20 à 28 une dépression modérée et au-dessus de 29 une dépression sévère.
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Score de l’indice de gravité de l’insomnie (ISI)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
L'indice de gravité de l'insomnie en chinois comprend 5 questions pour évaluer la gravité et l'impact de l'insomnie, sur une échelle de 0 à 4, le score le plus élevé reflétant les pires symptômes d'insomnie.
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Score du formulaire Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Le formulaire BFI-T vise à évaluer la gravité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien. Notation Les répondants évaluent chaque élément sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 signifiant « pas de fatigue » et 10 signifiant « une fatigue aussi grave que vous pouvez l'imaginer ». Les scores sont classés comme légers (1-3), modérés (4-6) et sévères (7-10).
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Échelle de dépression de Hamilton (HAMD)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Une échelle validée de 24 éléments utilisée pour évaluer la gravité de la dépression dans les domaines émotionnel, cognitif et somatique. Les scores varient comme suit : 0 à 7 (normal), 8 à 17 (dépression légère), 18 à 24 (dépression modérée) et ≥ 25 (dépression sévère), les scores plus élevés indiquant des symptômes dépressifs plus graves.
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAMA)
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Une échelle de 14 éléments pour évaluer les symptômes d'anxiété dans les domaines somatiques et psychologiques. Les plages de notation sont : 0-7 (normal), 8-14 (anxiété légère), 15-28 (anxiété modérée) et ≥29 (anxiété sévère), les scores plus élevés indiquant une plus grande gravité de l'anxiété.
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Échelle des symptômes de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)
Une échelle de symptômes spécifique à la MTC suivant les « Lignes directrices pour la recherche clinique sur la nouvelle médecine chinoise », évaluant la gravité du syndrome sur la base des diagnostics de la MTC. Les scores quantifient la charge des symptômes avec des seuils définis pour les niveaux de syndrome léger, modéré et sévère, permettant une évaluation standardisée de la différenciation du syndrome MTC.
Au départ (avant l'intervention), à 6, 12 semaines (fin de l'intervention), à 18 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hong Kong Baptist University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 janvier 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023Cmdevfund

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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