Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acupunctuur voor post-COVID-19-aandoening (lange COVID) neuropsychiatrische symptomen

11 november 2024 bijgewerkt door: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Acupunctuur voor langdurige neuropsychiatrische symptomen van COVID: een pragmatisch, gerandomiseerd klinisch onderzoek

In deze studie zal een 12 weken durende pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie worden uitgevoerd om de werkzaamheid van acupunctuur voor de behandeling van langdurige neuropsychiatrische symptomen van Covid te evalueren en als referentie te dienen voor een klinische niet-medicamenteuze behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie naar acupunctuur voor de behandeling van neuropsychiatrische symptomen bij lange Covid-patiënten. In totaal zullen 160 deelnemers worden gediagnosticeerd door een geregistreerde Chinese arts en willekeurig worden toegewezen aan de acupunctuur- en de controlegroep met een verhouding van 1:1. De acupunctuurgroep krijgt 60 interventiesessies gedurende een behandelingsduur van 12 weken (2 sessies per week) en wordt opgevolgd in week 18. De controlegroep krijgt alleen conventionele therapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Werving
        • Linda Zhong
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan de klinische diagnose van Long COVID door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), zonder neuropsychiatrische symptomen 1 jaar vóór infectie met Covid-19, en ten minste één neuropsychiatrisch symptoom blijven hebben gedurende 2 maanden nadat SARS-CoV-2 negatief werd 3 maanden hierboven;
  • in de leeftijd van 12 tot 80 jaar;
  • bereid en in staat zijn om toestemming te geven en alle beoordelings- en studieprocedures te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten met een voorgeschiedenis van chronische neuropsychiatrische symptomen;
  • hart- en vaatziekten die al vóór de Covid-19-episode bestonden, zoals aritmie, hartfalen, hartinfarct en patiënten met pacemakers;
  • gedocumenteerde reeds bestaande geschiedenis van psychiatrische aandoeningen, inclusief middelenmisbruik;
  • zelfmoordneigingen (poging tot zelfmoord in de 12 maanden vóór het onderzoek);
  • elke chronische of op afstand gelegen neurologische aandoening (d.w.z. beroerte, hoofdtrauma, epilepsie, tumor);
  • degenen die binnen een maand aan andere klinische onderzoeken hebben deelgenomen;
  • zwangere of zogende vrouwelijke patiënten;
  • binnen twee maanden vóór het onderzoek een operatie ondergaan of tijdens het onderzoek een geplande operatie ondergaan;
  • acuut hersenletsel of acute encefalopathie door een andere etiologie dan Covid-19 (bijvoorbeeld sepsis, lever- of nierfalen, alcohol- of drugsontwenning, medicijntoxiciteit);
  • openhartchirurgie of hartstilstand gedurende de afgelopen 6 maanden;
  • patiënten die 1 maand vóór aanvang van het onderzoek een acupunctuurbehandeling kregen;
  • patiënten die de beoordeling tijdens de screening niet konden voltooien vanwege ernstige mentale, cognitieve of emotionele beperkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acupunctuur

De acupunctuurinterventie wordt uitgevoerd gedurende 2 sessies per week gedurende een behandelingsduur van 12 weken en wordt opgevolgd in week 18. Dit onderzoek is gebaseerd op de TCM-theorie van geïndividualiseerde acupunctuur. Gekwalificeerde deelnemers zullen eerst TCM-syndroomdifferentiatie uitvoeren op basis van de vijf belangrijkste manifestaties van neuropsychiatrische symptomen van Long COVID, waaronder vermoeidheid, angst/depressie, cognitieve stoornissen, geheugenverlies en slapeloosheid. Ze zullen worden verdeeld in vier behandelingsgroepen op basis van hun belangrijkste klinische symptomen, en de deelnemers aan de behandelingsgroep zullen worden behandeld met de geselecteerde acupunten op basis van hun ziektecategorie.

De selectie van de acupunten voor elk syndroomtype is geformuleerd met verwijzing naar het 13e vijfjarenplan-leerboek "Acupunctuur en moxibustiontherapie", uitgegeven door de China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.
Apparaat: Acupunctuur
  1. Vermoeidheid Belangrijkste punten: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Angst/depressie Belangrijkste punten: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Cognitieve stoornissen/geheugenverlies Belangrijkste punten: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Slapeloosheid Belangrijkste punten: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Geen tussenkomst: Conventionele behandeling
De controlegroep krijgt geen acupunctuurtherapie. Voor dit onderzoek is het gebruik van een placebo niet nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve score op de Chinese versie van de Mini-Mental State Examination (MMSE) -schaal
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
De MMSE kan vijf verschillende domeinen van cognitieve functies evalueren: (1) Oriëntatie, met een maximum van 10 punten, (2) Geheugen, met een maximum van 6 punten, (3) Aandacht en berekening, met een maximum van 5 punten, (4) Taal, met een maximum van 8 punten, en (5) Ontwerp kopiëren, met een maximum van 1 punt. Het heeft een maximale score van 30, waarbij de MMSE-score als volgt de ernst van de cognitieve stoornissen aangeeft; mild: MMSE 21 tot 24, matig: MMSE 10 tot 20, ernstig: MMSE minder dan 10.
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie op de Chinese Beck Depression Inventory (CBDI)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
De schaal heeft in totaal 21 vragen, met een totaalscore van 63, waarbij 14-19 een milde depressie is, 20-28 een matige depressie en boven 29 een ernstige depressie.
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Score van de slapeloosheidsernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
De Insomnia Severity Index in het Chinees bevat 5 vragen om de ernst en impact van slapeloosheid te beoordelen, op een schaal van 0 tot 4, waarbij de hogere score de ergere slapeloosheidssymptomen weerspiegelt.
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Score van het korte vermoeidheidsinventarisatie-Taiwanese (BFI-T) formulier
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Het BFI-T-formulier is bedoeld om de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren te beoordelen. Scoren Respondenten beoordelen elk item op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 'geen vermoeidheid' betekent en 10 'vermoeidheid zo erg als je je kunt voorstellen' betekent. Scores zijn gecategoriseerd als Mild (1-3), Matig (4-6) en Ernstig (7-10).
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Hamilton-depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Een gevalideerde schaal met 24 items die wordt gebruikt om de ernst van depressie in emotionele, cognitieve en somatische domeinen te beoordelen. De scores variëren als volgt: 0-7 (normaal), 8-17 (lichte depressie), 18-24 (matige depressie) en ≥25 (ernstige depressie), waarbij hogere scores wijzen op ernstigere depressieve symptomen.
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Hamilton-angstbeoordelingsschaal (HAMA)
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Een schaal met 14 items voor het beoordelen van angstsymptomen in somatische en psychologische domeinen. De scorebereiken zijn: 0-7 (normaal), 8-14 (lichte angst), 15-28 (matige angst) en ≥29 (ernstige angst), waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de angst.
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Traditionele Chinese Geneeskunde Symptoomschaal
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)
Een TCM-specifieke symptoomschaal volgens de 'Richtlijnen voor klinisch onderzoek naar de nieuwe Chinese geneeskunde', waarbij de ernst van het syndroom wordt beoordeeld op basis van TCM-diagnostiek. Scores kwantificeren de symptoomlast met gedefinieerde drempels voor milde, matige en ernstige syndroomniveaus, waardoor een gestandaardiseerde beoordeling van TCM-syndroomdifferentiatie mogelijk wordt.
Bij baseline (vóór de interventie), na 6, 12 weken (het einde van de interventie), na 18 weken (follow-up)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023Cmdevfund

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren