Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktio COVID-19:n jälkeisen tilan (pitkä COVID) neuropsykiatristen oireiden hoitoon

maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktio pitkien COVID-neuropsykiatristen oireiden hoitoon: käytännöllinen, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tässä tutkimuksessa suoritetaan 12 viikkoa kestävä käytännöllinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan akupunktion tehokkuutta pitkien Covid-neuropsykiatristen oireiden hoidossa ja tarjotaan referenssi kliiniseen ei-lääkehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on pragmaattinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus akupunktiosta neuropsykiatristen oireiden hoitoon pitkillä Covid-potilailla. Rekisteröity kiinalainen lääkäri diagnosoi yhteensä 160 osallistujaa, jotka jaetaan satunnaisesti akupunktioon ja kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Akupunktioryhmä saa 60 interventiokertaa 12 viikon hoidon aikana (2 kertaa viikossa) ja seurantaa viikolla 18. Kontrolliryhmä saa vain tavanomaista hoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Linda Zhong
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • täyttää Maailman terveysjärjestön (WHO) kliinisen diagnoosin pitkästä COVID:sta ilman neuropsykiatrisia oireita 1 vuosi ennen Covid-19-tartuntaa, ja heillä on edelleen vähintään yksi neuropsykiatrinen oire 2 kuukauden ajan sen jälkeen, kun SARS-CoV-2 muuttui negatiiviseksi 3 kuukautta edellä;
  • 12-80-vuotiaat;
  • halukas ja kykenevä suostumaan ja suorittaa kaikki arviointi- ja tutkimusmenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joilla on ollut kroonisia neuropsykiatrisia oireita;
  • sydän- ja verisuonisairaudet, jotka olivat olemassa ennen Covid-19-jaksoa, kuten rytmihäiriöt, sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti ja potilaat, joilla on sydämentahdistin;
  • dokumentoitu aiempi psykiatrinen sairaus, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö;
  • itsetuhoiset taipumukset (itsemurhayritys 12 kuukauden aikana ennen tutkimusta);
  • mikä tahansa krooninen tai etäinen neurologinen häiriö (esim. aivohalvaus, pään trauma, epilepsia, kasvain);
  • ne, jotka osallistuivat muihin kliinisiin tutkimuksiin kuukauden sisällä;
  • raskaana olevat tai imettävät naispotilaat;
  • saa leikkauksen kahden kuukauden sisällä ennen tutkimusta tai hänelle tehdään suunniteltu leikkaus tutkimuksen aikana;
  • akuutti aivovaurio tai akuutti enkefalopatia, joka johtuu muusta etiologiasta kuin Covid-19:stä (esim. sepsis, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, alkoholin tai lääkkeiden vieroitus, lääkemyrkyllisyys);
  • avosydänleikkaus tai sydämenpysähdys viimeisen 6 kuukauden aikana;
  • potilaat, jotka saivat akupunktiohoitoa 1 kuukausi ennen tutkimuksen alkua;
  • potilaat, jotka eivät pystyneet suorittamaan arviointia seulonnan aikana vakavan henkisen, kognitiivisen tai emotionaalisen vajaatoiminnan vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Akupunktio

Akupunktiohoitoa suoritetaan 2 kertaa viikossa 12 viikon hoidon aikana ja sitä seurataan viikolla 18. Tämä tutkimus perustuu yksilöllisen akupunktion TCM-teoriaan. Pätevät osallistujat suorittavat ensin TCM-oireyhtymän erottelun Long COVID -neuropsykiatristen oireiden viiden tärkeimmän ilmentymän mukaan, mukaan lukien väsymys, ahdistuneisuus/masennus, kognitiiviset häiriöt, muistin menetys ja unettomuus. Heidät jaetaan neljään hoitoryhmään pääasiallisten kliinisten oireidensa mukaan, ja hoitoryhmään osallistuvia hoidetaan sairauskategoriansa mukaan valituilla akupisteillä.

Akupisteiden valinta kullekin oireyhtymätyypille on muotoiltu viitaten China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd:n julkaisemaan 13. viisivuotissuunnitelman oppikirjaan "Akupunktio ja moksibustioterapia".
Laite: Akupunktio
  1. Väsymys Pääpisteet: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Ahdistus/masennus Pääkohdat: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Kognitiivinen heikentyminen/muistin menetys Pääkohdat: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Unettomuus Pääpisteet: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Ei väliintuloa: Perinteinen hoito
Kontrolliryhmä ei saa akupunktiohoitoa. Tämä tutkimus ei vaadi lumelääkkeen käyttöä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen pistemäärä Mini-Mental State Examination (MMSE) -asteikon kiinalaisessa versiossa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
MMSE voi arvioida viittä erilaista kognitiivisten toimintojen aluetta: (1) Suuntautuminen, enintään 10 pistettä, (2) Muisti, enintään 6 pistettä, (3) Huomio ja laskelma, enintään 5 pistettä, (4) Kieli, enintään 8 pistettä, ja (5) Suunnittelukopiointi, enintään 1 piste. Sen maksimipistemäärä on 30, ja MMSE-pistemäärä ilmaisee kognitiivisen heikkenemisen vakavuutta seuraavasti; lievä: MMSE 21–24, kohtalainen: MMSE 10–20, vaikea: MMSE alle 10.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus Kiinan Beck Depression Inventoryssa (CBDI)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Asteikolla on yhteensä 21 kysymystä, joiden kokonaispistemäärä on 63, 14-19 tarkoittaa lievää masennusta, 20-28 keskivaikeaa masennusta ja yli 29 vakavaa masennusta.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Insomnia Severity Index (ISI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Kiinankielinen Insomnia Severity Index sisältää viisi kysymystä, joilla arvioidaan unettomuuden vakavuutta ja vaikutusta asteikolla 0–4. Korkeampi pistemäärä kuvastaa pahempia unettomuuden oireita.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Lyhyen väsymyskartoituksen taiwanilainen (BFI-T) lomake
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
BFI-T-lomakkeella arvioidaan väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan. Pisteytys Vastaajat arvioivat jokaisen kohteen 0-10 numeerisella asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "ei väsymystä" ja 10 tarkoittaa "uupumus niin pahaa kuin voit kuvitella". Pisteet luokitellaan lieväksi (1-3), kohtalaiseksi (4-6) ja vaikeaksi (7-10).
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Hamiltonin masennusasteikko (HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Validoitu 24 kohdan asteikko, jota käytetään masennuksen vakavuuden arvioimiseen emotionaalisilla, kognitiivisilla ja somaattisilla aloilla. Pisteet vaihtelevat seuraavasti: 0-7 (normaali), 8-17 (lievä masennus), 18-24 (kohtalainen masennus) ja ≥25 (vaikea masennus), korkeammat pisteet osoittavat vakavampia masennusoireita.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko (HAMA)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
14 pisteen asteikko ahdistuneisuusoireiden arvioimiseen somaattisilla ja psykologisilla aloilla. Pisteytysalueet ovat: 0-7 (normaali), 8-14 (lievä ahdistuneisuus), 15-28 (kohtalainen ahdistuneisuus) ja ≥29 (vaikea ahdistuneisuus), korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen vakavuutta.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen oireiden asteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)
TCM-spesifinen oireyhtymäasteikko "Uuden kiinalaisen lääketieteen kliinisen tutkimuksen ohjeiden mukaisesti", joka arvioi oireyhtymän vakavuuden TCM-diagnostiikan perusteella. Pisteet kvantifioivat oireiden kuormituksen määritellyillä kynnyksillä lievälle, keskivaikealle ja vaikealle oireyhtymätasolle, mikä mahdollistaa TCM-oireyhtymän erilaistumisen standardoidun arvioinnin.
Lähtötilanteessa (ennen interventiota), 6., 12. viikolla (toimenpiteen lopussa), 18. viikon kohdalla (seuranta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hong Kong Baptist University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 30. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 5. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023Cmdevfund

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa