Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura pro stav po COVID-19 (dlouhé COVID) Neuropsychiatrické příznaky

11. listopadu 2024 aktualizováno: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktura pro dlouhé neuropsychiatrické příznaky COVID: pragmatická, randomizovaná klinická studie

V této studii bude provedena 12týdenní pragmatická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, aby se vyhodnotila účinnost akupunktury při léčbě dlouhých neuropsychiatrických symptomů Covid a poskytla reference pro klinickou nelékovou léčbu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie akupunktury pro léčbu neuropsychiatrických symptomů u pacientů s Covidem. Celkem 160 účastníkům bude diagnostikováno registrovaným praktikem čínské medicíny a náhodně rozděleni do akupunkturní a kontrolní skupiny v poměru 1:1. Akupunkturní skupina obdrží 60 sezení intervencí během 12týdenní léčby (2 sezení týdně) a bude sledována v 18. týdnu. Kontrolní skupina bude dostávat pouze konvenční terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Hongkong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Nábor
        • Linda Zhong
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • splňovat klinickou diagnózu Long COVID podle Světové zdravotnické organizace (WHO), bez neuropsychiatrických příznaků 1 rok před infekcí COVID-19 a nadále mít alespoň jeden neuropsychiatrický příznak po dobu 2 měsíců poté, co se SARS-CoV-2 stal negativním 3 měsíce výše;
  • ve věku 12 až 80 let;
  • ochoten a schopen souhlasit a dokončit všechny postupy hodnocení a studie

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s anamnézou chronických neuropsychiatrických symptomů;
  • kardiovaskulární onemocnění již existující před epizodou Covid-19, jako je arytmie, srdeční selhání, infarkt myokardu a pacienti s kardiostimulátory;
  • zdokumentovaná preexistující anamnéza psychiatrického onemocnění, včetně zneužívání návykových látek;
  • sebevražedné tendence (pokus o sebevraždu během 12 měsíců před studií);
  • jakákoli chronická nebo vzdálená neurologická porucha (tj. mrtvice, poranění hlavy, epilepsie, nádor);
  • ti, kteří se během jednoho měsíce účastnili jiných klinických studií;
  • těhotné nebo kojící ženy;
  • podstoupit chirurgický zákrok do dvou měsíců před studií nebo podstoupit plánovanou operaci během studie;
  • akutní poranění mozku nebo akutní encefalopatie jiné etiologie než Covid-19 (např. sepse, selhání jater nebo ledvin, vysazení alkoholu nebo drog, toxicita léků);
  • operace srdce na otevřeném srdci nebo srdeční zástava během posledních 6 měsíců;
  • pacienti, kteří podstoupili léčbu akupunkturou 1 měsíc před začátkem studie;
  • pacientů, kteří nebyli schopni dokončit hodnocení během screeningu z důvodu vážného mentálního, kognitivního nebo emočního poškození

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupunktura

Akupunkturní intervence bude prováděna ve 2 sezeních týdně během 12týdenní léčby a bude sledována v 18. týdnu. Tento výzkum je založen na TCM teorii individualizované akupunktury. Kvalifikovaní účastníci nejprve provedou diferenciaci syndromu TCM podle pěti hlavních projevů neuropsychiatrických symptomů Long COVID včetně únavy, úzkosti/deprese, kognitivních poruch, ztráty paměti a nespavosti. Budou rozděleni do čtyř léčebných skupin podle jejich hlavních klinických příznaků a účastníci léčebné skupiny budou léčeni vybranými akupunkturami podle jejich kategorie onemocnění.

Výběr akupunkturních bodů pro každý typ syndromu je formulován s odkazem na učebnici 13. pětiletého plánu „Terapie akupunkturou a moxováním“, kterou vydalo China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.
Přístroj: Akupunktura
  1. Únava Hlavní body: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Úzkost/ deprese Hlavní body: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Kognitivní poruchy/ztráta paměti Hlavní body: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Nespavost Hlavní body: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Žádný zásah: Konvenční léčba
Kontrolní skupina nebude dostávat akupunkturní terapii. Tato studie nevyžaduje použití placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní skóre na čínské verzi škály Mini-Mental State Examination (MMSE).
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
MMSE může hodnotit pět různých oblastí kognitivních funkcí: (1) Orientace s maximálně 10 body, (2) Paměť s maximálně 6 body, (3) Pozornost a vypočítavost s maximálně 5 body, (4) Jazyk s maximálně 8 body a (5) Kopírování designu s maximálně 1 bodem. Má maximální skóre 30, přičemž skóre MMSE označuje závažnost kognitivní poruchy následovně; mírné: MMSE 21 až 24, střední: MMSE 10 až 20, těžké: MMSE méně než 10.
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Deprese na čínském Beckově inventáři deprese (CBDI)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Škála má celkem 21 otázek s celkovým skóre 63, 14-19 je mírná deprese, 20-28 je středně těžká deprese a nad 29 je těžká deprese.
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Skóre indexu závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Index závažnosti insomnie v čínštině obsahuje 5 otázek k posouzení závažnosti a dopadu nespavosti na stupnici od 0 do 4, přičemž vyšší skóre odráží horší příznaky nespavosti.
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Skóre krátkého inventáře únavy – tchajwanský (BFI-T) formulář
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Forma BFI-T slouží k posouzení závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní fungování. Bodování Respondenti hodnotí každou položku na číselné škále 0-10, přičemž 0 znamená „žádná únava“ a 10 znamená „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“. Skóre jsou kategorizovány jako mírné (1-3), střední (4-6) a těžké (7-10).
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Hamiltonova škála deprese (HAMD)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Ověřená 24bodová škála používaná k posouzení závažnosti deprese v emocionální, kognitivní a somatické oblasti. Skóre se pohybuje následovně: 0-7 (normální), 8-17 (mírná deprese), 18-24 (střední deprese) a ≥25 (těžká deprese), přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní symptomy.
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Hamiltonova stupnice úzkosti (HAMA)
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
14bodová škála pro hodnocení symptomů úzkosti napříč somatickými a psychologickými doménami. Rozsahy skóre jsou: 0-7 (normální), 8-14 (mírná úzkost), 15-28 (střední úzkost) a ≥29 (závažná úzkost), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost úzkosti.
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Škála příznaků tradiční čínské medicíny
Časové okno: Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)
Škála příznaků specifická pro TCM podle „Pokynů pro klinický výzkum nové čínské medicíny“, která hodnotí závažnost syndromu na základě diagnostiky TCM. Skóre kvantifikuje symptomovou zátěž s definovanými prahovými hodnotami pro mírné, středně těžké a těžké úrovně syndromu, což umožňuje standardizované hodnocení diferenciace syndromu TCM.
Na začátku (před intervencí), v 6, 12 týdnech (konec intervence), v 18 týdnech (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023Cmdevfund

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dlouhý Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit