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针灸治疗 COVID-19 后病症（长期 COVID）神经精神症状

2024年11月11日 更新者：Zhong Lidan、Hong Kong Baptist University

针灸治疗长期新冠神经精神症状：一项务实、随机的临床试验

本研究将进行为期12周的务实、随机、双盲临床试验，以评估针灸治疗长期Covid神经精神症状的疗效，并为临床非药物治疗提供参考。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项针对针灸治疗长期新冠患者神经精神症状的务实、随机、双盲临床试验。 共有160名参与者将由注册中医师诊断并按1:1的比例随机分配到针灸组和对照组。 针灸组将在 12 周的治疗期间接受 60 次干预（每周 2 次），并将在第 18 周进行随访。 对照组仅接受常规治疗。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 香港
    • Kowloon
      • Kowloon Tong、Kowloon、香港
        • 招聘中
        • Linda Zhong
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 符合世界卫生组织（WHO）对长新冠病毒的临床诊断，感染Covid-19前1年没有神经精神症状，并且在SARS-CoV-2转阴后2个月内继续有至少一种神经精神症状3月以上；
  • 12岁至80岁；
  • 愿意并且能够同意并完成所有评估和研究程序

排除标准：

  • 有慢性神经精神症状病史的患者；
  • Covid-19 发作前已存在的心血管疾病，如心律失常、心力衰竭、心肌梗塞以及佩戴心脏起搏器的患者；
  • 有记录的既往精神疾病史，包括药物滥用；
  • 有自杀倾向（在研究前 12 个月内曾尝试自杀）；
  • 任何慢性或远期神经系统疾病（即 中风、头部外伤、癫痫、肿瘤）；
  • 1个月内参加过其他临床试验者；
  • 怀孕或哺乳期女性患者；
  • 在研究前两个月内进行过手术或在研究期间计划进行手术；
  • 除 Covid-19 以外的其他病因引起的急性脑损伤或急性脑病（例如败血症、肝或肾衰竭、酒精或药物戒断、药物毒性）；
  • 过去 6 个月内进行过心脏直视手术或心脏骤停；
  • 研究开始前1个月接受过针灸治疗的患者；
  • 由于严重精神、认知或情绪障碍而无法在筛查期间完成评估的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：针刺

针灸干预将在 12 周的治疗期间每周进行 2 次，并在第 18 周进行随访。 本研究以中医个体化针灸理论为基础。 符合条件的参与者将首先根据长新冠神经精神症状的疲劳、焦虑/抑郁、认知障碍、记忆力减退、失眠等五种主要表现进行中医辨证。 根据主要临床症状将他们分为四个治疗组，治疗组的参与者将根据疾病类别选择穴位进行治疗。

各证型的选穴参照中国中医药出版社出版的“十三五”规划教材《针灸疗法》制定。
设备：针刺
  1. 疲劳 主穴：脾俞 (BL 20)、肝俞 (BL 18)、肾俞 (BL 23)、百会 (GV 20)、关元 (RN 4)、足三里 (ST 36)、三阴交 (SP 6)
  2. 焦虑/抑郁 主穴：印堂 (EX-HN3)、百会 (GV 20)、太冲 (LR 3)、内关 (PC 6)、丹中 (RN 7)
  3. 认知障碍/记忆丧失 主穴：百会 (GV 20)、四神聪 (EX-HN1)、风府 (GV 16)、太溪 (K 13)、玄中 (GB 39)、足三里 (ST 36)
  4. 失眠 主穴：照海（K 16）、神脉（BL 62）、神门（HT 7）、三阴交（SP 6）、安眠（EX-HN22）、四神丛（EX-HN1）
无干预：常规治疗
对照组不接受针灸治疗。 这项研究不需要使用安慰剂。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
中文版简易精神状态检查（MMSE）量表认知得分
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
MMSE可以评估认知功能的五个不同领域：（1）定向，最多10分，（2）记忆，最多6分，（3）注意力和计算，最多5分， （4）语言，最高8分；（5）设计文案，最高1分。 最高分为30分，MMSE评分表示认知障碍的严重程度如下；轻度：MMSE 21 至 24，中度：MMSE 10 至 20，重度：MMSE 小于 10。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中国贝克抑郁量表 (CBDI) 上的抑郁症
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
该量表共有21题，总分为63分，14-19分为轻度抑郁症，20-28分为中度抑郁症，29分以上为重度抑郁症。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
失眠严重程度指数（ISI）评分
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
中文失眠严重程度指数包括 5 个问题来评估失眠的严重程度和影响，分 0 到 4 级，分数越高反映失眠症状越严重。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
台湾简短疲劳清单 (BFI-T) 表格分数
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
BFI-T表格用于评估疲劳的严重程度以及疲劳对日常功能的影响。 评分受访者按照 0-10 的数字等级对每个项目进行评分，其中 0 表示“不疲劳”，10 表示“疲劳程度如您所想象”。 分数分为轻度（1-3）、中度（4-6）和重度（7-10）。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
经验证的 24 项量表，用于评估情绪、认知和躯体领域的抑郁严重程度。 分数范围如下：0-7（正常）、8-17（轻度抑郁）、18-24（中度抑郁）、≥25（重度抑郁），分数越高表明抑郁症状越严重。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
汉密尔顿焦虑评定量表（HAMA）
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
用于评估躯体和心理领域焦虑症状的 14 项量表。 评分范围为：0-7（正常）、8-14（轻度焦虑）、15-28（中度焦虑）和≥29（重度焦虑），分数越高表明焦虑程度越高。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
中医症状量表
大体时间：基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）
遵循《中药新药临床研究指导原则》的中医症状量表，根据中医诊断评估证候严重程度。 分数通过定义轻度、中度和重度症状水平的阈值来量化症状负担，从而实现中医辨证的标准化评估。
基线（干预前）、第 6、12 周（干预结束）、第 18 周（随访）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hong Kong Baptist University

调查人员

  • 学习椅：Dong Jue Wei, MD.、Hong Kong Baptist University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月30日

初级完成 (估计的)

2026年1月31日

研究完成 (估计的)

2026年4月30日

研究注册日期

首次提交

2024年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年10月8日

首次发布 (实际的)

2024年10月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月11日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2023Cmdevfund

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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