Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akupunktur for post covid-19 tilstand (lang covid) nevropsykiatriske symptomer

11. november 2024 oppdatert av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur for lange COVID-nevropsykiatriske symptomer: en pragmatisk, randomisert klinisk prøve

I denne studien vil det gjennomføres en 12-ukers pragmatisk, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie for å evaluere effekten av akupunktur for behandling av langvarige Covid-nevropsykiatriske symptomer og gi referanse for klinisk ikke-medikamentell behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie på akupunktur for behandling av nevropsykiatriske symptomer hos lange Covid-pasienter. Totalt 160 deltakere vil bli diagnostisert av en registrert kinesisk medisinutøver og tilfeldig fordelt på akupunkturen og kontrollgruppen med et forhold på 1:1. Akupunkturgruppen vil motta 60 økter med intervensjoner i løpet av en 12-ukers behandlingsvarighet (2 økter per uke) og vil bli fulgt opp i uke 18. Kontrollgruppen vil kun få konvensjonell terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekruttering
        • Linda Zhong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • møte den kliniske diagnosen Long COVID av Verdens helseorganisasjon (WHO), uten nevropsykiatriske symptomer 1 år før infeksjon med Covid-19, og fortsette å ha minst ett nevropsykiatrisk symptom i 2 måneder etter at SARS-CoV-2 ble negativ 3 måneder over;
  • i alderen 12 til 80 år;
  • villig og i stand til å samtykke, og fullføre alle vurderings- og studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med en historie med kroniske nevropsykiatriske symptomer;
  • kardiovaskulære sykdommer som allerede eksisterer før Covid-19-episoden som arytmi, hjertesvikt, hjerteinfarkt og pasienter med pacemakere;
  • dokumentert tidligere historie med psykiatrisk sykdom, inkludert rusmisbruk;
  • selvmordstendenser (forsøk på selvmord i de 12 månedene før studien);
  • enhver kronisk eller ekstern nevrologisk lidelse (dvs. slag, hodetraume, epilepsi, svulst);
  • de som deltok i andre kliniske studier innen en måned;
  • gravide eller ammende kvinnelige pasienter;
  • ha operasjon innen to måneder før studien eller vil ha en planlagt operasjon i løpet av studien;
  • akutt hjerneskade eller akutt encefalopati fra en annen etiologi enn Covid-19 (f.eks. sepsis, lever- eller nyresvikt, alkohol- eller medikamentabstinenser, legemiddeltoksisitet);
  • åpen hjertekirurgi eller hjertestans i løpet av de siste 6 månedene;
  • pasienter som fikk akupunkturbehandling 1 måned før studiestart;
  • pasienter som ikke var i stand til å fullføre vurderingen under screening på grunn av alvorlig mental, kognitiv eller emosjonell svekkelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupunktur

Akupunkturintervensjonen vil bli utført i 2 økter per uke i løpet av en 12-ukers behandlingsvarighet og vil bli fulgt opp i uke 18. Denne forskningen er basert på TCM-teorien om individualisert akupunktur. Kvalifiserte deltakere vil først utføre TCM-syndrom-differensiering i henhold til de fem hovedmanifestasjonene av Long COVID-nevropsykiatriske symptomer, inkludert tretthet, angst/depresjon, kognitiv svikt, hukommelsestap og søvnløshet. De vil bli delt inn i fire behandlingsgrupper i henhold til deres kliniske hovedsymptomer, og deltakerne i behandlingsgruppen vil bli behandlet med de utvalgte akupunktene i henhold til deres sykdomskategori.

Utvalget av akupunkturpunkter for hver syndromtype er formulert med referanse til den 13. femårsplanens lærebok "Akupunktur og moksibussjonsterapi" utgitt av China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.
Enhet: Akupunktur
  1. Fatigue Hovedpoeng: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Angst/ depresjon Hovedpunkter: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Kognitiv svikt/ hukommelsestap Hovedpoeng: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Insomnia Hovedpoeng: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Ingen inngripen: Konvensjonell behandling
Kontrollgruppen vil ikke få akupunkturbehandling. Denne studien krever ikke bruk av placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv poengsum på den kinesiske versjonen av Mini-Mental State Examination (MMSE) skalaen
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
MMSE kan evaluere fem forskjellige domener av kognitive funksjoner: (1) Orientering, med maksimalt 10 poeng, (2) Minne, med maksimalt 6 poeng, (3) Oppmerksomhet og beregning, med maksimalt 5 poeng, (4) Språk, med maksimalt 8 poeng, og (5) Designkopiering, med maksimalt 1 poeng. Den har en maksimal poengsum på 30, med MMSE-score angir alvorlighetsgraden av kognitiv svikt som følger; mild: MMSE 21 til 24, moderat: MMSE 10 til 20, alvorlig: MMSE mindre enn 10.
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon på den kinesiske Beck Depression Inventory (CBDI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Skalaen har totalt 21 spørsmål, med en samlet poengsum på 63, 14-19 er mild depresjon, 20-28 er moderat depresjon, og over 29 er alvorlig depresjon.
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Score for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Insomnia Severity Index på kinesisk inkluderer 5 spørsmål for å vurdere alvorlighetsgraden og virkningen av søvnløshet, på en skala fra 0 til 4, med den høyere poengsummen som gjenspeiler verre søvnløshetssymptomer.
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Score for kort tretthetsopptelling-Taiwanesisk (BFI-T) skjema
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
BFI-T-skjemaet er å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon. Poengsum Respondenter vurderer hvert element på en numerisk skala fra 0-10, med 0 som betyr "ingen tretthet" og 10 betyr "tretthet så ille som du kan forestille deg." Poeng er kategorisert som Mild (1-3), Moderat (4-6) og Alvorlig (7-10).
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
En validert 24-elements skala brukt til å vurdere depressiv alvorlighetsgrad på tvers av emosjonelle, kognitive og somatiske domener. Skårene varierer som følger: 0-7 (normal), 8-17 (mild depresjon), 18-24 (moderat depresjon) og ≥25 (alvorlig depresjon), med høyere skåre som indikerer mer alvorlige depressive symptomer.
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
En 14-elements skala for vurdering av angstsymptomer på tvers av somatiske og psykologiske domener. Poengområder er: 0-7 (normal), 8-14 (mild angst), 15-28 (moderat angst) og ≥29 (alvorlig angst), med høyere skåre som indikerer større alvorlighetsgrad av angst.
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
Tradisjonell kinesisk medisin symptomskala
Tidsramme: Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)
En TCM-spesifikk symptomskala som følger "Guidelines for Clinical Research on New Chinese Medicine", som vurderer syndromets alvorlighetsgrad basert på TCM-diagnostikk. Poeng kvantifiserer symptombyrden med definerte terskler for milde, moderate og alvorlige syndromnivåer, noe som muliggjør standardisert vurdering av TCM-syndromdifferensiering.
Ved baseline (før intervensjon), ved 6, 12 uker (slutten av intervensjon), ved 18 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Etterforskere

  • Studiestol: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023Cmdevfund

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere