- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06633666
Иглоукалывание при пост-COVID-19 (длительном COVID) нервно-психических симптомах
Иглоукалывание при длительных нейропсихиатрических симптомах COVID: прагматичное рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Номер телефона: 85234116523
- Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com
Места учебы
-
-
Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
- Рекрутинг
- Linda Zhong
-
Контакт:
- Linda Zhong, MD,PhD
- Номер телефона: 34116523
- Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- соответствовать клиническому диагнозу «длинный COVID», установленному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), без нервно-психических симптомов за 1 год до заражения Covid-19 и продолжать иметь по крайней мере один нейропсихиатрический симптом в течение 2 месяцев после того, как SARS-CoV-2 стал отрицательным 3 месяцев выше;
- в возрасте от 12 до 80 лет;
- желание и возможность дать согласие и выполнить все процедуры оценки и исследования
Критерии исключения:
- пациенты с хроническими нервно-психическими симптомами в анамнезе;
- сердечно-сосудистые заболевания, существовавшие до эпизода Covid-19, такие как аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и пациенты с кардиостимуляторами;
- документально подтвержденная история психических заболеваний, включая злоупотребление психоактивными веществами;
- суицидальные тенденции (попытки самоубийства за 12 месяцев до исследования);
- любое хроническое или отдаленное неврологическое расстройство (т.е. инсульт, травма головы, эпилепсия, опухоль);
- те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение одного месяца;
- беременные или кормящие женщины;
- сделать операцию в течение двух месяцев до исследования или сделать плановую операцию во время исследования;
- острая черепно-мозговая травма или острая энцефалопатия иной этиологии, чем Covid-19 (например, сепсис, печеночная или почечная недостаточность, абстиненция от алкоголя или наркотиков, токсичность лекарств);
- операции на сердце на открытом сердце или остановка сердца в течение последних 6 месяцев;
- пациенты, получившие лечение иглоукалыванием за 1 месяц до начала исследования;
- пациенты, которые не смогли пройти обследование во время скрининга из-за тяжелых психических, когнитивных или эмоциональных нарушений
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Вмешательство иглоукалывания будет проводиться 2 сеанса в неделю в течение 12-недельного курса лечения и будет продолжено на 18-й неделе. Это исследование основано на теории индивидуальной акупунктуры традиционной китайской медицины. Квалифицированные участники сначала проведут дифференциацию синдрома традиционной китайской медицины в соответствии с пятью основными проявлениями нейропсихиатрических симптомов длительного COVID, включая усталость, тревогу/депрессию, когнитивные нарушения, потерю памяти и бессонницу. Они будут разделены на четыре группы лечения в соответствии с их основными клиническими симптомами, и участники группы лечения будут лечиться с помощью выбранных акупунктурных точек в соответствии с категорией их заболевания. Выбор акупунктурных точек для каждого типа синдрома сформулирован со ссылкой на учебник 13-й пятилетки «Иглоукалывание и прижигание», опубликованный China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd. |
|
|
Без вмешательства: Традиционное лечение
Контрольная группа не будет получать терапию иглоукалыванием.
Это исследование не требует использования плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивный балл по китайской версии шкалы Mini-Mental State Examination (MMSE).
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
MMSE может оценивать пять различных областей когнитивных функций: (1) Ориентация, максимум 10 баллов, (2) Память, максимум 6 баллов, (3) Внимание и расчет, максимум 5 баллов, (4) Язык — максимум 8 баллов и (5) Копирование дизайна — максимум 1 балл.
Максимальный балл 30, при этом показатель MMSE обозначает тяжесть когнитивных нарушений следующим образом: легкая: MMSE от 21 до 24, средняя: MMSE от 10 до 20, тяжелая: MMSE менее 10.
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия в Китайском реестре депрессии Бека (CBDI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Всего шкала состоит из 21 вопроса с общим баллом 63, из которых 14–19 — легкая депрессия, 20–28 — умеренная депрессия и более 29 — тяжелая депрессия.
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
|
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Индекс тяжести бессонницы на китайском языке включает 5 вопросов для оценки тяжести и последствий бессонницы по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл отражает более тяжелые симптомы бессонницы.
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
|
Оценка краткой инвентаризации усталости в тайваньской форме (BFI-T)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Форма BFI-T предназначена для оценки тяжести утомления и влияния утомления на повседневное функционирование.
Оценка Респонденты оценивают каждый пункт по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить».
Баллы подразделяются на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Валидированная шкала из 24 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии в эмоциональной, когнитивной и соматической сферах.
Баллы варьируются следующим образом: 0–7 (нормальная), 8–17 (легкая депрессия), 18–24 (умеренная депрессия) и ≥25 (тяжелая депрессия), причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
|
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала из 14 пунктов для оценки симптомов тревоги в соматической и психологической сферах.
Диапазоны оценок: 0–7 (нормальный), 8–14 (легкая тревога), 15–28 (умеренная тревога) и ≥29 (тяжелая тревога), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
|
Шкала симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Шкала симптомов, специфичная для традиционной китайской медицины, в соответствии с «Руководством по клиническим исследованиям новой китайской медицины», позволяющая оценить тяжесть синдрома на основе диагностики традиционной китайской медицины.
Баллы количественно определяют бремя симптомов с определенными пороговыми значениями для легкого, умеренного и тяжелого уровня синдрома, что позволяет стандартизировать оценку дифференциации синдрома традиционной китайской медицины.
|
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Taquet M, Dercon Q, Luciano S, Geddes JR, Husain M, Harrison PJ. Incidence, co-occurrence, and evolution of long-COVID features: A 6-month retrospective cohort study of 273,618 survivors of COVID-19. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003773. doi: 10.1371/journal.pmed.1003773. eCollection 2021 Sep.
- Kahn RS, Fleischhacker WW, Boter H, Davidson M, Vergouwe Y, Keet IP, Gheorghe MD, Rybakowski JK, Galderisi S, Libiger J, Hummer M, Dollfus S, Lopez-Ibor JJ, Hranov LG, Gaebel W, Peuskens J, Lindefors N, Riecher-Rossler A, Grobbee DE; EUFEST study group. Effectiveness of antipsychotic drugs in first-episode schizophrenia and schizophreniform disorder: an open randomised clinical trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1085-97. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60486-9.
- Amorim D, Amado J, Brito I, Fiuza SM, Amorim N, Costeira C, Machado J. Acupuncture and electroacupuncture for anxiety disorders: A systematic review of the clinical research. Complement Ther Clin Pract. 2018 May;31:31-37. doi: 10.1016/j.ctcp.2018.01.008. Epub 2018 Jan 31.
- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
- von Trott P, Oei SL, Ramsenthaler C. Acupuncture for Breathlessness in Advanced Diseases: A Systematic Review and Meta-analysis. J Pain Symptom Manage. 2020 Feb;59(2):327-338.e3. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2019.09.007. Epub 2019 Sep 18.
- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116. doi: 10.1038/s41591-021-01361-2.
- Suzuki M, Yokoyama Y, Yamazaki H. Research into acupuncture for respiratory disease in Japan: a systematic review. Acupunct Med. 2009 Jun;27(2):54-60. doi: 10.1136/aim.2009.000471.
- Cheong KB, Zhang JP, Huang Y, Zhang ZJ. The effectiveness of acupuncture in prevention and treatment of postoperative nausea and vomiting--a systematic review and meta-analysis. PLoS One. 2013 Dec 13;8(12):e82474. doi: 10.1371/journal.pone.0082474. eCollection 2013.
- Zhang Y, Lin L, Li H, Hu Y, Tian L. Effects of acupuncture on cancer-related fatigue: a meta-analysis. Support Care Cancer. 2018 Feb;26(2):415-425. doi: 10.1007/s00520-017-3955-6. Epub 2017 Nov 11.
- Lee SH, Lim SM. Acupuncture for insomnia after stroke: a systematic review and meta-analysis. BMC Complement Altern Med. 2016 Jul 19;16:228. doi: 10.1186/s12906-016-1220-z.
- Flower A, Witt C, Liu JP, Ulrich-Merzenich G, Yu H, Lewith G. Guidelines for randomised controlled trials investigating Chinese herbal medicine. J Ethnopharmacol. 2012 Apr 10;140(3):550-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.017. Epub 2011 Dec 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Постинфекционные расстройства
- Патологические процессы
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- COVID-19
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- 2023Cmdevfund
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .