Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иглоукалывание при пост-COVID-19 (длительном COVID) нервно-психических симптомах

11 ноября 2024 г. обновлено: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Иглоукалывание при длительных нейропсихиатрических симптомах COVID: прагматичное рандомизированное клиническое исследование

В этом исследовании будет проведено 12-недельное прагматическое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование для оценки эффективности иглоукалывания в лечении длительных нейропсихиатрических симптомов Covid и предоставления рекомендаций по клиническому немедикаментозному лечению.

Обзор исследования

Подробное описание

Это прагматичное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование иглоукалывания для лечения нервно-психических симптомов у пациентов с длительным периодом Covid. В общей сложности 160 участникам будет поставлен диагноз зарегистрированным практикующим врачом китайской медицины и случайным образом распределен в группу иглоукалывания и контрольную группу в соотношении 1:1. Группа иглоукалывания получит 60 сеансов вмешательств в течение 12-недельного курса лечения (2 сеанса в неделю) и будет наблюдаться на 18-й неделе. Контрольная группа будет получать только традиционную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Linda Zhong, MD., Ph.D
  • Номер телефона: 85234116523
  • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Места учебы

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Linda Zhong
        • Контакт:
          • Linda Zhong, MD,PhD
          • Номер телефона: 34116523
          • Электронная почта: ldzhong0305@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • соответствовать клиническому диагнозу «длинный COVID», установленному Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), без нервно-психических симптомов за 1 год до заражения Covid-19 и продолжать иметь по крайней мере один нейропсихиатрический симптом в течение 2 месяцев после того, как SARS-CoV-2 стал отрицательным 3 месяцев выше;
  • в возрасте от 12 до 80 лет;
  • желание и возможность дать согласие и выполнить все процедуры оценки и исследования

Критерии исключения:

  • пациенты с хроническими нервно-психическими симптомами в анамнезе;
  • сердечно-сосудистые заболевания, существовавшие до эпизода Covid-19, такие как аритмия, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда и пациенты с кардиостимуляторами;
  • документально подтвержденная история психических заболеваний, включая злоупотребление психоактивными веществами;
  • суицидальные тенденции (попытки самоубийства за 12 месяцев до исследования);
  • любое хроническое или отдаленное неврологическое расстройство (т.е. инсульт, травма головы, эпилепсия, опухоль);
  • те, кто участвовал в других клинических исследованиях в течение одного месяца;
  • беременные или кормящие женщины;
  • сделать операцию в течение двух месяцев до исследования или сделать плановую операцию во время исследования;
  • острая черепно-мозговая травма или острая энцефалопатия иной этиологии, чем Covid-19 (например, сепсис, печеночная или почечная недостаточность, абстиненция от алкоголя или наркотиков, токсичность лекарств);
  • операции на сердце на открытом сердце или остановка сердца в течение последних 6 месяцев;
  • пациенты, получившие лечение иглоукалыванием за 1 месяц до начала исследования;
  • пациенты, которые не смогли пройти обследование во время скрининга из-за тяжелых психических, когнитивных или эмоциональных нарушений

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Иглоукалывание

Вмешательство иглоукалывания будет проводиться 2 сеанса в неделю в течение 12-недельного курса лечения и будет продолжено на 18-й неделе. Это исследование основано на теории индивидуальной акупунктуры традиционной китайской медицины. Квалифицированные участники сначала проведут дифференциацию синдрома традиционной китайской медицины в соответствии с пятью основными проявлениями нейропсихиатрических симптомов длительного COVID, включая усталость, тревогу/депрессию, когнитивные нарушения, потерю памяти и бессонницу. Они будут разделены на четыре группы лечения в соответствии с их основными клиническими симптомами, и участники группы лечения будут лечиться с помощью выбранных акупунктурных точек в соответствии с категорией их заболевания.

Выбор акупунктурных точек для каждого типа синдрома сформулирован со ссылкой на учебник 13-й пятилетки «Иглоукалывание и прижигание», опубликованный China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.

  1. Основные точки усталости: Пишу (BL 20), Ганьшу (BL 18), Шэньшу (BL 23), Байхуэй (GV 20), Гуаньюань (RN 4), Цзусаньли (ST 36), Саньиньцзяо (SP 6).
  2. Тревога/депрессия Основные точки: Иньтан (EX-HN3), Байхуэй (GV 20), Тайчун (LR 3), Нэйгуань (PC 6), Даньчжун (RN 7)
  3. Когнитивные нарушения/потеря памяти. Основные точки: Байхуэй (GV 20), Сишенцун (EX-HN1), Фэнфу (GV 16), Тайси (K 13), Сюаньчжун (GB 39), Цзусаньли (ST 36).
  4. Бессонница Основные точки: Чжаохай (K 16), Шэньмай (BL 62), Шэньмэнь (HT 7), Саньиньцзяо (SP 6), Аньмянь (EX-HN22), Шишенцун (EX-HN1)
Без вмешательства: Традиционное лечение
Контрольная группа не будет получать терапию иглоукалыванием. Это исследование не требует использования плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивный балл по китайской версии шкалы Mini-Mental State Examination (MMSE).
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
MMSE может оценивать пять различных областей когнитивных функций: (1) Ориентация, максимум 10 баллов, (2) Память, максимум 6 баллов, (3) Внимание и расчет, максимум 5 баллов, (4) Язык — максимум 8 баллов и (5) Копирование дизайна — максимум 1 балл. Максимальный балл 30, при этом показатель MMSE обозначает тяжесть когнитивных нарушений следующим образом: легкая: MMSE от 21 до 24, средняя: MMSE от 10 до 20, тяжелая: MMSE менее 10.
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Депрессия в Китайском реестре депрессии Бека (CBDI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Всего шкала состоит из 21 вопроса с общим баллом 63, из которых 14–19 — легкая депрессия, 20–28 — умеренная депрессия и более 29 — тяжелая депрессия.
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Оценка индекса тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Индекс тяжести бессонницы на китайском языке включает 5 вопросов для оценки тяжести и последствий бессонницы по шкале от 0 до 4, причем более высокий балл отражает более тяжелые симптомы бессонницы.
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Оценка краткой инвентаризации усталости в тайваньской форме (BFI-T)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Форма BFI-T предназначена для оценки тяжести утомления и влияния утомления на повседневное функционирование. Оценка Респонденты оценивают каждый пункт по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает «нет усталости», а 10 означает «утомление настолько сильное, насколько вы можете себе представить». Баллы подразделяются на легкие (1–3), средние (4–6) и тяжелые (7–10).
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Шкала депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Валидированная шкала из 24 пунктов, используемая для оценки тяжести депрессии в эмоциональной, когнитивной и соматической сферах. Баллы варьируются следующим образом: 0–7 (нормальная), 8–17 (легкая депрессия), 18–24 (умеренная депрессия) и ≥25 (тяжелая депрессия), причем более высокие баллы указывают на более тяжелые депрессивные симптомы.
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAMA)
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Шкала из 14 пунктов для оценки симптомов тревоги в соматической и психологической сферах. Диапазоны оценок: 0–7 (нормальный), 8–14 (легкая тревога), 15–28 (умеренная тревога) и ≥29 (тяжелая тревога), при этом более высокие баллы указывают на большую тяжесть тревоги.
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Шкала симптомов традиционной китайской медицины
Временное ограничение: Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)
Шкала симптомов, специфичная для традиционной китайской медицины, в соответствии с «Руководством по клиническим исследованиям новой китайской медицины», позволяющая оценить тяжесть синдрома на основе диагностики традиционной китайской медицины. Баллы количественно определяют бремя симптомов с определенными пороговыми значениями для легкого, умеренного и тяжелого уровня синдрома, что позволяет стандартизировать оценку дифференциации синдрома традиционной китайской медицины.
Исходно (до вмешательства), через 6, 12 недель (окончание вмешательства), через 18 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться