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Acupuntura para los síntomas neuropsiquiátricos posteriores a la enfermedad COVID-19 (COVID prolongado)

11 de noviembre de 2024 actualizado por: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Acupuntura para síntomas neuropsiquiátricos prolongados de COVID: un ensayo clínico pragmático y aleatorizado

En este estudio, se llevará a cabo un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y doble ciego de 12 semanas de duración para evaluar la eficacia de la acupuntura para el tratamiento de los síntomas neuropsiquiátricos prolongados de Covid y proporcionar referencia para el tratamiento clínico no farmacológico.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico pragmático, aleatorizado y doble ciego sobre acupuntura para el tratamiento de síntomas neuropsiquiátricos en pacientes con Covid prolongado. Un total de 160 participantes serán diagnosticados por un practicante de medicina china registrado y asignados al azar al grupo de acupuntura y al de control en una proporción de 1:1. El grupo de acupuntura recibirá 60 sesiones de intervenciones durante un tratamiento de 12 semanas (2 sesiones por semana) y se realizará un seguimiento en la semana 18. El grupo de control solo recibirá terapia convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Linda Zhong, MD., Ph.D
  • Número de teléfono: 85234116523
  • Correo electrónico: ldzhong0305@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Linda Zhong
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con el diagnóstico clínico de COVID prolongado de la Organización Mundial de la Salud (OMS), sin síntomas neuropsiquiátricos 1 año antes de la infección con Covid-19, y continuar teniendo al menos un síntoma neuropsiquiátrico durante 2 meses después de que el SARS-CoV-2 se volviera negativo 3 meses arriba;
  • de 12 a 80 años;
  • dispuesto y capaz de dar su consentimiento y completar todos los procedimientos de evaluación y estudio

Criterios de exclusión:

  • pacientes con antecedentes de síntomas neuropsiquiátricos crónicos;
  • enfermedades cardiovasculares preexistentes al episodio de Covid-19 como arritmia, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio y pacientes con marcapasos cardíacos;
  • antecedentes documentados preexistentes de enfermedades psiquiátricas, incluido el abuso de sustancias;
  • tendencias suicidas (intento de suicidio en los 12 meses anteriores al estudio);
  • cualquier trastorno neurológico crónico o remoto (es decir, accidente cerebrovascular, traumatismo craneoencefálico, epilepsia, tumor);
  • aquellos que participaron en otros ensayos clínicos dentro del mes;
  • pacientes mujeres embarazadas o lactantes;
  • se someterá a una cirugía dentro de los dos meses anteriores al estudio o se le realizará una cirugía programada durante el estudio;
  • lesión cerebral aguda o encefalopatía aguda de otra etiología distinta a Covid-19 (por ejemplo, sepsis, insuficiencia hepática o renal, abstinencia de alcohol o drogas, toxicidad de drogas);
  • cirugía cardíaca a corazón abierto o paro cardíaco durante los últimos 6 meses;
  • pacientes que recibieron tratamiento de acupuntura 1 mes antes del inicio del estudio;
  • Pacientes que no pudieron completar la evaluación durante la selección debido a un deterioro mental, cognitivo o emocional grave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acupuntura

La intervención de acupuntura se realizará durante 2 sesiones por semana durante un tratamiento de 12 semanas y se realizará un seguimiento en la semana 18. Esta investigación se basa en la teoría de la acupuntura individualizada de la MTC. Los participantes calificados primero realizarán la diferenciación del síndrome de MTC de acuerdo con las cinco manifestaciones principales de los síntomas neuropsiquiátricos de COVID prolongado, que incluyen fatiga, ansiedad/depresión, deterioro cognitivo, pérdida de memoria e insomnio. Se dividirán en cuatro grupos de tratamiento según sus principales síntomas clínicos, y los participantes del grupo de tratamiento serán tratados con los puntos de acupuntura seleccionados según su categoría de enfermedad.

La selección de los puntos de acupuntura para cada tipo de síndrome se formula con referencia al libro de texto del 13.º Plan Quinquenal "Terapia de acupuntura y moxibustión" publicado por China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.
Dispositivo: Acupuntura
  1. Fatiga Puntos principales: Pishu (V 20), Ganshu (V 18), Shenshu (V 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Ansiedad/ depresión Puntos principales: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Deterioro cognitivo/pérdida de memoria Puntos principales: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Insomnio Puntos principales: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Sin intervención: Tratamiento convencional
El grupo de control no recibirá terapia de acupuntura. Este estudio no requiere el uso de un placebo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación cognitiva en la versión china de la escala Mini-Mental State Examination (MMSE)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
El MMSE puede evaluar cinco dominios diferentes de funciones cognitivas: (1) Orientación, con un máximo de 10 puntos, (2) Memoria, con un máximo de 6 puntos, (3) Atención y cálculo, con un máximo de 5 puntos, (4) Lenguaje, con un máximo de 8 puntos, y (5) Copia de diseño, con un máximo de 1 punto. Tiene una puntuación máxima de 30, y la puntuación MMSE denota la gravedad del deterioro cognitivo de la siguiente manera; leve: MMSE 21 a 24, moderado: MMSE 10 a 20, grave: MMSE menos de 10.
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión según el Inventario Chino de Depresión de Beck (CBDI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
La escala tiene un total de 21 preguntas, con una puntuación global de 63, siendo 14-19 depresión leve, 20-28 depresión moderada y más de 29 depresión severa.
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Puntuación del índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
El índice de gravedad del insomnio en chino incluye cinco preguntas para evaluar la gravedad y el impacto del insomnio, en una escala de 0 a 4, donde la puntuación más alta refleja peores síntomas de insomnio.
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Formulario de puntuación del inventario breve de fatiga-taiwanés (BFI-T)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
El formulario BFI-T sirve para evaluar la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario. Puntuación Los encuestados califican cada elemento en una escala numérica del 0 al 10, donde 0 significa "sin fatiga" y 10 significa "la fatiga es tan grave como puedas imaginar". Las puntuaciones se clasifican en Leve (1-3), Moderada (4-6) y Severa (7-10).
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Escala de depresión de Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Una escala validada de 24 ítems utilizada para evaluar la gravedad de la depresión en los dominios emocional, cognitivo y somático. Las puntuaciones varían de la siguiente manera: 0-7 (normal), 8-17 (depresión leve), 18-24 (depresión moderada) y ≥25 (depresión grave), y las puntuaciones más altas indican síntomas depresivos más graves.
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAMA)
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Una escala de 14 ítems para evaluar los síntomas de ansiedad en los dominios somáticos y psicológicos. Los rangos de puntuación son: 0-7 (normal), 8-14 (ansiedad leve), 15-28 (ansiedad moderada) y ≥29 (ansiedad grave), y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad.
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Escala de síntomas de la medicina tradicional china
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)
Una escala de síntomas específica de la MTC que sigue las "Pautas para la investigación clínica de la nueva medicina china", que evalúa la gravedad del síndrome según el diagnóstico de la MTC. Las puntuaciones cuantifican la carga de síntomas con umbrales definidos para los niveles de síndrome leve, moderado y grave, lo que permite una evaluación estandarizada de la diferenciación del síndrome de la MTC.
Al inicio (antes de la intervención), a las 6, 12 semanas (al final de la intervención), a las 18 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hong Kong Baptist University

Investigadores

  • Silla de estudio: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de octubre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023Cmdevfund

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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