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Akupunktur bei neuropsychiatrischen Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung (Long COVID).

11. November 2024 aktualisiert von: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur für lange neuropsychiatrische COVID-Symptome: eine pragmatische, randomisierte klinische Studie

In dieser Studie wird eine 12-wöchige pragmatische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit der Akupunktur bei der Behandlung neuropsychiatrischer Long-Covid-Symptome zu bewerten und eine Referenz für die klinische nichtmedikamentöse Behandlung zu liefern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine pragmatische, randomisierte, doppelblinde klinische Studie zur Akupunktur zur Behandlung neuropsychiatrischer Symptome bei Long-Covid-Patienten. Insgesamt 160 Teilnehmer werden von einem registrierten chinesischen Mediziner diagnostiziert und im Verhältnis 1:1 zufällig der Akupunktur- und der Kontrollgruppe zugeordnet. Die Akupunkturgruppe erhält 60 Interventionssitzungen während einer 12-wöchigen Behandlungsdauer (2 Sitzungen pro Woche) und wird in Woche 18 nachuntersucht. Die Kontrollgruppe erhält nur eine konventionelle Therapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Linda Zhong
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die klinische Diagnose „Long COVID“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllen, 1 Jahr vor der Infektion mit Covid-19 keine neuropsychiatrischen Symptome aufweisen und 2 Monate lang weiterhin mindestens ein neuropsychiatrisches Symptom haben, nachdem SARS-CoV-2 negativ wurde 3 Monate oben;
  • im Alter von 12 bis 80 Jahren;
  • bereit und in der Lage, zuzustimmen und alle Bewertungs- und Studienverfahren abzuschließen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischen neuropsychiatrischen Symptomen in der Vorgeschichte;
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bereits vor der Covid-19-Episode bestanden, wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Patienten mit Herzschrittmachern;
  • dokumentierte Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch;
  • suizidale Tendenzen (Selbstmordversuch in den 12 Monaten vor der Studie);
  • jede chronische oder entfernte neurologische Störung (d. h. Schlaganfall, Kopftrauma, Epilepsie, Tumor);
  • diejenigen, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
  • schwangere oder stillende Patientinnen;
  • sich innerhalb von zwei Monaten vor der Studie einer Operation unterziehen oder sich während der Studie einer geplanten Operation unterziehen;
  • akute Hirnverletzung oder akute Enzephalopathie aufgrund einer anderen Ätiologie als Covid-19 (z. B. Sepsis, Leber- oder Nierenversagen, Alkohol- oder Drogenentzug, Arzneimitteltoxizität);
  • Herzoperation am offenen Herzen oder Herzstillstand während der letzten 6 Monate;
  • Patienten, die 1 Monat vor Studienbeginn eine Akupunkturbehandlung erhielten;
  • Patienten, die die Beurteilung während des Screenings aufgrund schwerer geistiger, kognitiver oder emotionaler Beeinträchtigungen nicht abschließen konnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur

Der Akupunktur-Eingriff wird in 2 Sitzungen pro Woche während einer 12-wöchigen Behandlungsdauer durchgeführt und in Woche 18 nachuntersucht. Diese Forschung basiert auf der TCM-Theorie der individualisierten Akupunktur. Qualifizierte Teilnehmer führen zunächst eine Differenzierung des TCM-Syndroms anhand der fünf Hauptmanifestationen neuropsychiatrischer Long-COVID-Symptome durch, darunter Müdigkeit, Angstzustände/Depression, kognitive Beeinträchtigung, Gedächtnisverlust und Schlaflosigkeit. Sie werden entsprechend ihrer klinischen Hauptsymptome in vier Behandlungsgruppen eingeteilt und die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden entsprechend ihrer Krankheitskategorie mit den ausgewählten Akupunkturpunkten behandelt.

Die Auswahl der Akupunkturpunkte für jeden Syndromtyp erfolgt unter Bezugnahme auf das 13. Fünfjahresplan-Lehrbuch „Akupunktur und Moxibustionstherapie“, herausgegeben von der China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd.

  1. Hauptpunkte der Ermüdung: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Angst/Depression Hauptpunkte: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Kognitive Beeinträchtigung/Gedächtnisverlust Hauptpunkte: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Schlaflosigkeit Hauptpunkte: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält keine Akupunkturtherapie. Für diese Studie ist kein Placebo erforderlich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Bewertung auf der chinesischen Version der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Das MMSE kann fünf verschiedene Bereiche kognitiver Funktionen bewerten: (1) Orientierung mit maximal 10 Punkten, (2) Gedächtnis mit maximal 6 Punkten, (3) Aufmerksamkeit und Berechnung mit maximal 5 Punkten, (4) Sprache mit maximal 8 Punkten und (5) Design-Kopieren mit maximal 1 Punkt. Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei der MMSE-Score den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung wie folgt angibt: leicht: MMSE 21 bis 24, mäßig: MMSE 10 bis 20, schwer: MMSE unter 10.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression im chinesischen Beck Depression Inventory (CBDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Die Skala umfasst insgesamt 21 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 63, wobei 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere Depression und über 29 eine schwere Depression bedeuten.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Bewertung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Der Insomnia Severity Index auf Chinesisch umfasst 5 Fragen zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei der höhere Wert schlimmere Schlaflosigkeitssymptome widerspiegelt.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Bewertung des Formulars „Brief Fatigue Inventory-Taiwanese“ (BFI-T).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Das BFI-T-Formular dient der Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit und der Auswirkung der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit. Bewertung: Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimme Ermüdung, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet. Die Bewertungen werden in die Kategorien „Leicht“ (1–3), „Mittel“ (4–6) und „Schwer“ (7–10) eingeteilt.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Eine validierte 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der depressiven Schwere in emotionalen, kognitiven und somatischen Bereichen. Die Werte reichen wie folgt: 0–7 (normal), 8–17 (leichte Depression), 18–24 (mittelschwere Depression) und ≥25 (schwere Depression), wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Angstsymptomen in somatischen und psychologischen Bereichen. Die Bewertungsbereiche sind: 0–7 (normal), 8–14 (leichte Angst), 15–28 (mäßige Angst) und ≥29 (schwere Angst), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Angst hinweisen.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Symptomskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
Eine TCM-spezifische Symptomskala gemäß den „Richtlinien für die klinische Forschung zur Neuen Chinesischen Medizin“, die den Schweregrad des Syndroms auf der Grundlage der TCM-Diagnostik beurteilt. Scores quantifizieren die Symptomlast mit definierten Schwellenwerten für leichte, mittelschwere und schwere Syndromgrade und ermöglichen so eine standardisierte Beurteilung der Differenzierung des TCM-Syndroms.
Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lange Covid19

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