- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06633666
Akupunktur bei neuropsychiatrischen Symptomen nach einer COVID-19-Erkrankung (Long COVID).
Akupunktur für lange neuropsychiatrische COVID-Symptome: eine pragmatische, randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Linda Zhong, MD., Ph.D
- Telefonnummer: 85234116523
- E-Mail: ldzhong0305@gmail.com
Studienorte
-
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Kowloon
-
Kowloon Tong, Kowloon, Hongkong
- Rekrutierung
- Linda Zhong
-
Kontakt:
- Linda Zhong, MD,PhD
- Telefonnummer: 34116523
- E-Mail: ldzhong0305@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- die klinische Diagnose „Long COVID“ der Weltgesundheitsorganisation (WHO) erfüllen, 1 Jahr vor der Infektion mit Covid-19 keine neuropsychiatrischen Symptome aufweisen und 2 Monate lang weiterhin mindestens ein neuropsychiatrisches Symptom haben, nachdem SARS-CoV-2 negativ wurde 3 Monate oben;
- im Alter von 12 bis 80 Jahren;
- bereit und in der Lage, zuzustimmen und alle Bewertungs- und Studienverfahren abzuschließen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit chronischen neuropsychiatrischen Symptomen in der Vorgeschichte;
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die bereits vor der Covid-19-Episode bestanden, wie Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und Patienten mit Herzschrittmachern;
- dokumentierte Vorgeschichte psychiatrischer Erkrankungen, einschließlich Drogenmissbrauch;
- suizidale Tendenzen (Selbstmordversuch in den 12 Monaten vor der Studie);
- jede chronische oder entfernte neurologische Störung (d. h. Schlaganfall, Kopftrauma, Epilepsie, Tumor);
- diejenigen, die innerhalb eines Monats an anderen klinischen Studien teilgenommen haben;
- schwangere oder stillende Patientinnen;
- sich innerhalb von zwei Monaten vor der Studie einer Operation unterziehen oder sich während der Studie einer geplanten Operation unterziehen;
- akute Hirnverletzung oder akute Enzephalopathie aufgrund einer anderen Ätiologie als Covid-19 (z. B. Sepsis, Leber- oder Nierenversagen, Alkohol- oder Drogenentzug, Arzneimitteltoxizität);
- Herzoperation am offenen Herzen oder Herzstillstand während der letzten 6 Monate;
- Patienten, die 1 Monat vor Studienbeginn eine Akupunkturbehandlung erhielten;
- Patienten, die die Beurteilung während des Screenings aufgrund schwerer geistiger, kognitiver oder emotionaler Beeinträchtigungen nicht abschließen konnten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupunktur
Der Akupunktur-Eingriff wird in 2 Sitzungen pro Woche während einer 12-wöchigen Behandlungsdauer durchgeführt und in Woche 18 nachuntersucht. Diese Forschung basiert auf der TCM-Theorie der individualisierten Akupunktur. Qualifizierte Teilnehmer führen zunächst eine Differenzierung des TCM-Syndroms anhand der fünf Hauptmanifestationen neuropsychiatrischer Long-COVID-Symptome durch, darunter Müdigkeit, Angstzustände/Depression, kognitive Beeinträchtigung, Gedächtnisverlust und Schlaflosigkeit. Sie werden entsprechend ihrer klinischen Hauptsymptome in vier Behandlungsgruppen eingeteilt und die Teilnehmer der Behandlungsgruppe werden entsprechend ihrer Krankheitskategorie mit den ausgewählten Akupunkturpunkten behandelt. Die Auswahl der Akupunkturpunkte für jeden Syndromtyp erfolgt unter Bezugnahme auf das 13. Fünfjahresplan-Lehrbuch „Akupunktur und Moxibustionstherapie“, herausgegeben von der China Press of Traditional Chinese Medicine Co., Ltd. |
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Kein Eingriff: Konventionelle Behandlung
Die Kontrollgruppe erhält keine Akupunkturtherapie.
Für diese Studie ist kein Placebo erforderlich.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Bewertung auf der chinesischen Version der Mini-Mental State Examination (MMSE)-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Das MMSE kann fünf verschiedene Bereiche kognitiver Funktionen bewerten: (1) Orientierung mit maximal 10 Punkten, (2) Gedächtnis mit maximal 6 Punkten, (3) Aufmerksamkeit und Berechnung mit maximal 5 Punkten, (4) Sprache mit maximal 8 Punkten und (5) Design-Kopieren mit maximal 1 Punkt.
Die maximale Punktzahl beträgt 30, wobei der MMSE-Score den Schweregrad der kognitiven Beeinträchtigung wie folgt angibt: leicht: MMSE 21 bis 24, mäßig: MMSE 10 bis 20, schwer: MMSE unter 10.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depression im chinesischen Beck Depression Inventory (CBDI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Die Skala umfasst insgesamt 21 Fragen mit einer Gesamtpunktzahl von 63, wobei 14–19 eine leichte Depression, 20–28 eine mittelschwere Depression und über 29 eine schwere Depression bedeuten.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Bewertung des Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Der Insomnia Severity Index auf Chinesisch umfasst 5 Fragen zur Beurteilung des Schweregrads und der Auswirkungen von Schlaflosigkeit auf einer Skala von 0 bis 4, wobei der höhere Wert schlimmere Schlaflosigkeitssymptome widerspiegelt.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Bewertung des Formulars „Brief Fatigue Inventory-Taiwanese“ (BFI-T).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Das BFI-T-Formular dient der Beurteilung des Schweregrads der Müdigkeit und der Auswirkung der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit.
Bewertung: Die Befragten bewerten jeden Punkt auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 „keine Ermüdung“ und 10 „so schlimme Ermüdung, wie Sie sich vorstellen können“ bedeutet.
Die Bewertungen werden in die Kategorien „Leicht“ (1–3), „Mittel“ (4–6) und „Schwer“ (7–10) eingeteilt.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Hamilton-Depressionsskala (HAMD)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Eine validierte 24-Punkte-Skala zur Beurteilung der depressiven Schwere in emotionalen, kognitiven und somatischen Bereichen.
Die Werte reichen wie folgt: 0–7 (normal), 8–17 (leichte Depression), 18–24 (mittelschwere Depression) und ≥25 (schwere Depression), wobei höhere Werte auf schwerere depressive Symptome hinweisen.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Hamilton-Angstbewertungsskala (HAMA)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Eine 14-Punkte-Skala zur Beurteilung von Angstsymptomen in somatischen und psychologischen Bereichen.
Die Bewertungsbereiche sind: 0–7 (normal), 8–14 (leichte Angst), 15–28 (mäßige Angst) und ≥29 (schwere Angst), wobei höhere Werte auf einen größeren Schweregrad der Angst hinweisen.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Symptomskala der Traditionellen Chinesischen Medizin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Eine TCM-spezifische Symptomskala gemäß den „Richtlinien für die klinische Forschung zur Neuen Chinesischen Medizin“, die den Schweregrad des Syndroms auf der Grundlage der TCM-Diagnostik beurteilt.
Scores quantifizieren die Symptomlast mit definierten Schwellenwerten für leichte, mittelschwere und schwere Syndromgrade und ermöglichen so eine standardisierte Beurteilung der Differenzierung des TCM-Syndroms.
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Zu Studienbeginn (vor der Intervention), nach 6, 12 Wochen (Ende der Intervention), nach 18 Wochen (Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zwarenstein M, Treweek S, Gagnier JJ, Altman DG, Tunis S, Haynes B, Oxman AD, Moher D; CONSORT group; Pragmatic Trials in Healthcare (Practihc) group. Improving the reporting of pragmatic trials: an extension of the CONSORT statement. BMJ. 2008 Nov 11;337:a2390. doi: 10.1136/bmj.a2390.
- Hertzog MA. Considerations in determining sample size for pilot studies. Res Nurs Health. 2008 Apr;31(2):180-91. doi: 10.1002/nur.20247.
- Craig P, Dieppe P, Macintyre S, Michie S, Nazareth I, Petticrew M. Developing and evaluating complex interventions: the new Medical Research Council guidance. Int J Nurs Stud. 2013 May;50(5):587-92. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2012.09.010. Epub 2012 Nov 15. No abstract available.
- Loudon K, Treweek S, Sullivan F, Donnan P, Thorpe KE, Zwarenstein M. The PRECIS-2 tool: designing trials that are fit for purpose. BMJ. 2015 May 8;350:h2147. doi: 10.1136/bmj.h2147. No abstract available.
- Taquet M, Dercon Q, Luciano S, Geddes JR, Husain M, Harrison PJ. Incidence, co-occurrence, and evolution of long-COVID features: A 6-month retrospective cohort study of 273,618 survivors of COVID-19. PLoS Med. 2021 Sep 28;18(9):e1003773. doi: 10.1371/journal.pmed.1003773. eCollection 2021 Sep.
- Kahn RS, Fleischhacker WW, Boter H, Davidson M, Vergouwe Y, Keet IP, Gheorghe MD, Rybakowski JK, Galderisi S, Libiger J, Hummer M, Dollfus S, Lopez-Ibor JJ, Hranov LG, Gaebel W, Peuskens J, Lindefors N, Riecher-Rossler A, Grobbee DE; EUFEST study group. Effectiveness of antipsychotic drugs in first-episode schizophrenia and schizophreniform disorder: an open randomised clinical trial. Lancet. 2008 Mar 29;371(9618):1085-97. doi: 10.1016/S0140-6736(08)60486-9.
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- Kadam P, Bhalerao S. Sample size calculation. Int J Ayurveda Res. 2010 Jan;1(1):55-7. doi: 10.4103/0974-7788.59946. No abstract available.
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- Sudre CH, Murray B, Varsavsky T, Graham MS, Penfold RS, Bowyer RC, Pujol JC, Klaser K, Antonelli M, Canas LS, Molteni E, Modat M, Jorge Cardoso M, May A, Ganesh S, Davies R, Nguyen LH, Drew DA, Astley CM, Joshi AD, Merino J, Tsereteli N, Fall T, Gomez MF, Duncan EL, Menni C, Williams FMK, Franks PW, Chan AT, Wolf J, Ourselin S, Spector T, Steves CJ. Attributes and predictors of long COVID. Nat Med. 2021 Apr;27(4):626-631. doi: 10.1038/s41591-021-01292-y. Epub 2021 Mar 10. Erratum In: Nat Med. 2021 Jun;27(6):1116. doi: 10.1038/s41591-021-01361-2.
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- Flower A, Witt C, Liu JP, Ulrich-Merzenich G, Yu H, Lewith G. Guidelines for randomised controlled trials investigating Chinese herbal medicine. J Ethnopharmacol. 2012 Apr 10;140(3):550-4. doi: 10.1016/j.jep.2011.12.017. Epub 2011 Dec 23.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Lange Covid19
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Rabin Medical CenterRekrutierungCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIsrael
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Rabin Medical CenterAbgeschlossen
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Nantes University HospitalUnbekanntLong-QT-Syndrom Typ 1 oder 2Frankreich
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Herlev and Gentofte HospitalAbgeschlossenPlötzlichen Herztod | Long-Qt-Syndrom 1-2Dänemark
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Thryv Therapeutics, Inc.RekrutierungLong-QT-Syndrom (LQTS) 2Vereinigte Staaten
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Aristotle University Of ThessalonikiEugonia IVF Unit, Athens, GreeceNoch keine RekrutierungUnfruchtbarkeit (IVF-Patienten) | Oozyten -Abruf für IVFGriechenland
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Gilead SciencesBeendetLong-QT-Syndrom Typ 3Vereinigte Staaten, Deutschland, Kanada, Niederlande, Italien, Frankreich, Israel, Vereinigtes Königreich
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Chang Gung Memorial HospitalAbgeschlossenUnfruchtbarkeit | IVF | Künstliche OozytenaktivierungTaiwan
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Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUnbekanntLong-QT-Syndrom Typ 3Israel
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University Hospital, MontpellierInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceAbgeschlossenPädiatrie ALLE | Long-QT-Syndrom | Vererbte Herzleitungsstörung | Angeborenes Long-Qt-SyndromFrankreich