Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Akupunktur för postcovid-19-tillstånd (lång covid) neuropsykiatriska symtom

11 november 2024 uppdaterad av: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Akupunktur för långa covid-neuropsykiatriska symtom: en pragmatisk, randomiserad klinisk prövning

I denna studie kommer en 12-veckors pragmatisk, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning att genomföras för att utvärdera effektiviteten av akupunktur för behandling av långa neuropsykiatriska symtom från Covid och ge referens för klinisk icke-läkemedelsbehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk, randomiserad, dubbelblind klinisk prövning på akupunktur för behandling av neuropsykiatriska symtom hos långvariga Covid-patienter. Totalt 160 deltagare kommer att diagnostiseras av en registrerad kinesisk läkare och slumpmässigt tilldelas akupunkturen och kontrollgruppen med ett förhållande på 1:1. Akupunkturgruppen kommer att få 60 sessioner med interventioner under en 12-veckors behandlingstid (2 sessioner per vecka) och kommer att följas upp vecka 18. Kontrollgruppen kommer endast att få konventionell terapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Rekrytering
        • Linda Zhong
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • uppfylla den kliniska diagnosen Long COVID av Världshälsoorganisationen (WHO), utan neuropsykiatriska symtom 1 år före infektion med Covid-19, och fortsätta att ha minst ett neuropsykiatriskt symptom i 2 månader efter att SARS-CoV-2 blev negativt 3 månader ovan;
  • i åldern 12 till 80 år;
  • vill och kan samtycka och slutföra alla bedömnings- och studieprocedurer

Uteslutningskriterier:

  • patienter med en historia av kroniska neuropsykiatriska symtom;
  • kardiovaskulära sjukdomar som redan existerade till Covid-19-episoden såsom arytmi, hjärtsvikt, hjärtinfarkt och patienter med pacemaker;
  • dokumenterad redan existerande historia av psykiatrisk sjukdom, inklusive missbruk;
  • självmordstendenser (självmordsförsök under de 12 månaderna före studien);
  • någon kronisk eller avlägsna neurologisk störning (dvs. stroke, huvudtrauma, epilepsi, tumör);
  • de som deltog i andra kliniska prövningar inom en månad;
  • gravida eller ammande kvinnliga patienter;
  • opereras inom två månader före studien eller kommer att ha en planerad operation under studien;
  • akut hjärnskada eller akut encefalopati från en annan etiologi än Covid-19 (t.ex. sepsis, lever- eller njursvikt, alkohol- eller drogabstinens, drogtoxicitet);
  • öppen hjärtkirurgi eller hjärtstillestånd under de senaste 6 månaderna;
  • patienter som fick akupunkturbehandling 1 månad innan studiens början;
  • patienter som inte kunde slutföra bedömningen under screening på grund av allvarlig mental, kognitiv eller emotionell funktionsnedsättning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Akupunktur

Akupunkturinterventionen kommer att genomföras under 2 sessioner per vecka under en 12-veckors behandlingstid och kommer att följas upp vecka 18. Denna forskning är baserad på TCM-teorin om individualiserad akupunktur. Kvalificerade deltagare kommer först att utföra TCM-syndromdifferentiering enligt de fem huvudsakliga manifestationerna av långa covid neuropsykiatriska symtom inklusive trötthet, ångest/depression, kognitiv funktionsnedsättning, minnesförlust och sömnlöshet. De kommer att delas in i fyra behandlingsgrupper efter deras huvudsakliga kliniska symptom, och deltagarna i behandlingsgruppen kommer att behandlas med de utvalda akupunkterna enligt deras sjukdomskategori.

Valet av akupunkter för varje syndromtyp är formulerat med hänvisning till den 13:e femårsplanens lärobok "Akupunktur och Moxibustion Therapy" publicerad av China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.
Enhet: Akupunktur
  1. Trötthet Huvudpoäng: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Ångest/depression Huvudpunkter: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Kognitiv funktionsnedsättning/ minnesförlust Huvudpoäng: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Insomnia Huvudpoäng: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Inget ingripande: Konventionell behandling
Kontrollgruppen kommer inte att få akupunkturbehandling. Denna studie kräver inte användning av placebo.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kognitiv poäng på den kinesiska versionen av skalan Mini-Mental State Examination (MMSE).
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
MMSE kan utvärdera fem olika domäner av kognitiva funktioner: (1) Orientering, med maximalt 10 poäng, (2) Minne, med maximalt 6 poäng, (3) Uppmärksamhet och beräkning, med maximalt 5 poäng, (4) Språk, med högst 8 poäng, och (5) Designkopiering, med högst 1 poäng. Den har en maximal poäng på 30, med MMSE-poäng anger svårighetsgraden av kognitiv funktionsnedsättning enligt följande; mild: MMSE 21 till 24, måttlig: MMSE 10 till 20, svår: MMSE mindre än 10.
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression på kinesiska Beck Depression Inventory (CBDI)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Skalan har totalt 21 frågor, med ett totalpoäng på 63, 14-19 är mild depression, 20-28 är måttlig depression och över 29 är svår depression.
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Poäng för Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Insomnia Severity Index på kinesiska innehåller 5 frågor för att bedöma svårighetsgraden och effekterna av sömnlöshet, på en skala från 0 till 4, där den högre poängen återspeglar värre sömnlöshetssymptom.
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Poäng av kort trötthetsinventering-Taiwanesisk (BFI-T) Form
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
BFI-T-formuläret är för att bedöma svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på daglig funktion. Poängbetyg Respondenterna betygsätter varje objekt på en numerisk skala från 0-10, där 0 betyder "ingen trötthet" och 10 betyder "trötthet så illa som du kan föreställa dig." Poängen kategoriseras som mild (1-3), måttlig (4-6) och svår (7-10).
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
En validerad 24-punktsskala som används för att bedöma depressiv svårighetsgrad över emotionella, kognitiva och somatiska domäner. Poängen varierar enligt följande: 0-7 (normal), 8-17 (lindrig depression), 18-24 (måttlig depression) och ≥25 (svår depression), med högre poäng som indikerar svårare depressiva symtom.
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA)
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
En skala med 14 punkter för att bedöma ångestsymtom över somatiska och psykologiska domäner. Poängintervallen är: 0-7 (normal), 8-14 (lindrig ångest), 15-28 (måttlig ångest) och ≥29 (svår ångest), med högre poäng som indikerar större svårighetsgrad av ångest.
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
Traditionell kinesisk medicin symptomskala
Tidsram: Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)
En TCM-specifik symtomskala enligt "Riktlinjer för klinisk forskning om ny kinesisk medicin", som bedömer syndromets svårighetsgrad baserat på TCM-diagnostik. Poäng kvantifierar symtombördan med definierade trösklar för milda, måttliga och svåra syndromnivåer, vilket möjliggör standardiserad bedömning av differentiering av TCM-syndrom.
Vid baslinjen (före intervention), vid 6, 12 veckor (slutet av interventionen), vid 18 veckor (uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Utredare

  • Studiestol: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 januari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023Cmdevfund

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera