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Agopuntura per i sintomi neuropsichiatrici post-COVID-19 (COVID lungo).

11 novembre 2024 aggiornato da: Zhong Lidan, Hong Kong Baptist University

Agopuntura per sintomi neuropsichiatrici COVID lunghi: uno studio clinico pragmatico e randomizzato

In questo studio sarà condotto uno studio clinico pragmatico, randomizzato, in doppio cieco di 12 settimane per valutare l’efficacia dell’agopuntura per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici del Covid lungo e fornire riferimenti per il trattamento clinico non farmacologico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico pragmatico, randomizzato, in doppio cieco sull’agopuntura per il trattamento dei sintomi neuropsichiatrici nei pazienti affetti da Covid da lungo tempo. Un totale di 160 partecipanti verranno diagnosticati da un professionista di medicina cinese registrato e assegnati in modo casuale al gruppo di agopuntura e al gruppo di controllo con un rapporto 1:1. Il gruppo di agopuntura riceverà 60 sessioni di interventi durante una durata di trattamento di 12 settimane (2 sessioni a settimana) e sarà seguito alla settimana 18. Il gruppo di controllo riceverà solo la terapia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Hong Kong
    • Kowloon
      • Kowloon Tong, Kowloon, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Linda Zhong
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • soddisfare la diagnosi clinica di COVID lungo da parte dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), senza sintomi neuropsichiatrici 1 anno prima dell’infezione da Covid-19, e continuare ad avere almeno un sintomo neuropsichiatrico per 2 mesi dopo che SARS-CoV-2 è diventato negativo 3 mesi sopra;
  • dai 12 agli 80 anni;
  • disposti e in grado di acconsentire e completare tutte le procedure di valutazione e studio

Criteri di esclusione:

  • pazienti con una storia di sintomi neuropsichiatrici cronici;
  • malattie cardiovascolari preesistenti all’episodio Covid-19 quali aritmie, scompenso cardiaco, infarto miocardico e pazienti portatori di pacemaker cardiaci;
  • storia preesistente documentata di malattie psichiatriche, compreso l'abuso di sostanze;
  • tendenze suicide (tentato suicidio nei 12 mesi precedenti lo studio);
  • qualsiasi disturbo neurologico cronico o remoto (ad es. ictus, trauma cranico, epilessia, tumore);
  • coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro un mese;
  • pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento;
  • sottoporsi a un intervento chirurgico entro due mesi prima dello studio o sottoporsi a un intervento chirurgico programmato durante lo studio;
  • lesione cerebrale acuta o encefalopatia acuta da un'eziologia diversa da Covid-19 (ad esempio, sepsi, insufficienza epatica o renale, astinenza da alcol o farmaci, tossicità da farmaci);
  • intervento chirurgico cardiaco a cuore aperto o arresto cardiaco negli ultimi 6 mesi;
  • pazienti che hanno ricevuto un trattamento di agopuntura 1 mese prima dell'inizio dello studio;
  • pazienti che non sono stati in grado di completare la valutazione durante lo screening a causa di gravi disturbi mentali, cognitivi o emotivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Agopuntura

L'intervento di agopuntura sarà condotto per 2 sessioni a settimana durante una durata di trattamento di 12 settimane e sarà seguito alla settimana 18. Questa ricerca si basa sulla teoria MTC dell’agopuntura individualizzata. I partecipanti qualificati condurranno innanzitutto la differenziazione della sindrome TCM in base alle cinque principali manifestazioni dei sintomi neuropsichiatrici Long COVID tra cui affaticamento, ansia/depressione, deterioramento cognitivo, perdita di memoria e insonnia. Saranno divisi in quattro gruppi di trattamento in base ai loro principali sintomi clinici e i partecipanti al gruppo di trattamento saranno trattati con i punti terapeutici selezionati in base alla loro categoria di malattia.

La selezione degli agopunti per ciascun tipo di sindrome è formulata facendo riferimento al 13° libro di testo del piano quinquennale "Agopuntura e terapia della moxibustione" pubblicato dalla China Press of Traditional Chinese Medicine Co.,Ltd.
Dispositivo: Agopuntura
  1. Fatica Punti principali: Pishu (BL 20), Ganshu (BL 18), Shenshu (BL 23), Baihui (GV 20), Guanyuan (RN 4), Zusanli (ST 36), Sanyinjiao (SP 6)
  2. Ansia/depressione Punti principali: Yintang (EX-HN3), Baihui (GV 20), Taichong (LR 3), Neiguan (PC 6), Danzhong (RN 7)
  3. Compromissione cognitiva/perdita di memoria Punti principali: Baihui (GV 20), Sishencong (EX-HN1), Fengfu (GV 16), Taixi (K 13), Xuanzhong (GB 39), Zusanli (ST 36)
  4. Insonnia Punti principali: Zhaohai (K 16), Shenmai (BL 62), Shenmen (HT 7), Sanyinjiao (SP 6), Anmian (EX-HN22), Sishencong (EX-HN1)
Nessun intervento: Trattamento convenzionale
Il gruppo di controllo non riceverà la terapia di agopuntura. Questo studio non richiede l'uso di un placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio cognitivo sulla versione cinese della scala Mini-Mental State Examination (MMSE).
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Il MMSE può valutare cinque diversi domini delle funzioni cognitive: (1) Orientamento, con un massimo di 10 punti, (2) Memoria, con un massimo di 6 punti, (3) Attenzione e calcolo, con un massimo di 5 punti, (4) Lingua, con un massimo di 8 punti, e (5) Copia di disegni, con un massimo di 1 punto. Ha un punteggio massimo di 30, con il punteggio MMSE che denota la gravità del deterioramento cognitivo come segue; lieve: MMSE da 21 a 24, moderato: MMSE da 10 a 20, grave: MMSE inferiore a 10.
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione nell’inventario cinese della depressione di Beck (CBDI)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
La scala ha un totale di 21 domande, con un punteggio complessivo di 63, 14-19 per depressione lieve, 20-28 per depressione moderata e sopra 29 per depressione grave.
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
L'indice di gravità dell'insonnia in cinese comprende 5 domande per valutare la gravità e l'impatto dell'insonnia, su una scala da 0 a 4, dove il punteggio più alto riflette i sintomi peggiori dell'insonnia.
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Punteggio del modulo Brief Fatigue Inventory-Taiwanese (BFI-T).
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Il modulo BFI-T serve a valutare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano. Punteggio Gli intervistati valutano ogni elemento su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna fatica" e 10 significa "la stanchezza più grave che puoi immaginare". I punteggi sono classificati come lievi (1-3), moderati (4-6) e gravi (7-10).
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Scala della depressione di Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Una scala validata di 24 item utilizzata per valutare la gravità della depressione nei domini emotivo, cognitivo e somatico. I punteggi variano come segue: 0-7 (normale), 8-17 (depressione lieve), 18-24 (depressione moderata) e ≥25 (depressione grave), con punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Scala di valutazione dell’ansia di Hamilton (HAMA)
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Una scala di 14 item per la valutazione dei sintomi di ansia nei domini somatici e psicologici. Gli intervalli di punteggio sono: 0-7 (normale), 8-14 (ansia lieve), 15-28 (ansia moderata) e ≥29 (ansia grave), con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dell'ansia.
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Scala dei sintomi della medicina tradizionale cinese
Lasso di tempo: Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)
Una scala dei sintomi specifica della MTC che segue le "Linee guida per la ricerca clinica sulla nuova medicina cinese", che valuta la gravità della sindrome sulla base della diagnostica della MTC. I punteggi quantificano il carico dei sintomi con soglie definite per i livelli di sindrome lieve, moderata e grave, consentendo una valutazione standardizzata della differenziazione della sindrome TCM.
Al basale (prima dell'intervento), a 6, 12 settimane (alla fine dell'intervento), a 18 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hong Kong Baptist University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Dong Jue Wei, MD., Hong Kong Baptist University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023Cmdevfund

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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