CIAIにおけるメロペネムとプラルールバクタムの有効性と安全性を評価する研究
2024年10月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
フェーズ 3、多施設共同、無作為化、二重盲検、陽性対照、合併症腹腔内感染症におけるメロペネムとプラルールバクタムの有効性と安全性を評価する研究
これは、成人複雑性腹腔内感染症の治療におけるメロペネムとプラルールバクタムの有効性、安全性、および薬物動態をメトロニダゾールと併用したセフタジジム・アビバクタムと比較した第 3 相無作為化二重盲検多施設陽性対照試験です ( cIAI）。
調査の概要
詳細な説明
これは、成人複雑性腹腔内感染症の治療におけるメロペネムとプラルールバクタムの有効性、安全性、および薬物動態をメトロニダゾールと併用したセフタジジム・アビバクタムと比較した第 3 相無作為化二重盲検多施設陽性対照試験です ( cIAI）。
各コホートの治療期間は 7 ～ 14 日間でした。
研究の種類
介入
入学 (推定)
786
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yunsong Yu, Professor
- 電話番号：+86-0571-85893267
- メール：yvys119@zju.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Yuanyu Wang, Professor
- 電話番号：+86-0571-85893889
- メール：Lywyy1979@126.com
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Tingwei Liang
- 電話番号：+86-18560013055
- メール：tingwei.liang@qilu-pharma.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上75歳以下の男性または女性の参加者。
- cIAIと診断されているか、cIAIの疑いが強い。
- 以下の少なくとも 1 つを伴う全身性炎症反応の証拠:a. 発熱（体温≧38℃）； b.低血圧（収縮期血圧<90 mmhg）; c.腹痛; d.吐き気および/または嘔吐。 e.身体検査で腹部の腫瘤が発見されました。 f.精神状態の変化。 g.その他の状況。
- 女性被験者は以下の条件を満たさなければなりません。少なくとも１年間閉経している、またはｂ． 滅菌処理済み、またはC. 妊娠しやすい人は、以下の条件を同時に満たさなければなりません：ランダムな事前血液/尿妊娠検査が陰性であること、研究期間中および実験薬の最後の適用後 30 日以内に効果的な避妊措置が講じられていること、および卵子が安全であること。寄付もされておらず、授乳もしていません。
- 男性被験者は効果的な避妊措置を講じる意思があり、研究期間中および実験薬の最後の適用後30日以内に精子を提供しないことを希望する。
- 研究の手順と方法を理解して遵守し、自発的にこの研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- カルバペネム、セファロスポリン、ペニシリン、メトロニダゾールリン酸二ナトリウム、その他のβ-ラクタム薬またはその他のβ-ラクタマーゼ阻害剤およびそれらの補助物質に対してアレルギーがある。
- 単純性虫垂炎や単純性胆嚢炎などの非合併性腹部感染症（感染が腹部臓器に限定される）。
- 腹壁感染症または膿瘍（感染が腹腔内に広がっていない）。
- スクリーニング期間中のクレアチニンクリアランス速度は ≤50mL/min です。
- 推定生存期間は4週間未満です。
- 薬物乱用歴または検査前6か月以内に薬物乱用歴のある方。
- 無作為化前28日以内に他の臨床試験に参加し、試験薬または医療機器を使用した人。
- 実験のリスクを増大させたり、被験者のプロトコル順守に影響を与えたり、研究者が判断した実験の完了に影響を与えたりする可能性のある生理学的または心理学的疾患または状態。
- 被験者はこの研究に参加した直接の関係者です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：メロペネムとプラルバクタム
メロペネムとプラルバクタム（120分点滴）
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3g、8時間毎、120分注入
100mL、8時間毎、60分点滴
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アクティブコンパレータ：セフタジジム-アビバクタム
セフタジジム・アビバクタム（120分点滴）、メトロニダゾール（60分点滴）
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2.5g、8時間毎、120分注入
0.915g、8時間毎、60分注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治癒試験（TOC）訪問時に「治癒」という臨床反応を示した参加者の割合
時間枠：最長約28日間
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治癒試験（TOC）訪問時に「治癒」という臨床反応を示した参加者の割合
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最長約28日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yunfei Ju, MM、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月31日
一次修了 (推定)
2027年5月30日
研究の完了 (推定)
2027年5月30日
試験登録日
最初に提出
2024年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月7日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月7日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- FL058-301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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