CIAI에서 메로페넴과 프랄루박탐의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 10월 7일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 양성 대조 연구, 합병증이 있는 복강내 감염에서 메로페넴과 프랄루박탐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 연구
이는 성인 복합 복강내 감염 치료에서 메로페넴과 프랄루박탐의 효능, 안전성, 약동학을 세프타지딤-아비박탐과 메트로니다졸 병용요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 양성 대조 연구입니다. cIAI).
연구 개요
상세 설명
이는 성인 복합 복강내 감염 치료에서 메로페넴과 프랄루박탐의 효능, 안전성, 약동학을 세프타지딤-아비박탐과 메트로니다졸 병용요법과 비교하여 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 다기관, 양성 대조 연구입니다. cIAI).
각 코호트의 치료 기간은 7~14일이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
786
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yunsong Yu, Professor
- 전화번호: +86-0571-85893267
- 이메일: yvys119@zju.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yuanyu Wang, Professor
- 전화번호: +86-0571-85893889
- 이메일: Lywyy1979@126.com
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
연락하다:
- Tingwei Liang
- 전화번호: +86-18560013055
- 이메일: tingwei.liang@qilu-pharma.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 참가자.
- cIAI로 진단되었거나 매우 의심됩니다.
- 다음 중 적어도 하나를 포함한 전신 염증 반응의 증거:a. 발열(온도 ≥ 38°C); 비. 저혈압(수축기 혈압 < 90mmhg); 기음. 복통; 디. 메스꺼움 및/또는 구토; 이자형. 신체 검사에서 복부 덩어리가 발견되었습니다. 에프. 정신상태 변화; g. 다른 상황.
- 여성 피험자는 다음 조건을 충족해야 합니다. 최소 1년 동안 폐경기가 있는 경우, 또는 b. 멸균이 수행되었거나 C. 가임자는 다음 조건을 동시에 충족해야 합니다: 무작위 전 혈액/소변 임신 검사가 음성이고, 연구 기간 동안 및 마지막 실험 약물 적용 후 30일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하며, 난자는 채취됩니다. 기증되지 않았으며 모유 수유도 하지 않습니다.
- 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 실험 약물의 마지막 적용 후 30일 이내에 효과적인 피임 조치를 취하고 정자를 기증하지 않을 의향이 있습니다.
- 연구 절차와 방법을 이해하고 준수하며 본 연구에 자발적으로 참여하고 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 카바페넴, 세팔로스포린, 페니실린, 메트로니다졸 인산이나트륨, 기타 베타락탐 약물 또는 기타 베타락타마제 억제제 및 보조 물질에 알레르기가 있습니다.
- 단순 충수염, 단순 담낭염 등 합병증이 없는 복부 감염(감염은 복부 장기에만 국한됨)입니다.
- 복벽 감염 또는 농양(감염이 복강으로 퍼지지 않았습니다).
- 스크리닝 기간 중 크레아티닌 청소율은 50mL/min 이하입니다.
- 예상 생존 시간은 4주 미만입니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 약물 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 자.
- 무작위 배정 전 28일 이내에 다른 임상시험에 참여하여 시험약이나 의료기기를 사용한 자.
- 실험의 위험을 증가시킬 수 있는 모든 생리적 또는 심리적 질병 또는 상태는 피험자의 프로토콜 준수에 영향을 미치거나 연구자가 판단한 실험 완료에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 본 연구에 참여한 직접적인 관련자들입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 메로페넴과 프랄루박탐
메로페넴 및 프랄루박탐(120분 주입)
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3g，q8h，120분 주입
100mL，q8h，60분 주입
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활성 비교기: 세프타지딤-아비박탐
Ceftazidime-avibactam (120분 주입) 、 메트로니다졸(60분 주입)
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2.5g，q8h，120분 주입
0.915g，q8h，60분 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 시험(TOC) 방문 시 "치료"라는 임상 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 28일
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치료 시험(TOC) 방문 시 "치료"라는 임상 반응을 보인 참가자의 비율
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최대 약 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yunfei Ju, MM, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 10월 31일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 7일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 10월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FL058-301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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