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Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Meropenem e Pralurbactam nel CIAI

7 ottobre 2024 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di controllo positivo, per valutare l’efficacia e la sicurezza di meropenem e pralurbactam nelle infezioni intra-addominali complicate

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo positivo, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Meropenem e Pralurbactam rispetto a Ceftazidime-avibactam in combinazione con metronidazolo nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ( CIAI).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, con controllo positivo, volto a valutare l’efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica di Meropenem e Pralurbactam rispetto a Ceftazidime-avibactam in combinazione con metronidazolo nel trattamento delle infezioni intra-addominali complicate negli adulti ( CIAI). La durata del trattamento per ciascuna coorte è stata compresa tra 7 e 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

786

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Yunsong Yu, Professor
  • Numero di telefono: +86-0571-85893267
  • Email: yvys119@zju.edu.cn

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Yuanyu Wang, Professor
  • Numero di telefono: +86-0571-85893889
  • Email: Lywyy1979@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310014

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti maschi o femmine di età ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • CIAI ​​diagnosticata o altamente sospetta.
  • Evidenza di una risposta infiammatoria sistemica con almeno uno dei seguenti:a. Febbre (temperatura ≥ 38°C); B. ipotensione (pressione arteriosa sistolica < 90 mmhg); C. dolore addominale; D. nausea e/o vomito; e. l'esame obiettivo ha rilevato una massa addominale; F. cambiamento dello stato mentale; G. altre circostanze.
  • I soggetti di sesso femminile devono soddisfare le seguenti condizioni: a. menopausa da almeno 1 anno, oppure b. È stata eseguita la sterilizzazione o C. Coloro che sono fertili devono soddisfare contemporaneamente le seguenti condizioni: il test di gravidanza pre-sangue/urina casuale è negativo, vengono adottate misure contraccettive efficaci durante il periodo di studio ed entro 30 giorni dall'ultima applicazione dei farmaci sperimentali e gli ovuli vengono non donati e non allattano al seno.
  • I soggetti di sesso maschile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci e a non donare sperma durante il periodo di studio ed entro 30 giorni dall'ultima applicazione dei farmaci sperimentali.
  • Comprendere e rispettare le procedure e i metodi di ricerca, partecipare volontariamente a questa ricerca e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a qualsiasi carbapenemico, cefalosporina, penicillina, metronidazolo fosfato disodico, altri farmaci beta-lattamici o altri inibitori della beta-lattamasi e loro materiali ausiliari.
  • Infezione addominale non complicata (l'infezione è limitata agli organi addominali), come l'appendicite semplice e la colecistite semplice.
  • Infezione o ascesso della parete addominale (l'infezione non si è diffusa nella cavità addominale).
  • Il tasso di clearance della creatinina nel periodo di screening è ≤50 ml/min.
  • Il tempo di sopravvivenza stimato è inferiore a 4 settimane.
  • Coloro che hanno una storia di abuso di droghe o abuso di droghe entro 6 mesi prima dello screening.
  • Coloro che hanno partecipato ad altri studi clinici entro 28 giorni prima della randomizzazione e hanno utilizzato farmaci o dispositivi medici testati.
  • Qualsiasi malattia o condizione fisiologica o psicologica che possa aumentare il rischio dell'esperimento, influenzare la conformità del soggetto al protocollo o influenzare il completamento dell'esperimento secondo il giudizio del ricercatore.
  • I soggetti sono persone direttamente correlate che hanno partecipato a questa ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Meropenem e Pralurbactam
Meropenem e Pralurbactam (infusione di 120 minuti)
Droga: Meropenem e Pralurbactam
3 g, ogni 8 ore, 120 minuti di infusione
Droga: Salino
100 ml, ogni 8 ore, infusione di 60 minuti
Comparatore attivo: Ceftazidima-avibactam
Ceftazidima-avibactam (infusione di 120 minuti) 、 Metronidazolo (infusione di 60 minuti)
Droga: Ceftazidima-avibactam
2,5 g, ogni 8 ore, 120 minuti di infusione
Droga: Metronidazolo
0,915 g, ogni 8 ore, infusione di 60 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di "cura" alla visita Test of Cure (TOC).
Lasso di tempo: Fino a circa 28 giorni
Percentuale di partecipanti con una risposta clinica di "cura" alla visita Test of Cure (TOC).
Fino a circa 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yunfei Ju, MM, Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FL058-301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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