美罗培南和普拉巴坦在 CIAI 中的疗效和安全性评估研究
2024年10月7日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
多中心、随机、双盲、阳性对照三期研究，评估美罗培南和普拉巴坦治疗复杂腹腔内感染的疗效和安全性
这是一项 3 期、随机、双盲、多中心、阳性对照研究，旨在评估美罗培南和普拉巴坦与头孢他啶-阿维巴坦联合甲硝唑治疗成人复杂性腹腔感染的疗效、安全性和药代动力学。亚洲工业协会）。
研究概览
详细说明
这是一项 3 期、随机、双盲、多中心、阳性对照研究，旨在评估美罗培南和普拉巴坦与头孢他啶-阿维巴坦联合甲硝唑治疗成人复杂性腹腔感染的疗效、安全性和药代动力学。亚洲工业协会）。
每个队列的治疗持续时间为 7 至 14 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
786
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Yunsong Yu, Professor
- 电话号码：+86-0571-85893267
- 邮箱：yvys119@zju.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Yuanyu Wang, Professor
- 电话号码：+86-0571-85893889
- 邮箱：Lywyy1979@126.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
接触：
- Tingwei Liang
- 电话号码：+86-18560013055
- 邮箱：tingwei.liang@qilu-pharma.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤75岁的男性或女性参与者。
- 诊断或高度怀疑 cIAI。
- 至少有以下一项的全身炎症反应的证据： 发烧（体温≥38℃）； b.低血压（收缩压<90毫米汞柱）； c.腹痛; d.恶心和/或呕吐； e.体检发现腹部肿块； f.精神状态改变； g。其他情况。
- 女性受试者必须满足以下条件：绝经至少 1 年，或 b. 已进行灭菌，或 C. 具有生育能力者必须同时满足以下条件：随机预血/尿妊娠试验阴性，研究期间及最后一次应用实验药物后30天内采取有效的避孕措施，并产卵不是捐赠的，而且他们不是母乳喂养。
- 男性受试者愿意在研究期间以及最后一次应用实验药物后30天内采取有效的避孕措施并且不捐献精子。
- 了解并遵守研究程序和方法，自愿参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准：
- 对任何碳青霉烯类、头孢菌素、青霉素、甲硝唑磷酸二钠、其他β-内酰胺类药物或其他β-内酰胺酶抑制剂及其辅料过敏。
- 非复杂性腹部感染（感染仅限于腹部器官），如单纯性阑尾炎、单纯性胆囊炎等。
- 腹壁感染或脓肿（感染尚未扩散至腹腔）。
- 筛选期间肌酐清除率≤50mL/min。
- 预计生存时间不到4周。
- 筛查前6个月内有吸毒史或吸毒史者。
- 随机分组前28天内参加过其他临床试验并使用任何试验药物或医疗器械者。
- 经研究者判断可能增加实验风险、影响受试者遵守实验方案或影响实验完成的任何生理或心理疾病或状况。
- 受试者是参与本研究的直接相关人员。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：美罗培南和普拉巴坦
美罗培南和普拉巴坦（120 分钟输注）
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3g，q8h，120min输注
100mL，q8h，输注60min
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|
有源比较器：头孢他啶-阿维巴坦
头孢他啶-阿维巴坦（120分钟输注）、甲硝唑（60分钟输注）
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2.5g，q8h，120min输注
0.915g，每8小时，60分钟输注
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在治愈测试 (TOC) 访视中临床反应为“治愈”的参与者的百分比
大体时间：最长约 28 天
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在治愈测试 (TOC) 访视中临床反应为“治愈”的参与者的百分比
|
最长约 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Yunfei Ju, MM、Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年10月31日
初级完成 (估计的)
2027年5月30日
研究完成 (估计的)
2027年5月30日
研究注册日期
首次提交
2024年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年10月7日
首次发布 (估计的)
2024年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月7日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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