Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Meropenem og Pralurbactam i CIAI

Inklusionskriterier:

• Mandlige eller kvindelige deltagere ≥18 og ≤75 år.
• Diagnosticeret eller stærkt mistænkt cIAI.
• Bevis på et systemisk inflammatorisk respons med mindst én af følgende:a. Feber (temperatur ≥ 38°C); b. hypotension (systolisk blodtryk < 90 mmhg); c. mavesmerter; d. kvalme og/eller opkastning; e. fysisk undersøgelse fundet abdominal masse; f. mental tilstandsændring; g. andre omstændigheder.
• Kvindelige forsøgspersoner skal opfylde følgende betingelser: a. overgangsalderen i mindst 1 år, eller b. Sterilisering er blevet udført, eller C. De, der er fertile, skal samtidig opfylde følgende betingelser: den tilfældige præ-blod/urin-graviditetstest er negativ, effektive svangerskabsforebyggende foranstaltninger tages i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter den sidste påføring af eksperimentelle lægemidler, og æg er ikke doneret, og de ammer ikke.
• Mandlige forsøgspersoner er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger og ikke donere sæd i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 30 dage efter den sidste anvendelse af eksperimentelle lægemidler.
• Forstå og overhold forskningsprocedurerne og -metoderne, deltag frivilligt i denne forskning og underskriv en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for enhver carbapenem, cephalosporin, penicillin, metronidazoldinatriumphosphat, andre beta-lactam-lægemidler eller andre beta-lactamase-hæmmere og deres hjælpematerialer.
• Ikke-kompliceret abdominal infektion (infektion er begrænset til abdominale organer), såsom simpel appendicitis og simpel cholecystitis.
• Abdominalvægsinfektion eller byld (infektionen har ikke spredt sig til bughulen).
• Kreatininclearance-hastigheden i screeningsperioden er ≤50 ml/min.
• Den estimerede overlevelsestid er mindre end 4 uger.
• Dem, der har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug inden for 6 måneder før screening.
• De, der deltog i andre kliniske forsøg inden for 28 dage før randomisering og brugte testmedicin eller medicinsk udstyr.
• Enhver fysiologisk eller psykologisk sygdom eller tilstand, der kan øge risikoen for eksperimentet, påvirke forsøgspersonens overholdelse af protokollen eller påvirke afslutningen af ​​eksperimentet som vurderet af forskeren.
• Forsøgspersonerne er direkte beslægtede personer, der har deltaget i denne undersøgelse.